Enteral ernæring og Splanchnic NIRS-værdier hos spædbørn med neonatal encefalopati (NE)
1. maj 2024 opdateret af: NYU Langone Health
En prospektiv undersøgelse, der beskriver Splanchnic NIRS-værdier hos spædbørn med neonatal encefalopati, der gennemgår terapeutisk hypotermi og modtager enteral næring
Forskerholdet planlægger at administrere trofisk enteral fodring til spædbørn med neonatal encefalopati, som gennemgår terapeutisk hypotermi.
Holdet vil overvåge splanchniske NIRS-værdier og sammenligne disse værdier med en gruppe af historiske spædbørn, der gennemgik hypotermi, men ikke modtog foder, for at undersøge, om der kan være en række værdier, der kan forudsige sikker fodring.
Holdet vil også se på nogle kliniske resultater, herunder fodringstolerance, tid til at opnå fuld enteral fodring, infektionsrater, længden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 dage (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er større end eller lig med 35 afsluttede svangerskabsuger, på den første levedag
- Fødselsvægt større end eller lig med 1800g
- Spædbørn diagnosticeret med moderat-svær encefalopati baseret på det modificerede Sarnat-scoringssystem
- Spædbørn, der kvalificerer sig til at modtage terapeutisk hypotermi som en del af vores enhedsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn < 35 afsluttede svangerskabsuger
- Spædbørn med fødselsvægt < 1800g
- Patienter, hvor TH er kontraindiceret, inklusive dem med større medfødte anomalier, mistanke om kromosomal anomali såsom trisomi 13 eller 18, betydelig/stor intrakraniel blødning eller svær koagulopati med aktiv blødning.
- Forælder eller værge kan eller ikke vil give samtykke
- Spædbørn, der har behov for høje doser af vasopressorer inklusive dopamin > 10mcg/kg/min eller 2 vasopressorer samtidigt.
- Spædbørn med tegn på gastrointestinal iskæmi, som det fremgår af tilstedeværelsen af blodig afføring.
- Spædbørn med mistanke om gastrointestinale misdannelser eller obstruktion som påvist ved galdebrækning eller udspilet mave.
- SrSO2 < 45 % inden for de første 24 timer af livet, før påbegyndelse af enteral fodring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enteral fodring under terapeutisk hypotermi og genopvarmning
Trofisk fodring af udmalet modermælk eller donormodermælk med et volumen på mellem 10-15 ml/kg/dag vil blive bestilt og administreret til patienten via orogastrisk eller nasogastrisk sonde.
Trofisk fodring fortsættes med samme volumen i varigheden af hypotermibehandlingen (72 timer) og genopvarmningsperioden (8-12 timer).
Når patienten er fuldt opvarmet, vil fodringerne blive avanceret efter behov i henhold til den kliniske vurdering fra det primære medicinske team, som er den nuværende standard for pleje.
|
Foder med udmalet modermælk eller donormodermælk vil blive givet.
Formelfeeds vil ikke være tilladt.
Hvis forældrene ikke ønsker at give donormælk, opgives den mængde udmalket modermælk, der er til rådighed, indtil den nødvendige mængde.
Foder vil blive administreret via orogastrisk eller nasogastrisk sonde og administreret over 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Baseline, time 84
|
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse.
Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%); en positiv procentvis ændring indikerer, at SrSO2 er steget i observationsperioden.
|
Baseline, time 84
|
|
Gennemsnitlig Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
|
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse.
Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), højere procenter indikerer højere niveauer af SrSO2.
|
Op til time 84
|
|
Maksimal Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
|
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse.
Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), højere procenter indikerer højere niveauer af SrSO2.
|
Op til time 84
|
|
Minimum Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
|
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske område af interesse.
Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
SrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), lavere procenter angiver lavere niveauer af SrSO2.
|
Op til time 84
|
|
Ændring i cerebralt vævs iltmætning (CrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Baseline, time 84
|
CrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i den cerebrale region af interesse.
Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
CrS02 er udtrykt som en procentdel (%); en positiv procentvis ændring indikerer, at CrSO2 er steget i løbet af observationsperioden.
|
Baseline, time 84
|
|
Gennemsnitlig iltmætning af cerebralt væv (CrSO2) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
|
CrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i den cerebrale region af interesse.
Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer).
CrSO2 er udtrykt som en procentdel (%), højere procenter indikerer højere niveauer af CrSO2.
|
Op til time 84
|
|
Ændring i Splanchnic-Cerebral Oxygenation Ratio (SCOR) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Baseline, time 84
|
SCOR er produktet af Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) divideret med Cerebral Tissue Oxygen Saturation (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). En stigning i SCOR indikerer, at forholdet mellem SrSO2 og CrSO2 steg i løbet af observationsperioden. SrSO2 og CrSO2 måles via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). |
Baseline, time 84
|
|
Gennemsnitlig Splanchnic-Cerebral Oxygenation Ratio (SCOR) under hypotermibehandling og genopvarmning
Tidsramme: Op til time 84
|
SCOR er produktet af Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) divideret med Cerebral Tissue Oxygen Saturation (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Højere værdier indikerer et større forhold mellem SrSO2 og CrSO2. SrSO2 og CrSO2 måles via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Der træffes foranstaltninger hver time under den 72-timers hypotermibehandling og efterfølgende 8-12 timers genopvarmningsperiode (Samlet varighed: Op til 84 timer). |
Op til time 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig fodringsvolumen
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
Målt som ml/kg/dag.
Data indsamlet hver 3. time under hele opholdet på Neonatal Intensive Care Unit (NICU).
|
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
|
Tid til at nå fulde enterale feeds
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
Defineret som tiden fra første fodring til foderafslutning.
|
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
|
Antal deltagere, der præsenterer sig med fodringsintolerancesymptomer
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
Intolerance dokumenteret ved tilstedeværelse af emeser, udspilet mave eller blodig afføring.
|
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
|
Antal deltagere, der ammer ved udskrivelsen
Tidsramme: Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
|
Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
|
|
|
Middellængde af ophold
Tidsramme: Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
|
Udskrivelse, typisk mellem uge 2-4
|
|
|
Antal deltagere med diagnosen nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
|
|
Antal deltagere med en infektionsdiagnose
Tidsramme: Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
Op til udledning (Gennemsnit: 2-4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
14. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00861
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil kun være tilgængelige for undersøgelsesteamet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .