Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie využívající monopolární dielektrické radiofrekvenční signály na příznaky myofasciálních spouštěcích bodů u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

19. října 2023 aktualizováno: Adelaida María Castro-Sánchez, Universidad de Almeria

Účinnost terapie pomocí monopolárního dielektrika pomocí radiofrekvence na symptomy myofasciálních spouštěcích bodů u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Celkem bude přijato 74 lidí s diagnózou nespecifické chronické bolesti dolní části zad trvající déle než 3 měsíce a kteří v současné době nepodstupují žádný typ léčby, ve věku od 35 do 65 let. Náhodné rozdělení bude provedeno do dvou léčebných skupin (monopolární diatermie pomocí radiofrekvence versus placebo). Účastníci budou dostávat léčbu dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů ve fyzioterapeutických laboratořích University of Almería s následným hodnocením po intervenci (jeden měsíc) a dva měsíce po ukončení léčby. Při své první návštěvě budou účastníci testováni na způsobilost ke studiu podle kritérií pro zařazení a vyloučení ze studie a budou vyhodnoceni terapeutem, který není vůči intervenci zaslepen. Po tomto osobním vyhodnocení budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin a budou dostávat léčbu bolesti dolní části zad podle své náhodné skupiny dvěma terapeuty patřícími do výzkumné skupiny a vyškolenými v používaných technikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

37 subjektům experimentální skupiny (EG) bude aplikována monopolární elektrická diatermie radiofrekvenční emisí (MDR) pomocí přístroje Physicalm® (vyvinutého elektromedicínskou společností Biotronic Advance Develops SL), na bederní svaly firmou prostředky rotačních pohybů a translace, přizpůsobení se svalovým vláknům dolní části zad, kontaktování a aplikace léčby na aktivní myofasciální spouštěcí body následujících svalů: quadratus lumborum, multifidus a iliocostalis, podle PGM map popsaných Travellem a Simonsem. Pulzní emise 840 kHz a 30 V bude prováděna dynamicky po dobu ošetření 20 minut. Proběhnou 2 týdenní sezení po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 léčebných sezení.

37 subjektům v kontrolní skupině (CG) bude podávána léčba placebem sestávající ze stejného prováděcího protokolu jako EG, ale s nevyzařujícím zařízením, jehož software a hardware bude přesně stejný jako ten použitý v EG. Zásah bude simulován po dobu 20 minut.

Pulzní emise 840 kHz a 30 V bude prováděna dynamicky po dobu ošetření 20 minut. Proběhnou 2 týdenní sezení po dobu 4 týdnů, celkem tedy 8 léčebných sezení.

Hodnotitel výsledků a statistik studie budou v průběhu celého procesu zaslepeni.

Před randomizací účastníků do různých skupin bude provedeno základní hodnocení primárních a sekundárních výsledných hodnot, okamžité hodnocení po léčbě (1 den po poslední intervenci) a hodnocení dva měsíce po ukončení procedury ( následovat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Almeria
      • Almería, Almeria, Španělsko, 04120
        • Adelaida María Castro Sánchez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LBP na/více než tři měsíce
  • Věk mezi 30 a 65 lety
  • Skóre rovné nebo vyšší než čtyři body na Roland Morris Disability
  • Dotazník V současné době nedostávám fyzikální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost bederní stenózy;
  • Jakékoli klinické příznaky radikulopatie;
  • Diagnostika spondylolistézy;
  • Diagnóza fibromyalgie;
  • Léčba kortikosteroidy nebo perorálními léky během posledních dvou týdnů;
  • Historie operace páteře;
  • Kontraindikace pro MDR;
  • Onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému; (9) Pacienti se srdečními komplikacemi a/nebo pacienti, kteří nedávno podstoupili radioterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: monopolární dielektrická diatermie
Experimentální skupina tvořená 30 subjekty podstoupí aplikaci monopolární elektrické diatermie radiofrekvenční emisí (MDR) pomocí přístroje Physicalm® vyvinutého elektromedicínskou společností Biotronic Advance Develops SL na bederní svaly pomocí rotačních pohybů a translace, přizpůsobování se svalovým vláknům bederní oblasti. Pulzní emise 840 kHz a 30 V se vytvoří dynamicky během doby ošetření 20 minut. Proběhnou 3 týdenní sezení po dobu 3 týdnů, celkem 9 léčebných sezení.
Jiný: Experimentální: monopolární dielektrická diatermie
Experimentální skupina tvořená 30 subjekty podstoupí aplikaci monopolární elektrické diatermie radiofrekvenční emisí (MDR) pomocí přístroje Physicalm® vyvinutého elektromedicínskou společností Biotronic Advance Develops SL na bederní svaly pomocí rotačních pohybů a translace, přizpůsobování se svalovým vláknům bederní oblasti. Pulzní emise 840 kHz a 30 V se vytvoří dynamicky během doby ošetření 20 minut. Proběhnou 3 týdenní sezení po dobu 3 týdnů, celkem 9 léčebných sezení.
Komparátor placeba: Placebo

