Alimentation entérale et valeurs NIRS splanchniques chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale (NE)
1 mai 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Une étude prospective décrivant les valeurs NIRS splanchniques chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale subissant une hypothermie thérapeutique et recevant une alimentation entérale
L'équipe de recherche prévoit d'administrer des aliments entériques trophiques aux nourrissons atteints d'encéphalopathie néonatale qui subissent une hypothermie thérapeutique.
L'équipe surveillera les valeurs NIRS splanchniques et comparera ces valeurs à un groupe de nourrissons historiques qui ont subi une hypothermie mais n'ont pas reçu d'alimentation, afin de déterminer s'il existe une gamme de valeurs pouvant prédire une alimentation sûre.
L'équipe examinera également certains résultats cliniques, notamment la tolérance à l'alimentation, le temps nécessaire pour obtenir une alimentation entérale complète, les taux d'infection et la durée du séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets supérieurs ou égaux à 35 semaines complètes de gestation, le premier jour de la vie
- Poids de naissance supérieur ou égal à 1800g
- Nourrissons diagnostiqués avec une encéphalopathie modérée à sévère basée sur le système de notation Sarnat modifié
- Nourrissons qualifiés pour recevoir l'hypothermie thérapeutique dans le cadre de notre protocole d'unité
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés < 35 semaines révolues de gestation
- Nourrissons avec un poids de naissance < 1800g
- Patients chez qui l'HT est contre-indiquée, y compris ceux présentant des anomalies congénitales majeures, une anomalie chromosomique suspectée telle qu'une trisomie 13 ou 18, une hémorragie intracrânienne importante ou importante ou une coagulopathie sévère avec saignement actif.
- Parent ou tuteur incapable ou refusant de donner son consentement
- Nourrissons nécessitant des doses élevées de vasopresseurs, y compris Dopamine > 10 mcg/kg/min ou 2 agents vasopresseurs simultanément.
- Nourrissons présentant des signes d'ischémie gastro-intestinale comme en témoigne la présence de selles sanglantes.
- Nourrissons avec suspicion de malformation gastro-intestinale ou d'obstruction comme en témoignent des vomissements bilieux ou une distension abdominale.
- SrSO2 < 45 % au cours des premières 24 heures de vie, avant le début de l'alimentation entérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation entérale pendant l'hypothermie thérapeutique et le réchauffement
Des aliments trophiques de lait maternel exprimé ou de lait maternel de donneuse à un volume compris entre 10 et 15 ml/kg/jour seront commandés et administrés au patient via une sonde orogastrique ou nasogastrique.
Les aliments trophiques seront poursuivis au même volume pendant la durée du traitement d'hypothermie (72 heures) et la période de réchauffement (8-12 heures).
Une fois que le patient est complètement réchauffé, les aliments seront avancés selon le jugement clinique de l'équipe médicale primaire, conformément à la norme de soins actuelle.
|
Des tétées de lait maternel exprimé ou de lait maternel de donneuses seront données.
Les aliments composés de formules ne seront pas autorisés.
Si les parents ne souhaitent pas fournir de lait de donneuse, le volume de lait maternel exprimé disponible sera donné jusqu'au volume requis.
Les aliments seront administrés par sonde orogastrique ou nasogastrique et administrés pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la saturation en oxygène des tissus splanchniques (SrSO2) pendant le traitement de l'hypothermie et le réchauffement
Délai: Ligne de base, heure 84
|
SrSO2 mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans la région splanchnique d'intérêt.
Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures).
SrSO2 est exprimé en pourcentage (%) ; un changement positif en pourcentage indique que SrSO2 a augmenté au cours de la période d'observation.
|
Ligne de base, heure 84
|
|
Saturation moyenne en oxygène des tissus splanchniques (SrSO2) pendant le traitement de l'hypothermie et le réchauffement
Délai: Jusqu'à l'heure 84
|
SrSO2 mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans la région splanchnique d'intérêt.
Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures).
SrSO2 est exprimé en pourcentage (%), des pourcentages plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de SrSO2.
|
Jusqu'à l'heure 84
|
|
Saturation maximale en oxygène des tissus splanchniques (SrSO2) pendant le traitement de l'hypothermie et le réchauffement
Délai: Jusqu'à l'heure 84
|
SrSO2 mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans la région splanchnique d'intérêt.
Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures).
SrSO2 est exprimé en pourcentage (%), des pourcentages plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de SrSO2.
|
Jusqu'à l'heure 84
|
|
Saturation minimale en oxygène des tissus splanchniques (SrSO2) pendant le traitement de l'hypothermie et le réchauffement
Délai: Jusqu'à l'heure 84
|
SrSO2 mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans la région splanchnique d'intérêt.
Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures).
SrSO2 est exprimé en pourcentage (%), des pourcentages inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de SrSO2.
|
Jusqu'à l'heure 84
|
|
Modification de la saturation en oxygène des tissus cérébraux (CrSO2) pendant le traitement de l'hypothermie et le réchauffement
Délai: Ligne de base, heure 84
|
CrSO2 mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans la région cérébrale d'intérêt.
Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures).
CrSO2 est exprimé en pourcentage (%) ; un pourcentage de changement positif indique que CrSO2 a augmenté au cours de la période d'observation.
|
Ligne de base, heure 84
|
|
Saturation moyenne en oxygène des tissus cérébraux (CrSO2) pendant le traitement et le réchauffement de l'hypothermie
Délai: Jusqu'à l'heure 84
|
CrSO2 mesuré par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) dans la région cérébrale d'intérêt.
Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures).
CrSO2 est exprimé en pourcentage (%), des pourcentages plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de CrSO2.
|
Jusqu'à l'heure 84
|
|
Modification du rapport d'oxygénation splanchnique-cérébrale (SCOR) pendant le traitement de l'hypothermie et le réchauffement
Délai: Ligne de base, heure 84
|
Le SCOR est le produit de la saturation en oxygène du tissu splanchnique (SrSO2) divisée par la saturation en oxygène du tissu cérébral (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Une augmentation du SCOR indique que le rapport de SrSO2 à CrSO2 a augmenté au cours de la période d'observation. SrSO2 et CrSO2 sont mesurés par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures). |
Ligne de base, heure 84
|
|
Rapport moyen d'oxygénation splanchnique-cérébrale (SCOR) pendant le traitement et le réchauffement de l'hypothermie
Délai: Jusqu'à l'heure 84
|
Le SCOR est le produit de la saturation en oxygène du tissu splanchnique (SrSO2) divisée par la saturation en oxygène du tissu cérébral (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Des valeurs plus élevées indiquent un rapport plus élevé de SrSO2 à CrSO2. SrSO2 et CrSO2 sont mesurés par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les mesures sont prises toutes les heures pendant le traitement d'hypothermie de 72 heures et la période de réchauffement ultérieure de 8 à 12 heures (durée totale : jusqu'à 84 heures). |
Jusqu'à l'heure 84
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume d'alimentation moyen
Délai: Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
Mesuré en mL/kg/jour.
Données collectées toutes les 3 heures tout au long du séjour en unité néonatale de soins intensifs (USIN).
|
Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
|
Il est temps d'atteindre une alimentation entérale complète
Délai: Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
Défini comme le temps écoulé entre le premier flux et la fin du flux.
|
Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
|
Nombre de participants présentant des symptômes d'intolérance alimentaire
Délai: Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
Intolérance mise en évidence par la présence de vomissements, de distension abdominale ou de selles sanglantes.
|
Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
|
Nombre de participants allaitant à la sortie
Délai: Sortie, généralement entre les semaines 2 et 4
|
Sortie, généralement entre les semaines 2 et 4
|
|
|
Durée moyenne du séjour
Délai: Sortie, généralement entre les semaines 2 et 4
|
Sortie, généralement entre les semaines 2 et 4
|
|
|
Nombre de participants avec un diagnostic d'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
|
|
Nombre de participants avec un diagnostic d'infection
Délai: Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
Jusqu'à la sortie (moyenne : 2-4 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-00861
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sur les participants ne seront accessibles qu'à l'équipe de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .