Enteraalinen ruokinta ja splanchnic NIRS-arvot vastasyntyneiden enkefalopatiaa (NE) sairastavilla pikkulapsilla
keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health
Tulevaisuuden tutkimus, jossa kuvataan splanchnic NIRS -arvoja vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastavilla pikkulapsilla, joilla on terapeuttinen hypotermia ja jotka saavat enteraalista ravintoa
Tutkimusryhmä aikoo antaa troofista enteraalista ruokintaa vastasyntyneiden enkefalopatiaa sairastaville vauvoille, jotka ovat terapeuttisessa hypotermiassa.
Tiimi seuraa splanchnisia NIRS-arvoja ja vertaa näitä arvoja ryhmään historiallisia vauvoja, joille tehtiin hypotermia, mutta jotka eivät saaneet ruokintaa, jotta voidaan selvittää, onko olemassa arvoalueita, jotka voivat ennustaa turvallisen ruokinnan.
Tiimi tarkastelee myös joitain kliinisiä tuloksia, kuten ruokintatoleranssia, täydellisten enteraalisten ruokien saavuttamiseen kuluvaa aikaa, infektioiden määrää ja sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 35 raskausviikkoa, ensimmäisenä elämänpäivänä
- Syntymäpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 1800 g
- Lapset, joilla on diagnosoitu keskivaikea enkefalopatia muunnetun Sarnat-pisteytysjärjestelmän perusteella
- Lapset, jotka ovat oikeutettuja saamaan terapeuttisen hypotermian osana yksikköprotokollaamme
Poissulkemiskriteerit:
- Keskoset alle 35 raskausviikkoa
- Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1800 g
- Potilaat, joille TH on vasta-aiheinen, mukaan lukien potilaat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, epäilty kromosomipoikkeama, kuten trisomia 13 tai 18, merkittävä/suuri kallonsisäinen verenvuoto tai vaikea koagulopatia, johon liittyy aktiivista verenvuotoa.
- Vanhempi tai huoltaja ei pysty tai halua antaa suostumusta
- Imeväiset, jotka tarvitsevat suuria annoksia vasopressoreita, mukaan lukien dopamiinia > 10 mikrogrammaa/kg/min tai mitä tahansa kahta vasopressoria samanaikaisesti.
- Imeväiset, joilla on merkkejä maha-suolikanavan iskemiasta, mistä on osoituksena veriset ulosteet.
- Pikkulapset, joilla epäillään maha-suolikanavan epämuodostumia tai tukkeumaa, josta ilmenee sappioksentelu tai vatsan turvotus.
- SrSO2 < 45 % ensimmäisen 24 tunnin aikana ennen enteraalisen ruokinnan aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalinen ruokinta terapeuttisen hypotermian ja uudelleenlämmityksen aikana
Potilaalle tilataan 10-15 ml/kg/vrk tilavuudeltaan 10-15 ml/kg/vrk trofiset ruokinta lyhennetystä rintamaidosta tai nenämahaletkusta.
Troofisia ruokintaa jatketaan samalla tilavuudella hypotermiahoidon (72 tuntia) ja lämmitysjakson (8-12 tuntia) ajan.
Kun potilas on täysin lämmitetty, ruokintaa jatketaan tarpeen mukaan ensisijaisen lääkintäryhmän kliinisen arvion mukaan nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
|
Ruokitaan lypsettyä rintamaitoa tai luovuttajarintamaitoa.
Kaavasyötteet eivät ole sallittuja.
Jos vanhemmat eivät halua luovuttaa luovuttajamaitoa, luovutetaan käytettävissä oleva määrä lypsettyä äidinmaitoa vaadittuun määrään asti.
Rehut annetaan suu- tai nenä-mahaletkun kautta ja annetaan 30 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos splanchnisen kudoksen happisaturaatiossa (SrSO2) hypotermian hoidon ja lämmityksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 84
|
SrSO2 mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) kiinnostavalla splanchnisella alueella.
Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia).
SrS02 ilmaistaan prosentteina (%); positiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa SrSO2:n lisääntyneen havaintojakson aikana.
|
Perustaso, tunti 84
|
|
Keskimääräinen splanchnisen kudoksen happisaturaatio (SrSO2) hypotermian hoidon ja lämmityksen aikana
Aikaikkuna: 84 tuntiin asti
|
SrSO2 mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) kiinnostavalla splanchnisella alueella.
Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia).
SrS02 ilmaistaan prosentteina (%), korkeammat prosenttiosuudet osoittavat korkeampia SrS02-tasoja.
|
84 tuntiin asti
|
|
Suurin splanchnisen kudoksen happisaturaatio (SrSO2) hypotermian hoidon ja uudelleenlämmityksen aikana
Aikaikkuna: 84 tuntiin asti
|
SrSO2 mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) kiinnostavalla splanchnisella alueella.
Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia).
SrS02 ilmaistaan prosentteina (%), korkeammat prosenttiosuudet osoittavat korkeampia SrS02-tasoja.
|
84 tuntiin asti
|
|
Minimaalinen splanchnisen kudoksen happisaturaatio (SrSO2) hypotermian hoidon ja lämmityksen aikana
Aikaikkuna: 84 tuntiin asti
|
SrSO2 mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) kiinnostavalla splanchnisella alueella.
Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia).
SrS02 ilmaistaan prosentteina (%), pienemmät prosenttiosuudet osoittavat alhaisempia SrS02-tasoja.
|
84 tuntiin asti
|
|
Muutos aivokudoksen happisaturaatiossa (CrSO2) hypotermian hoidon ja lämmityksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 84
|
CrSO2 mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) kiinnostavalla aivoalueella.
Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia).
CrS02 ilmaistaan prosentteina (%); positiivinen prosentuaalinen muutos osoittaa CrSO2:n lisääntyneen havaintojakson aikana.
|
Perustaso, tunti 84
|
|
Aivokudoksen keskimääräinen happisaturaatio (CrSO2) hypotermian hoidon ja lämmityksen aikana
Aikaikkuna: 84 tuntiin asti
|
CrSO2 mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) kiinnostavalla aivoalueella.
Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia).
CrS02 ilmaistaan prosentteina (%), korkeammat prosenttiosuudet osoittavat korkeampia CrS02-tasoja.
|
84 tuntiin asti
|
|
Muutos splanchnic-cerebral happisuhteessa (SCOR) hypotermian hoidon ja lämmittämisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 84
|
SCOR on splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) -tulos jaettuna aivokudoksen happikyllästymisellä (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). SCOR:n kasvu osoittaa, että SrS02:n ja CrS02:n suhde kasvoi havaintojakson aikana. SrSO2 ja CrSO2 mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia). |
Perustaso, tunti 84
|
|
Keskimääräinen splanchnic-cerebral hapetussuhde (SCOR) hypotermian hoidon ja lämmityksen aikana
Aikaikkuna: 84 tuntiin asti
|
SCOR on splanchnic Tissue Oxygen Saturation (SrSO2) -tulos jaettuna aivokudoksen happikyllästymisellä (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Suuremmat arvot osoittavat suurempaa SrS02:n ja CrS02:n suhdetta. SrSO2 ja CrSO2 mitataan lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Toimenpiteitä tehdään tunnin välein 72 tunnin hypotermiahoidon ja sitä seuraavan 8-12 tunnin lämmitysjakson aikana (Kokonaiskesto: Jopa 84 tuntia). |
84 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ruokintamäärä
Aikaikkuna: Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
Mitattu ml/kg/päivä.
Tiedot kerätään 3 tunnin välein vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) oleskelun ajan.
|
Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
|
Aika päästä täyteen enteraaliseen syötteeseen
Aikaikkuna: Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
Määritetään aika ensimmäisestä syötyksestä syötteen valmistumiseen.
|
Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ruokinta-intoleranssin oireita
Aikaikkuna: Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
Suvaitsemattomuudesta ilmenee oksentelua, vatsan turvotusta tai veristä ulostetta.
|
Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
|
Imettävien osallistujien lukumäärä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Purkaus, tyypillisesti viikkojen 2-4 välillä
|
Purkaus, tyypillisesti viikkojen 2-4 välillä
|
|
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
Aikaikkuna: Purkaus, tyypillisesti viikkojen 2-4 välillä
|
Purkaus, tyypillisesti viikkojen 2-4 välillä
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Aikaikkuna: Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on infektiodiagnoosi
Aikaikkuna: Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
Purkautumiseen asti (keskimäärin: 2-4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-00861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot ovat vain tutkimusryhmän käytettävissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .