Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enterális táplálás és splanchnic NIRS értékek újszülöttkori encephalopathiában (NE) szenvedő csecsemőknél

2023. július 24. frissítette: NYU Langone Health

Terápiás hipotermián átesett és enterális táplálékot kapó újszülöttkori encephalopathiában szenvedő csecsemők splanchnicus NIRS-értékeit leíró prospektív tanulmány

A kutatócsoport azt tervezi, hogy trofikus enterális táplálékot ad újszülött encephalopathiában szenvedő csecsemőknek, akik terápiás hipotermián esnek át. A csapat figyelemmel kíséri a splanchnic NIRS értékeket, és összehasonlítja ezeket az értékeket olyan történelmi csecsemők csoportjával, akik hipotermián estek át, de nem kaptak táplálékot, hogy megvizsgálják, van-e olyan értéktartomány, amely előre jelezheti a biztonságos táplálást. A csapat megvizsgál néhány klinikai eredményt is, beleértve az etetési toleranciát, a teljes enterális táplálás eléréséig eltelt időt, a fertőzések arányát és a kórházi tartózkodás hosszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a terhesség első napján legalább 35 hetet töltöttek
  • Születési súlya 1800 g vagy annál nagyobb
  • Közepesen súlyos encephalopathiával diagnosztizált csecsemők a módosított Sarnat pontozási rendszer alapján
  • Csecsemők, akik alkalmasak arra, hogy terápiás hipotermiát kapjanak osztályunk protokollja részeként

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek <35 teljes terhességi hétnél
  • 1800 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők
  • Azok a betegek, akiknél a TH ellenjavallt, beleértve azokat a betegeket, akiknél súlyos veleszületett rendellenességek, kromoszóma-rendellenességek, például 13-as vagy 18-as triszómia gyanúja, jelentős/nagy koponyaűri vérzés vagy súlyos koagulopátia aktív vérzéssel.
  • Szülő vagy gyám nem tudja vagy nem akarja beleegyezését adni
  • Csecsemők, akiknek nagy dózisú vazopresszorra van szükségük, beleértve a > 10 mcg/kg/perc dopamint vagy bármely két vazopresszort egyidejűleg.
  • Csecsemők, akiknél a gyomor-bélrendszeri ischaemia bizonyítéka van, amit a véres széklet bizonyít.
  • Csecsemők, akiknél gasztrointesztinális rendellenességre vagy elzáródásra gyanakszik, amit epés hányás vagy hasi puffadás bizonyít.
  • SrSO2 < 45% az élet első 24 órájában, az enterális táplálás megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enterális táplálás terápiás hipotermia és felmelegedés során
A lefejtett anyatejből vagy donor anyatejből 10-15 ml/ttkg/nap térfogatú trofikus táplálékot rendelnek, és orogasztrikus vagy nasogasztrikus szondán keresztül adják be a betegnek. A trofikus táplálás a hipotermia kezelés (72 óra) és a felmelegedés (8-12 óra) időtartama alatt azonos mennyiségben folytatódik. Amint a beteg teljesen felmelegedett, az elsődleges orvosi csoport klinikai megítélése szerint a táplálékot a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelően továbbítják.
Eljárás: Enterális táplálás
Kifejezett anyatejből vagy donor anyatejből álló takarmányt kapnak. A képlet feedek nem engedélyezettek. Amennyiben a szülők nem kívánnak donortejet adni, a rendelkezésre álló mennyiségű lefejt anyatejet a szükséges mennyiségig leadják. A takarmányokat orogasztrikus vagy nasogastricus szondán keresztül kell beadni, és 30 percen keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A splanchnikus szövet oxigéntelítettségének (SrSO2) változása a hipotermia kezelés és felmelegítés során
Időkeret: Alapállapot, 84. óra
Az SrSO2 közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve a vizsgált splanchnic régióban. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig). Az SrSO2-t százalékban fejezzük ki (%); pozitív százalékos változás az SrSO2 növekedését jelzi a megfigyelési időszakban.
Alapállapot, 84. óra
Átlagos szplanchnikus szövet oxigéntelítettség (SrSO2) a hipotermia kezelése és felmelegítése során
Időkeret: 84 óráig
Az SrSO2 közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve a vizsgált splanchnic régióban. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig). Az SrSO2-t százalékban fejezzük ki (%), a magasabb százalékok magasabb SrSO2-szintet jeleznek.
84 óráig
Maximális szplanchnikus szövet oxigéntelítettség (SrSO2) a hipotermia kezelése és felmelegítése során
Időkeret: 84 óráig
Az SrSO2 közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve a vizsgált splanchnic régióban. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig). Az SrSO2-t százalékban fejezzük ki (%), a magasabb százalékok magasabb SrSO2-szintet jeleznek.
84 óráig
Minimális splanchnikus szövet oxigéntelítettség (SrSO2) a hipotermia kezelése és felmelegítése során
Időkeret: 84 óráig
Az SrSO2 közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve a vizsgált splanchnic régióban. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig). Az SrSO2-t százalékban (%) fejezzük ki, az alacsonyabb százalékok alacsonyabb SrSO2-szintet jelentenek.
84 óráig
Az agyszövet oxigéntelítettségének (CrSO2) változása a hipotermia kezelése és felmelegítése során
Időkeret: Alapállapot, 84. óra
A CrSO2 közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve a vizsgált agyi régióban. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig). A CrSO2-t százalékban fejezzük ki (%); pozitív százalékos változás a CrSO2 növekedését jelzi a megfigyelési időszakban.
Alapállapot, 84. óra
Az agyszövet átlagos oxigéntelítettsége (CrSO2) a hipotermia kezelése és felmelegítése során
Időkeret: 84 óráig
A CrSO2 közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) mérve a vizsgált agyi régióban. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig). A CrSO2-t százalékban fejezzük ki (%), a magasabb százalékok magasabb CrSO2-szintet jeleznek.
84 óráig
A splanchnic-cerebralis oxigenációs arány (SCOR) változása a hipotermia kezelés és felmelegítés során
Időkeret: Alapállapot, 84. óra

A SCOR a Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) és az agyszöveti oxigéntelítettség (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2) hányadosa. A SCOR növekedése azt jelzi, hogy az SrSO2 és a CrSO2 aránya megnövekedett a megfigyelési időszak alatt.

Az SrSO2 és CrSO2 mérése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) történik. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig).
Alapállapot, 84. óra
Átlagos splanchnic-cerebralis oxigenizációs arány (SCOR) a hipotermia kezelése és felmelegítése során
Időkeret: 84 óráig

A SCOR a Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) és az agyszöveti oxigéntelítettség (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2) hányadosa. A magasabb értékek az SrSO2:CrSO2 nagyobb arányát jelzik.

Az SrSO2 és CrSO2 mérése közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) történik. A 72 órás hipotermiás kezelés és az azt követő 8-12 órás felmelegítési időszak alatt óránként történik az intézkedések (Teljes időtartam: 84 óráig).
84 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos etetési mennyiség
Időkeret: Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
ML/kg/nap mértékegységben mérve. Az újszülött intenzív osztályon (NICU) való tartózkodás ideje alatt 3 óránként gyűjtött adatok.
Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Ideje a teljes enterális táplálék eléréséhez
Időkeret: Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Az első adagolás befejezéséig eltelt idő.
Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Az etetési intolerancia tüneteivel jelentkező résztvevők száma
Időkeret: Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Intolerancia hányás, hasi puffadás vagy véres széklet jelenléte.
Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Az elbocsátáskor szoptató résztvevők száma
Időkeret: Kisülés, jellemzően 2-4 hét között
Kisülés, jellemzően 2-4 hét között
Átlagos tartózkodási idő
Időkeret: Kisülés, jellemzően 2-4 hét között
Kisülés, jellemzően 2-4 hét között
Necrotizáló enterocolitis (NEC) diagnózissal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél fertőzést diagnosztizáltak
Időkeret: Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)
Kisülésig (átlagosan: 2-4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-00861

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők adatai csak a vizsgálati csoport számára lesznek elérhetőek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enterális táplálás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel