Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enterální výživa a splanchnické hodnoty NIRS u kojenců s neonatální encefalopatií (NE)

1. května 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní studie popisující hodnoty splanchnického NIRS u kojenců s neonatální encefalopatií, kteří procházejí terapeutickou hypotermií a dostávají enterální výživu

Výzkumný tým plánuje podávat trofickou enterální výživu kojencům s neonatální encefalopatií, kteří podstupují terapeutickou hypotermii. Tým bude monitorovat splanchnické hodnoty NIRS a porovnávat tyto hodnoty se skupinou historických kojenců, kteří podstoupili hypotermii, ale nedostali krmivo, aby prozkoumal, zda může existovat rozsah hodnot, které mohou předpovídat bezpečné krmení. Tým se také zaměří na některé klinické výsledky včetně tolerance krmení, doby potřebné k dosažení plné enterální výživy, míry infekce a délky hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty větší nebo rovné 35 dokončeným týdnům těhotenství v první den života
  • Porodní hmotnost větší nebo rovna 1800 g
  • Kojenci diagnostikovaní se středně těžkou encefalopatií na základě modifikovaného Sarnatova skórovacího systému
  • Kojenci, kteří mají nárok na terapeutickou hypotermii jako součást protokolu naší jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti < 35 dokončených týdnů těhotenství
  • Kojenci s porodní hmotností < 1800 g
  • Pacienti, u kterých je TH kontraindikována, včetně pacientů s velkými vrozenými anomáliemi, suspektní chromozomální anomálií, jako je trizomie 13 nebo 18, významné / velké intrakraniální krvácení nebo závažná koagulopatie s aktivním krvácením.
  • Rodič nebo opatrovník neschopný nebo neochotný poskytnout souhlas
  • Kojenci vyžadující vysoké dávky vazopresorů včetně dopaminu > 10 mcg/kg/min nebo jakékoli 2 vazopresorické látky současně.
  • Kojenci se známkami gastrointestinální ischemie, o čemž svědčí přítomnost krvavé stolice.
  • Kojenci s podezřením na gastrointestinální malformaci nebo obstrukci, o čemž svědčí biliózní zvracení nebo abdominální distenze.
  • SrSO2 < 45 % během prvních 24 hodin života, před zahájením enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální výživa během terapeutické hypotermie a zahřívání
Bude objednáno trofické krmení odstříkaným mateřským mlékem nebo dárcovským mateřským mlékem v objemu mezi 10-15 ml/kg/den a bude podáváno pacientovi orogastrickou nebo nazogastrickou sondou. Trofické krmení bude pokračovat ve stejném objemu po dobu trvání hypotermické léčby (72 hodin) a období zahřívání (8-12 hodin). Jakmile je pacient plně zahřátý, bude krmivo podáváno podle potřeby podle klinického úsudku primárního lékařského týmu, jak je to aktuální standard péče.
Postup: Enterální krmení
Krmivo bude podáváno odstříkaným mateřským mlékem nebo dárcovským mateřským mlékem. Krmiva s recepturami nebudou povolena. Pokud si rodiče nepřejí poskytovat dárcovské mléko, bude vydáno jakékoli množství odsátého mateřského mléka, které je k dispozici, dokud nebude požadovaný objem. Krmiva budou podávána orogastrickou nebo nazogastrickou sondou a podávána po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace splanchnické tkáně kyslíkem (SrSO2) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Základní linie, hodina 84
SrSO2 měřený pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v zájmové splanchnické oblasti. Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin). SrSO2 je vyjádřen v procentech (%); pozitivní procentuální změna ukazuje, že SrSO2 se během pozorovacího období zvýšil.
Základní linie, hodina 84
Střední saturace splanchnické tkáně kyslíkem (SrSO2) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Až do 84. hodiny
SrSO2 měřený pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v zájmové splanchnické oblasti. Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin). SrSO2 je vyjádřen v procentech (%), vyšší procenta znamenají vyšší hladiny SrSO2.
Až do 84. hodiny
Maximální saturace splanchnické tkáně kyslíkem (SrSO2) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Až do 84. hodiny
SrSO2 měřený pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v zájmové splanchnické oblasti. Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin). SrSO2 je vyjádřen v procentech (%), vyšší procenta znamenají vyšší hladiny SrSO2.
Až do 84. hodiny
Minimální saturace splanchnické tkáně kyslíkem (SrSO2) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Až do 84. hodiny
SrSO2 měřený pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v zájmové splanchnické oblasti. Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin). SrSO2 je vyjádřen v procentech (%), nižší procenta znamenají nižší hladiny SrSO2.
Až do 84. hodiny
Změna saturace mozkové tkáně kyslíkem (CrSO2) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Základní linie, hodina 84
CrSO2 měřený pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v zájmové cerebrální oblasti. Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin). CrSO2 je vyjádřen v procentech (%); kladná procentuální změna ukazuje na zvýšení CrSO2 během pozorovacího období.
Základní linie, hodina 84
Střední saturace mozkové tkáně kyslíkem (CrSO2) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Až do 84. hodiny
CrSO2 měřený pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) v zájmové cerebrální oblasti. Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin). CrSO2 je vyjádřen v procentech (%), vyšší procenta znamenají vyšší hladiny CrSO2.
Až do 84. hodiny
Změna poměru splanchnicko-cerebrální oxygenace (SCOR) během léčby hypotermie a zahřívání
Časové okno: Základní linie, hodina 84

SCOR je součin saturace splanchnické tkáně kyslíkem (SrSO2) dělené saturací mozkové tkáně kyslíkem (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Zvýšení SCOR ukazuje, že poměr SrSO2 k CrSO2 se během pozorovacího období zvýšil.

SrS02 a CrS02 se měří pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin).
Základní linie, hodina 84
Střední splanchnicko-cerebrální okysličovací poměr (SCOR) během hypotermické léčby a zahřívání
Časové okno: Až do 84. hodiny

SCOR je součin saturace splanchnické tkáně kyslíkem (SrSO2) dělené saturací mozkové tkáně kyslíkem (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Vyšší hodnoty ukazují na větší poměr SrSO2 k CrSO2.

SrS02 a CrS02 se měří pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Měření se provádějí každou hodinu během 72hodinové hypotermické léčby a následné 8-12hodinové periody zahřívání (celkové trvání: až 84 hodin).
Až do 84. hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný objem krmení
Časové okno: Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Měřeno jako ml/kg/den. Údaje shromážděné každé 3 hodiny během pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU).
Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Čas k dosažení plného enterálního příjmu
Časové okno: Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Definováno jako čas od prvního podávání po dokončení podávání.
Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Počet účastníků s příznaky intolerance krmení
Časové okno: Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Nesnášenlivost prokázaná přítomností zvracení, břišní distenze nebo krvavé stolice.
Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Počet účastníků Kojení při propuštění
Časové okno: Vypouštění, obvykle mezi 2.–4
Vypouštění, obvykle mezi 2.–4
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Vypouštění, obvykle mezi 2.–4
Vypouštění, obvykle mezi 2.–4
Počet účastníků s diagnózou nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Počet účastníků s diagnózou infekce
Časové okno: Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)
Až do vybití (průměr: 2-4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-00861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících budou k dispozici pouze studijnímu týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit