新生児脳症 (NE) の乳児における経腸栄養と内臓の NIRS 値
2024年5月1日 更新者：NYU Langone Health
治療的低体温療法を受け、経腸栄養を受けている新生児脳症の乳児における内蔵 NIRS 値を記述する前向き研究
研究チームは、低体温治療を受けている新生児脳症の乳児に栄養性経腸栄養を投与する計画を立てている。
研究チームは内蔵NIRS値をモニタリングし、これらの値を低体温療法を受けたが授乳を受けなかった過去の乳児のグループと比較して、安全な授乳を予測できる値の範囲があるかどうかを調査する予定である。
チームはまた、摂食耐性、完全経腸栄養に達するまでの時間、感染率、入院期間などのいくつかの臨床結果も調査する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後1日目に妊娠35週以上を完了した被験者
- 出生体重が1800g以上
- 修正された Sarnat スコアリングシステムに基づいて中等度から重度の脳症と診断された乳児
- ユニットプロトコルの一部として低体温療法を受ける資格のある乳児
除外基準:
- 妊娠完了35週未満の未熟児
- 出生体重が1800g未満の乳児
- THが禁忌とされる患者には、重大な先天異常、13トリソミーや18トリソミーなどの染色体異常の疑い、重度/大量の頭蓋内出血、または活動性出血を伴う重度の凝固障害のある患者が含まれます。
- 親または保護者が同意できない、または同意したくない
- 10mcg/kg/分を超えるドーパミンを含む高用量の昇圧剤、または任意の2種類の昇圧剤を同時に必要とする乳児。
- 血便の存在により胃腸虚血の証拠がある乳児。
- 胆汁性嘔吐または腹部膨満によって明らかな胃腸奇形または閉塞が疑われる乳児。
- 経腸栄養の開始前、生後24時間以内にSrSO2 < 45%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低体温療法および復温中の経腸栄養
さく乳した母乳またはドナー母乳を 10 ～ 15 mL/kg/日の量で栄養補給するように指示され、経口胃管または経鼻胃管を介して患者に投与されます。
栄養飼料は、低体温治療期間 (72 時間) および復温期間 (8 ～ 12 時間) の間、同じ量で継続されます。
患者が完全に体を温めると、現在の標準治療と同様に、主治医チームの臨床判断に従って、必要に応じて栄養補給が進められます。
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さく乳した母乳またはドナー母乳を与えます。
粉ミルクは許可されません。
両親がドナーミルクの提供を希望しない場合は、利用可能な量のさく乳した母乳が必要な量になるまで与えられます。
飼料は経口胃管または経鼻胃管を介して 30 分かけて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低体温治療および復温中の内臓組織酸素飽和度 (SrSO2) の変化
時間枠：ベースライン、84時間目
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SrSO2 は、内蔵の関心領域において近赤外分光法 (NIRS) によって測定されました。
72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。
SrSO2 はパーセンテージ (%) で表されます。プラスのパーセント変化は、観察期間中に SrSO2 が増加したことを示します。
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ベースライン、84時間目
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低体温治療および復温中の内臓組織の平均酸素飽和度 (SrSO2)
時間枠：84時間目まで
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SrSO2 は、内蔵の関心領域において近赤外分光法 (NIRS) によって測定されました。
72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。
SrSO2 はパーセンテージ (%) で表され、パーセンテージが高いほど SrSO2 のレベルが高いことを示します。
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84時間目まで
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低体温治療および復温中の最大内蔵組織酸素飽和度 (SrSO2)
時間枠：84時間目まで
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SrSO2 は、内蔵の関心領域において近赤外分光法 (NIRS) によって測定されました。
72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。
SrSO2 はパーセンテージ (%) で表され、パーセンテージが高いほど SrSO2 のレベルが高いことを示します。
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84時間目まで
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低体温治療および復温中の最小内臓組織酸素飽和度 (SrSO2)
時間枠：84時間目まで
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SrSO2 は、内蔵の関心領域において近赤外分光法 (NIRS) によって測定されました。
72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。
SrSO2 はパーセンテージ (%) で表され、パーセンテージが低いほど SrSO2 レベルが低いことを示します。
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84時間目まで
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低体温治療および復温中の脳組織酸素飽和度 (CrSO2) の変化
時間枠：ベースライン、84時間目
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CrSO2 は、大脳の関心領域の近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。
72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。
CrSO2 はパーセンテージ (%) で表されます。プラスのパーセント変化は、観察期間中に CrSO2 が増加したことを示します。
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ベースライン、84時間目
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低体温治療および復温中の平均脳組織酸素飽和度 (CrSO2)
時間枠：84時間目まで
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CrSO2 は、大脳の関心領域の近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。
72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。
CrSO2 はパーセンテージ (%) で表され、パーセンテージが高いほど CrSO2 レベルが高いことを示します。
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84時間目まで
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低体温治療および復温中の内臓脳酸素化比 (SCOR) の変化
時間枠：ベースライン、84時間目
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SCOR は、内臓組織酸素飽和度 (SrSO2) を脳組織酸素飽和度 (CrSO2) で割った積です (SCOR = SrSO2/CrSO2)。 SCOR の増加は、観察期間中に SrSO2 と CrSO2 の比率が増加したことを示します。 SrSO2 と CrSO2 は、近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。 72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。 |
ベースライン、84時間目
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低体温治療および復温中の平均内蔵脳酸素化比 (SCOR)
時間枠：84時間目まで
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SCOR は、内臓組織酸素飽和度 (SrSO2) を脳組織酸素飽和度 (CrSO2) で割った積です (SCOR = SrSO2/CrSO2)。 値が大きいほど、CrSO2 に対する SrSO2 の比率が大きいことを示します。 SrSO2 と CrSO2 は、近赤外分光法 (NIRS) によって測定されます。 72 時間の低体温治療とその後の 8 ～ 12 時間の復温期間中、1 時間ごとに測定が行われます (合計期間: 最大 84 時間)。 |
84時間目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均給餌量
時間枠：退院まで（平均：2～4週間）
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ML/kg/日として測定されます。
データは新生児集中治療室 (NICU) 滞在中 3 時間ごとに収集されます。
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退院まで（平均：2～4週間）
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完全経腸栄養に達するまでの時間
時間枠：退院まで（平均：2～4週間）
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最初のフィードからフィード完了までの時間として定義されます。
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退院まで（平均：2～4週間）
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摂食不耐症の症状を呈する参加者の数
時間枠：退院まで（平均：2～4週間）
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不耐症は、嘔吐、腹部膨満、または血便の存在によって証明されます。
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退院まで（平均：2～4週間）
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退院時に授乳する参加者の数
時間枠：退院、通常は 2 ～ 4 週目
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退院、通常は 2 ～ 4 週目
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平均滞在期間
時間枠：退院、通常は 2 ～ 4 週目
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退院、通常は 2 ～ 4 週目
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壊死性腸炎と診断された参加者の数（NEC）
時間枠：退院まで（平均：2～4週間）
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退院まで（平均：2～4週間）
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感染症と診断された参加者の数
時間枠：退院まで（平均：2～4週間）
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退院まで（平均：2～4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elena Wachtel, MD、NYU Langone Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月9日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月14日
試験登録日
最初に提出
2022年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月21日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月1日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。