30 účastníků v kontrolní skupině dostane léčbu placebem, sestávající ze stejného prováděcího protokolu jako EG, ale s nevyzařujícím zařízením, jehož software a hardware budou přesně stejné jako u EG. Zásah bude simulován po dobu 20 minut.

Po dobu 3 týdnů budou probíhat 3 sezení týdně, celkem 9 léčebných sezení.
Jiný: Ovládání: Placebo

30 účastníků v kontrolní skupině dostane léčbu placebem, sestávající ze stejného prováděcího protokolu jako EG, ale s nevyzařujícím zařízením, jehož software a hardware budou přesně stejné jako u EG. Zásah bude simulován po dobu 20 minut.

Po dobu 3 týdnů budou probíhat 3 sezení týdně, celkem 9 léčebných sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tlakové algometrie (Wagnerův algometr) v myofasciálních spouštěcích bodech hodnocení prahu tlakové bolesti.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Algometr se skládá z pryžové špičky a číselníku, který měří tlak aplikovaný na MTrP v krocích po 0,5 kg. Pro každý z vybraných spouštěcích bodů byla provedena tři měření: hladina iliokostálního svalu L1; multifidus úroveň L2, S1 a S4; quadratus lumbální PGM deep superior, deep inferior, superficial superior a superficial inferior. Pro statistickou analýzu byla použita průměrná hodnota 3 opakovaných měření s intervaly 30 až 60 sekund.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty. Vizuální analogová stupnice.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
10bodová numerická škála bolesti (0: žádná bolest, 10: maximální bolest) hodnotí intenzitu bolesti
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna od výchozí hodnoty v Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Jedná se o dotazník skládající se z 24 položek, které odrážejí omezení v různých činnostech každodenního života připisovaná bolestem dolní části zad, včetně chůze, přelévání, sezení, ležení, oblékání, spánku, péče o sebe a každodenních činností.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u postižení. Oswestry Low Back Pain Disability Idex.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Má 10 položek spojených s činnostmi denního života, každá položka má interpunkci od 0 do 5 bodů.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna od základní linie ve Strachu z pohybu. Tampa škála kineziofobie.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Je 17-položkový dotazník, který měří strach z pohybu a (znovu)zranění. Hodnocení se sečtou a získá se celkové skóre (v rozmezí 17–68 bodů), kde vyšší hodnoty odrážejí větší strach z (opětovného) zranění.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. SF-36 Zdravotní dotazník
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Skóre dotazníku SF-36 Health se pohybuje v rozmezí od 0 do 100 % a ukazuje na kvalitu života související se zdravím.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna oproti testu Mcquade.
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Měří izometrickou vytrvalost svalů ve flexi trupu.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna oproti základní linii ve flexi bederní mobility
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Pro kvantifikaci bederní flexe se používá úhlový inklinometr (Fleximeter UM 8320-3 RJ Code Research Institute, Brazílie).
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Změna oproti výchozí hodnotě indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících
Jedná se o 10-položkový dotazník s celkem 19 otázkami týkajícími se spánkových návyků v předchozím měsíci. Otázky jsou rozděleny do 7 oblastí, každá se skóre mezi 0 a 3 body.
Na začátku, ve 4 týdnech a ve 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Almeria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adelaida María Castro Sánchez, PhD, Universidad de Almeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UALBIO2021/005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit