Alimentación enteral y valores NIRS esplácnicos en lactantes con encefalopatía neonatal (NE)
1 de mayo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio prospectivo que describe los valores NIRS esplácnicos en bebés con encefalopatía neonatal sometidos a hipotermia terapéutica y que reciben alimentación enteral
El equipo de investigación planea administrar alimentos enterales tróficos a bebés con encefalopatía neonatal que se someten a hipotermia terapéutica.
El equipo monitoreará los valores NIRS esplácnicos y comparará estos valores con un grupo histórico de bebés que se sometieron a hipotermia pero no recibieron alimentos, para investigar si puede haber un rango de valores que pueda predecir una alimentación segura.
El equipo también analizará algunos resultados clínicos, incluida la tolerancia a la alimentación, el tiempo para lograr la alimentación enteral completa, las tasas de infección y la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores o iguales a 35 semanas completas de gestación, en el primer día de vida
- Peso al nacer mayor o igual a 1800g
- Lactantes diagnosticados con encefalopatía moderada a grave según el sistema de puntuación de Sarnat modificado
- Infantes que califican para recibir Hipotermia Terapéutica como parte del protocolo de nuestra unidad
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros < 35 semanas completas de gestación
- Lactantes con peso al nacer < 1800 g
- Pacientes en los que está contraindicada la TH, incluidos aquellos con anomalías congénitas importantes, sospecha de anomalía cromosómica como la trisomía 13 o 18, hemorragia intracraneal importante/grande o coagulopatía grave con hemorragia activa.
- Padre o tutor que no puede o no quiere dar su consentimiento
- Lactantes que requieren altas dosis de vasopresores, incluida la dopamina > 10 mcg/kg/min o 2 agentes vasopresores simultáneamente.
- Lactantes con evidencia de isquemia gastrointestinal evidenciada por la presencia de heces sanguinolentas.
- Lactantes con sospecha de malformación gastrointestinal u obstrucción evidenciada por emesis biliosa o distensión abdominal.
- SrSO2 < 45% dentro de las primeras 24 horas de vida, antes del inicio de la alimentación enteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación enteral durante la hipotermia terapéutica y el recalentamiento
Se solicitarán alimentaciones tróficas de leche materna extraída o leche materna de donante en un volumen de entre 10-15 ml/kg/día y se administrarán al paciente a través de una sonda orogástrica o nasogástrica.
Las alimentaciones tróficas continuarán al mismo volumen durante el tratamiento de hipotermia (72 horas) y el período de recalentamiento (8-12 horas).
Una vez que el paciente se haya recalentado por completo, se avanzará la alimentación según corresponda de acuerdo con el juicio clínico del equipo médico primario, como es el estándar de atención actual.
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Se darán tomas de leche materna extraída o leche materna de donante.
No se permitirán alimentos con fórmula.
Si los padres no desean proporcionar leche de donante, el volumen de leche materna extraída disponible se entregará hasta el volumen requerido.
Los alimentos se administrarán por sonda orogástrica o nasogástrica y se administrarán durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la saturación de oxígeno del tejido esplácnico (SrSO2) durante el tratamiento de hipotermia y recalentamiento
Periodo de tiempo: Línea base, hora 84
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SrSO2 medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la región esplácnica de interés.
Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas).
SrSO2 se expresa como porcentaje (%); un cambio porcentual positivo indica que SrSO2 aumentó durante el período de observación.
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Línea base, hora 84
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Saturación media de oxígeno en el tejido esplácnico (SrSO2) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta la hora 84
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SrSO2 medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la región esplácnica de interés.
Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas).
SrSO2 se expresa como porcentaje (%), los porcentajes más altos indican niveles más altos de SrSO2.
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Hasta la hora 84
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Saturación máxima de oxígeno en el tejido esplácnico (SrSO2) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta la hora 84
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SrSO2 medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la región esplácnica de interés.
Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas).
SrSO2 se expresa como porcentaje (%), los porcentajes más altos indican niveles más altos de SrSO2.
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Hasta la hora 84
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Saturación mínima de oxígeno en el tejido esplácnico (SrSO2) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta la hora 84
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SrSO2 medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la región esplácnica de interés.
Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas).
SrSO2 se expresa como porcentaje (%), los porcentajes más bajos indican niveles más bajos de SrSO2.
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Hasta la hora 84
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Cambio en la saturación de oxígeno del tejido cerebral (CrSO2) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Línea base, hora 84
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CrSO2 medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la región cerebral de interés.
Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas).
CrSO2 se expresa como porcentaje (%); un cambio porcentual positivo indica que CrSO2 aumentó durante el período de observación.
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Línea base, hora 84
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Saturación media de oxígeno en el tejido cerebral (CrSO2) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta la hora 84
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CrSO2 medido mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en la región cerebral de interés.
Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas).
El CrSO2 se expresa como porcentaje (%), los porcentajes más altos indican niveles más altos de CrSO2.
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Hasta la hora 84
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Cambio en la relación de oxigenación esplácnica-cerebral (SCOR) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Línea base, hora 84
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SCOR es el producto de la saturación de oxígeno del tejido esplácnico (SrSO2) dividida por la saturación de oxígeno del tejido cerebral (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Un aumento en SCOR indica que la proporción de SrSO2 a CrSO2 aumentó durante el período de observación. SrSO2 y CrSO2 se miden mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas). |
Línea base, hora 84
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Relación media de oxigenación esplácnica-cerebral (SCOR) durante el tratamiento de hipotermia y el recalentamiento
Periodo de tiempo: Hasta la hora 84
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SCOR es el producto de la saturación de oxígeno del tejido esplácnico (SrSO2) dividida por la saturación de oxígeno del tejido cerebral (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Los valores más altos indican una mayor proporción de SrSO2 a CrSO2. SrSO2 y CrSO2 se miden mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Las medidas se toman cada hora durante el tratamiento de hipotermia de 72 horas y el período de recalentamiento posterior de 8 a 12 horas (Duración total: hasta 84 horas). |
Hasta la hora 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen medio de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Medido como ml/kg/día.
Datos recopilados cada 3 horas durante la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN).
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Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Tiempo para alcanzar alimentaciones enterales completas
Periodo de tiempo: Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Definido como el tiempo desde la primera alimentación hasta la finalización de la alimentación.
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Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Número de participantes que presentan síntomas de intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Intolerancia evidenciada por la presencia de emesis, distensión abdominal o heces sanguinolentas.
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Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Número de participantes que amamantan al alta
Periodo de tiempo: Descarga, típicamente entre las semanas 2-4
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Descarga, típicamente entre las semanas 2-4
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Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Descarga, típicamente entre las semanas 2-4
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Descarga, típicamente entre las semanas 2-4
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Número de participantes con diagnóstico de enterocolitis necrosante (NEC)
Periodo de tiempo: Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Número de participantes con diagnóstico de infección
Periodo de tiempo: Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Hasta el alta (Promedio: 2-4 Semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-00861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles solo para el equipo del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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