Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enterale voeding en splanchnische NIRS-waarden bij zuigelingen met neonatale encefalopathie (NE)

24 juli 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een prospectieve studie waarin de splanchnische NIRS-waarden worden beschreven bij baby's met neonatale encefalopathie die therapeutische hypothermie ondergaan en enterale voeding krijgen

Het onderzoeksteam is van plan om trofische enterale voeding toe te dienen aan zuigelingen met neonatale encefalopathie die therapeutische hypothermie ondergaan. Het team zal de splanchnische NIRS-waarden monitoren en deze waarden vergelijken met een groep historische baby's die onderkoeling hebben ondergaan maar geen voeding hebben gekregen, om te onderzoeken of er een reeks waarden is die veilige voeding kan voorspellen. Het team zal ook enkele klinische resultaten bekijken, waaronder voedingstolerantie, tijd om volledige enterale voedingen te bereiken, infectiepercentages, duur van ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen langer dan of gelijk aan 35 voltooide weken zwangerschap, op de eerste dag van het leven
  • Geboortegewicht groter dan of gelijk aan 1800g
  • Zuigelingen gediagnosticeerd met matige tot ernstige encefalopathie op basis van het aangepaste Sarnat-scoresysteem
  • Zuigelingen die in aanmerking komen voor therapeutische hypothermie als onderdeel van ons eenheidsprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Premature baby's < 35 voltooide weken zwangerschap
  • Zuigelingen met een geboortegewicht < 1800g
  • Patiënten bij wie TH gecontra-indiceerd is, waaronder patiënten met ernstige aangeboren afwijkingen, vermoedelijke chromosomale afwijkingen zoals trisomie 13 of 18, significante/grote intracraniale bloeding of ernstige coagulopathie met actieve bloeding.
  • Ouder of voogd kan of wil geen toestemming geven
  • Zuigelingen die hoge doses vasopressoren nodig hebben, waaronder Dopamine > 10 mcg/kg/min of 2 vasopressoren tegelijk.
  • Zuigelingen met aanwijzingen voor gastro-intestinale ischemie, zoals blijkt uit de aanwezigheid van bloederige ontlasting.
  • Baby's met verdenking op gastro-intestinale misvorming of obstructie zoals blijkt uit galbraken of opgezette buik.
  • SrSO2 < 45% binnen de eerste 24 uur van het leven, voorafgaand aan de start van enterale voedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale voeding tijdens therapeutische onderkoeling en opwarming
Trofische voedingen van afgekolfde moedermelk of moedermelk van donoren met een volume tussen 10-15 ml/kg/dag worden besteld en aan de patiënt toegediend via orogastrische of neusgastrische sonde. Trofische voedingen worden voortgezet met hetzelfde volume gedurende de onderkoelingsbehandeling (72 uur) en de opwarmingsperiode (8-12 uur). Zodra de patiënt volledig is opgewarmd, worden de voedingen opgevoerd volgens het klinisch oordeel van het eerstelijns medische team, zoals de huidige zorgstandaard is.
Procedure: Enterale voeding
Er wordt voeding gegeven met afgekolfde moedermelk of donormelk. Formulefeeds zijn niet toegestaan. Als de ouders geen donormelk willen geven, wordt het beschikbare volume afgekolfde moedermelk afgestaan ​​tot het vereiste volume. Voedingen worden toegediend via een orogastrische of neussonde en worden gedurende 30 minuten toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zuurstofverzadiging van splanchnisch weefsel (SrSO2) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Basislijn, uur 84
SrSO2 gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het betreffende splanchnische gebied. Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur). SrSO2 wordt uitgedrukt als een percentage (%); een positieve procentuele verandering geeft aan dat SrSO2 tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Basislijn, uur 84
Gemiddelde zuurstofverzadiging van splanchnisch weefsel (SrSO2) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Tot uur 84
SrSO2 gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het betreffende splanchnische gebied. Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur). SrSO2 wordt uitgedrukt als een percentage (%), hogere percentages duiden op hogere niveaus van SrSO2.
Tot uur 84
Maximale zuurstofverzadiging van splanchnisch weefsel (SrSO2) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Tot uur 84
SrSO2 gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het betreffende splanchnische gebied. Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur). SrSO2 wordt uitgedrukt als een percentage (%), hogere percentages duiden op hogere niveaus van SrSO2.
Tot uur 84
Minimale splanchnische weefselzuurstofverzadiging (SrSO2) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Tot uur 84
SrSO2 gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het betreffende splanchnische gebied. Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur). SrSO2 wordt uitgedrukt als een percentage (%), lagere percentages geven lagere niveaus van SrSO2 aan.
Tot uur 84
Verandering in zuurstofverzadiging van hersenweefsel (CrSO2) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Basislijn, uur 84
CrSO2 gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het cerebrale gebied van interesse. Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur). CrSO2 wordt uitgedrukt als een percentage (%); een positieve procentuele verandering geeft aan dat de CrSO2 tijdens de observatieperiode is toegenomen.
Basislijn, uur 84
Gemiddelde zuurstofverzadiging van hersenweefsel (CrSO2) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Tot uur 84
CrSO2 gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) in het cerebrale gebied van interesse. Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur). CrSO2 wordt uitgedrukt als een percentage (%), hogere percentages duiden op hogere niveaus van CrSO2.
Tot uur 84
Verandering in splanchnisch-cerebrale oxygenatieratio (SCOR) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Basislijn, uur 84

SCOR is het product van de Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) gedeeld door de Cerebral Tissue Oxygen Saturation (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Een toename in SCOR geeft aan dat de verhouding tussen SrSO2 en CrSO2 is toegenomen tijdens de observatieperiode.

SrSO2 en CrSO2 worden gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur).
Basislijn, uur 84
Gemiddelde splanchnisch-cerebrale oxygenatieratio (SCOR) tijdens hypothermiebehandeling en opwarming
Tijdsspanne: Tot uur 84

SCOR is het product van de Splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) gedeeld door de Cerebral Tissue Oxygen Saturation (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Hogere waarden duiden op een grotere verhouding tussen SrSO2 en CrSO2.

SrSO2 en CrSO2 worden gemeten via nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Tijdens de 72 uur durende onderkoelingsbehandeling en de daaropvolgende opwarmperiode van 8 tot 12 uur worden elk uur maatregelen genomen (totale duur: maximaal 84 uur).
Tot uur 84

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld voedingsvolume
Tijdsspanne: Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Gemeten als ml/kg/dag. Gegevens die elke 3 uur worden verzameld tijdens het verblijf op de Neonatale Intensive Care (NICU).
Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Tijd om volledige enterale feeds te bereiken
Tijdsspanne: Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste voeding tot de voltooiing van de voeding.
Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Aantal deelnemers met symptomen van voedingsintolerantie
Tijdsspanne: Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Intolerantie blijkt uit de aanwezigheid van braken, opgezette buik of bloederige ontlasting.
Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Aantal deelnemers dat borstvoeding geeft bij ontslag
Tijdsspanne: Ontlading, meestal tussen week 2-4
Ontlading, meestal tussen week 2-4
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Ontlading, meestal tussen week 2-4
Ontlading, meestal tussen week 2-4
Aantal deelnemers met een diagnose van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Aantal deelnemers met een diagnose van infectie
Tijdsspanne: Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)
Tot ontslag (gemiddeld: 2-4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-00861

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deelnemers zijn alleen beschikbaar voor het onderzoeksteam.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren