Skuteczność terapii za pomocą sygnałów o częstotliwości radiowej monopolarnego dielektryka w objawach mięśniowo-powięziowych punktów spustowych u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
19 października 2023 zaktualizowane przez: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria
Skuteczność terapii przy użyciu dielektryka monopolarnego za pomocą częstotliwości radiowej na objawy mięśniowo-powięziowych punktów spustowych u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
W sumie 74 osoby, u których zdiagnozowano niespecyficzny przewlekły ból krzyża od ponad 3 miesięcy ewolucji i które nie są obecnie poddawane żadnemu rodzajowi leczenia, zostaną zrekrutowane w wieku od 35 do 65 lat.
Zostanie dokonany losowy podział na dwie grupy terapeutyczne (diatermia monopolarna za pomocą częstotliwości radiowej w porównaniu z placebo).
Uczestnicy będą poddani leczeniu dwa razy w tygodniu przez okres czterech tygodni w laboratoriach fizjoterapii Uniwersytetu w Almerii, z oceną kontrolną po interwencji (jeden miesiąc) i dwa miesiące po zakończeniu leczenia.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zakwalifikowania się do udziału w badaniu zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia z badania oraz zostaną ocenieni przez terapeutę nieświadomego interwencji.
Po tej bezpośredniej ocenie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup i otrzymają leczenie bólu krzyża zgodnie z losową grupą przydziału przez dwóch terapeutów należących do grupy badawczej i przeszkolonych w zakresie stosowanych technik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
37 osób z grupy eksperymentalnej (EG) otrzyma aplikację monopolarnej diatermii elektrycznej poprzez emisję częstotliwości radiowej (MDR) za pomocą urządzenia Physicalm® (opracowanego przez firmę elektromedyczną Biotronic Advance Develops SL), na mięśnie lędźwiowe poprzez za pomocą ruchów obrotowych i translacyjnych, dostosowując się do włókien mięśniowych dolnej części pleców, kontaktując się i stosując zabieg do aktywnych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych następujących mięśni: quadratus lumborum, multifidus i iliocostalis, zgodnie z mapami PGM opisanymi przez Travell i Simons. Emisja impulsowa o częstotliwości 840 KHz i napięciu 30 V będzie prowadzona dynamicznie przez czas zabiegu wynoszący 20 minut. Przez 4 tygodnie będą wykonywane 2 sesje tygodniowe, łącznie 8 sesji zabiegowych.
37 pacjentom z grupy kontrolnej (CG) zostanie poddane leczenie placebo składające się z tego samego protokołu wykonawczego co EG, ale za pomocą nieemitującego urządzenia, którego oprogramowanie i sprzęt będą dokładnie takie same jak te używane w EG. Interwencja będzie symulowana przez 20 minut.
Emisja impulsowa o częstotliwości 840 KHz i napięciu 30 V będzie prowadzona dynamicznie przez czas zabiegu wynoszący 20 minut. Przez 4 tygodnie będą wykonywane 2 sesje tygodniowe, łącznie 8 sesji zabiegowych.
Oceniający wynik i statystyk badania będą zaślepieni przez cały proces.
Ocena wyjściowa podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyniku zostanie przeprowadzona przed randomizacją uczestników do różnych grup, ocena natychmiastowa po leczeniu (1 dzień po ostatniej interwencji) i ocena dwa miesiące po zakończeniu interwencji procedury ( podejmować właściwe kroki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Hiszpania, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- LBP przez/powyżej trzech miesięcy
- Wiek od 30 do 65 lat
- Uzyskaj wynik równy lub wyższy od czterech punktów w kwestionariuszu Rolanda Morrisa
- Kwestionariusz Obecnie nie poddawany fizjoterapii.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zwężenia odcinka lędźwiowego;
- Wszelkie objawy kliniczne radikulopatii;
- Rozpoznanie kręgozmyku;
- Rozpoznanie fibromialgii;
- Leczenie kortykosteroidami lub lekami doustnymi w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Historia chirurgii kręgosłupa;
- Przeciwwskazania do MDR;
- Choroba ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego; (9) Pacjenci z powikłaniami sercowymi i/lub pacjenci, którzy niedawno przeszli radioterapię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: monopolarna diatermia dielektryczna
Grupa Eksperymentalna złożona z 30 osób zostanie poddana aplikacji monopolarnej diatermii elektrycznej poprzez emisję fal radiowych (MDR) przy użyciu urządzenia Physicalm® opracowanego przez firmę elektromedyczną Biotronic Advance Develops SL na mięśnie lędźwiowe za pomocą ruchów obrotowych i translacyjnych, dopasowując się do włókien mięśniowych okolicy lędźwiowej.
Emisja impulsowa o częstotliwości 840 KHz i napięciu 30 V będzie generowana dynamicznie podczas zabiegu trwającego 20 minut.
Przez 3 tygodnie będą wykonywane 3 sesje tygodniowe, łącznie 9 sesji zabiegowych.
|
Grupa Eksperymentalna złożona z 30 osób zostanie poddana aplikacji monopolarnej diatermii elektrycznej poprzez emisję fal radiowych (MDR) przy użyciu urządzenia Physicalm® opracowanego przez firmę elektromedyczną Biotronic Advance Develops SL na mięśnie lędźwiowe za pomocą ruchów obrotowych i translacyjnych, dopasowując się do włókien mięśniowych okolicy lędźwiowej.
Emisja impulsowa o częstotliwości 840 KHz i napięciu 30 V będzie generowana dynamicznie podczas zabiegu trwającego 20 minut.
Przez 3 tygodnie będą wykonywane 3 sesje tygodniowe, łącznie 9 sesji zabiegowych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników z grupy kontrolnej otrzyma leczenie placebo, składające się z tego samego protokołu wykonawczego, co EG, ale z nieemitującym urządzeniem, którego oprogramowanie i sprzęt będą dokładnie takie same, jak używane w EG. Interwencja będzie symulowana przez 20 minut. Przez 3 tygodnie odbywać się będą 3 cotygodniowe sesje, łącznie 9 sesji terapeutycznych. |
30 uczestników z grupy kontrolnej otrzyma leczenie placebo, składające się z tego samego protokołu wykonawczego, co EG, ale z nieemitującym urządzeniem, którego oprogramowanie i sprzęt będą dokładnie takie same, jak używane w EG. Interwencja będzie symulowana przez 20 minut. Przez 3 tygodnie odbywać się będą 3 cotygodniowe sesje, łącznie 9 sesji terapeutycznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometria zmian ciśnienia (algometr Wagnera) w ocenie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych progu bólu uciskowego.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Algometr składa się z gumowej końcówki i tarczy, która mierzy nacisk wywierany na MPPS w krokach co 0,5 kg.
Dla każdego z wybranych punktów spustowych wykonano trzy pomiary: poziom mięśnia biodrowo-żebrowego L1; poziom multifidus L2, S1 i S4; czworoboczny lędźwiowy PGM głęboki górny, głęboki dolny, powierzchowny górny i powierzchowny dolny.
Do analizy statystycznej wykorzystano średnią wartość z 3 powtarzalnych pomiarów w odstępach od 30 do 60 sekund.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia bólu. Wizualna skala analogowa.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
10-punktowa numeryczna skala bólu (0: brak bólu, 10: maksymalny ból) ocenia intensywność bólu
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Jest to samoopisowy kwestionariusz składający się z 24 pozycji odzwierciedlających ograniczenia w różnych codziennych czynnościach związanych z bólem krzyża, w tym chodzenie, sprzedawanie, siedzenie, leżenie, ubieranie się, spanie, samoobsługa i codzienne czynności.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Zawiera 10 elementów związanych z czynnościami życia codziennego, każdy element ma interpunkcję od 0 do 5 punktów.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana od linii bazowej w Strachu przed Ruchem. Tampa Skala kinezjofobii.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
To 17-punktowy kwestionariusz, który mierzy strach przed ruchem i (ponownymi) kontuzjami.
Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik (w zakresie od 17 do 68 punktów), gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy strach przed (ponowną) kontuzją.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana od punktu początkowego w odniesieniu do jakości życia. SF-36 Kwestionariusz zdrowotny
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Wyniki kwestionariusza zdrowia SF-36 wahają się od 0 do 100% i wskazują na samoocenę jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana z testu Mcquade'a.
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Mierzy wytrzymałość izometryczną mięśni zginających tułów.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w zgięciu ruchomości odcinka lędźwiowego
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Do ilościowego określenia zgięcia odcinka lędźwiowego stosuje się inklinometr kątowy (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazylia).
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
To kwestionariusz składający się z 10 pozycji, zawierający łącznie 19 pytań dotyczących nawyków związanych ze snem w poprzednim miesiącu.
Pytania podzielone są na 7 obszarów, z których każdy może otrzymać od 0 do 3 punktów.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 328 diseases and injuries for 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1211-1259. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32154-2. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Kumaran B, Watson T. Thermal build-up, decay and retention responses to local therapeutic application of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency: A prospective randomised crossover study in healthy adults. Int J Hyperthermia. 2015;31(8):883-95. doi: 10.3109/02656736.2015.1092172. Epub 2015 Nov 2.
- Tashiro Y, Hasegawa S, Yokota Y, Nishiguchi S, Fukutani N, Shirooka H, Tasaka S, Matsushita T, Matsubara K, Nakayama Y, Sonoda T, Tsuboyama T, Aoyama T. Effect of Capacitive and Resistive electric transfer on haemoglobin saturation and tissue temperature. Int J Hyperthermia. 2017 Sep;33(6):696-702. doi: 10.1080/02656736.2017.1289252. Epub 2017 Feb 19.
- Adamson J, Hunt K, Nazareth I. The influence of socio-demographic characteristics on consultation for back pain--a review of the literature. Fam Pract. 2011 Apr;28(2):163-71. doi: 10.1093/fampra/cmq085. Epub 2010 Oct 25.
- Úbeda A, Hernández-Bule ML, Trillo MA, Cid MA, Leal J. Cellular response tonon-thermal doses of radiofrequency currents used in electro-thermaltherapy. J Jpn Soc Laser Surg Med. 2006;27(3):187.31.
- Kumaran B, Watson T. Radiofrequency-based treatment in therapy- related clinical practice - a narrative review. Part II: chronic conditions. Phys Ther Rev. 2016;20:325-343
- Albornoz-Cabello M, Barrios-Quinta CJ, Escobio-Prieto I, Sobrino-Sanchez R, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L. Treatment of Patellofemoral Pain Syndrome with Dielectric Radiofrequency Diathermy: A Preliminary Single-Group Study with Six-Month Follow-Up. Medicina (Kaunas). 2021 Apr 28;57(5):429. doi: 10.3390/medicina57050429.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Maher C, Underwood M, Buchbinder R. Non-specific low back pain. Lancet. 2017 Feb 18;389(10070):736-747. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30970-9. Epub 2016 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UALBIO2021/005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .