신생아 뇌병증(NE)이 있는 영아의 장관 수유 및 내장 NIRS 값
2024년 5월 1일 업데이트: NYU Langone Health
치료적 저체온증을 겪고 경장 공급을 받는 신생아 뇌병증이 있는 영아의 내장 NIRS 값을 설명하는 전향적 연구
연구팀은 치료적 저체온 요법을 받고 있는 신생아 뇌병증이 있는 영아에게 영양 경장 사료를 투여할 계획이다.
팀은 내장 NIRS 값을 모니터링하고 이 값을 저체온증을 겪었지만 수유를 받지 않은 과거 영아 그룹과 비교하여 안전한 수유를 예측할 수 있는 값의 범위가 있는지 여부를 조사합니다.
팀은 또한 수유 내성, 전체 경장 수유 달성 시간, 감염률, 입원 기간을 포함한 몇 가지 임상 결과를 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 첫 날에 임신 기간이 35주 이상인 피험자
- 출생 시 체중이 1800g 이상
- 수정된 Sarnat 점수 체계를 기반으로 중등도-중증 뇌병증으로 진단된 영아
- 유닛 프로토콜의 일부로 저체온 치료를 받을 자격이 있는 유아
제외 기준:
- 임신 35주 미만의 미숙아
- 출생 체중이 1800g 미만인 영아
- 주요 선천성 기형, 삼염색체성 13 또는 18과 같은 염색체 이상이 의심되는 환자, 상당한/큰 두개내 출혈 또는 활동성 출혈이 있는 중증 응고병증이 있는 환자를 포함하여 TH가 금기인 환자.
- 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 부모 또는 보호자
- 도파민 > 10mcg/kg/min 또는 임의의 2가지 승압제를 동시에 포함하는 고용량의 승압제를 필요로 하는 유아.
- 혈변의 존재로 입증되는 위장관 허혈의 증거가 있는 영아.
- 위장 기형 또는 담즙성 구토 또는 복부 팽만으로 입증되는 폐쇄가 의심되는 영아.
- 경장 공급 시작 전, 생후 첫 24시간 이내에 SrSO2 < 45%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 저체온 및 재가온 동안 경장영양
10-15 mL/kg/day 용량의 유축 모유 또는 기증자 모유의 영양 공급이 주문되고 입위관 또는 비위관을 통해 환자에게 투여됩니다.
저체온 치료 기간(72시간)과 재가온 기간(8-12시간) 동안 동일한 양의 영양 사료를 계속 공급합니다.
환자가 완전히 따뜻해지면 현재 치료 표준과 마찬가지로 1차 의료팀의 임상적 판단에 따라 적절하게 급식이 진행됩니다.
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짜낸 모유나 기증 모유를 먹일 것입니다.
분유 공급은 허용되지 않습니다.
부모가 기증 모유를 제공하기를 원하지 않는 경우, 유축된 모유의 양은 필요한 양이 될 때까지 포기됩니다.
사료는 입위관 또는 비위관을 통해 투여되며 30분에 걸쳐 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저체온 치료 및 재가온 시 내장 조직 산소포화도(SrSO2)의 변화
기간: 기준선, 84시간
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근적외선 분광법(NIRS)을 통해 내장 관심 영역에서 측정한 SrSO2.
72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간).
SrSO2는 백분율(%)로 표시됩니다. 양의 백분율 변화는 관찰 기간 동안 SrSO2가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 84시간
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저체온 치료 및 재가온 중 평균 내장 조직 산소 포화도(SrSO2)
기간: 84시간까지
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근적외선 분광법(NIRS)을 통해 내장 관심 영역에서 측정한 SrSO2.
72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간).
SrSO2는 백분율(%)로 표시되며 백분율이 높을수록 SrSO2 수준이 높음을 나타냅니다.
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84시간까지
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저체온 치료 및 재가온 중 최대 내장 조직 산소 포화도(SrSO2)
기간: 84시간까지
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근적외선 분광법(NIRS)을 통해 내장 관심 영역에서 측정한 SrSO2.
72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간).
SrSO2는 백분율(%)로 표시되며 백분율이 높을수록 SrSO2 수준이 높음을 나타냅니다.
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84시간까지
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저체온 치료 및 재가온 중 최소 내장 조직 산소 포화도(SrSO2)
기간: 84시간까지
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근적외선 분광법(NIRS)을 통해 내장 관심 영역에서 측정한 SrSO2.
72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간).
SrSO2는 백분율(%)로 표시되며 백분율이 낮을수록 SrSO2 수준이 낮음을 나타냅니다.
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84시간까지
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저체온 치료 및 재가온 중 대뇌 조직 산소 포화도(CrSO2)의 변화
기간: 기준선, 84시간
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대뇌 관심 영역에서 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 측정된 CrSO2.
72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간).
CrSO2는 백분율(%)로 표시됩니다. 양의 백분율 변화는 관찰 기간 동안 CrSO2가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 84시간
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저체온 치료 및 재가온 중 평균 대뇌 조직 산소 포화도(CrSO2)
기간: 84시간까지
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대뇌 관심 영역에서 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 측정된 CrSO2.
72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간).
CrSO2는 백분율(%)로 표시되며 백분율이 높을수록 CrSO2 수준이 높음을 나타냅니다.
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84시간까지
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저체온 치료 및 재가온 시 Splanchnic-Cerebral Oxygenation Ratio(SCOR)의 변화
기간: 기준선, 84시간
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SCOR는 내장 조직 산소 포화도(SrSO2)를 대뇌 조직 산소 포화도(CrSO2)로 나눈 값입니다(SCOR = SrSO2/CrSO2). SCOR의 증가는 관측 기간 동안 SrSO2 대 CrSO2의 비율이 증가했음을 나타냅니다. SrSO2 및 CrSO2는 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 측정됩니다. 72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간). |
기준선, 84시간
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저체온 치료 및 재가온 중 평균 내장-대뇌 산소화 비율(SCOR)
기간: 84시간까지
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SCOR는 내장 조직 산소 포화도(SrSO2)를 대뇌 조직 산소 포화도(CrSO2)로 나눈 값입니다(SCOR = SrSO2/CrSO2). 값이 높을수록 CrSO2에 대한 SrSO2의 비율이 더 크다는 것을 나타냅니다. SrSO2 및 CrSO2는 근적외선 분광법(NIRS)을 통해 측정됩니다. 72시간의 저체온 치료와 후속 8-12시간의 재가온 기간 동안 매시간 조치를 취합니다(총 지속 시간: 최대 84시간). |
84시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수유량
기간: 퇴원까지 (평균: 2-4주)
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ML/kg/일로 측정됩니다.
신생아 집중 치료실(NICU) 입원 기간 동안 3시간마다 수집된 데이터.
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퇴원까지 (평균: 2-4주)
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전체 경장 공급에 도달하는 시간
기간: 퇴원까지 (평균: 2-4주)
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첫 번째 피드에서 피드 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
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퇴원까지 (평균: 2-4주)
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섭식 불내증 증상을 나타내는 참가자 수
기간: 퇴원까지 (평균: 2-4주)
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구토, 복부 팽만 또는 혈변의 존재로 입증되는 과민증.
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퇴원까지 (평균: 2-4주)
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퇴원 시 모유 수유 중인 참가자 수
기간: 퇴원, 일반적으로 2-4주 사이
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퇴원, 일반적으로 2-4주 사이
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평균 체류 기간
기간: 퇴원, 일반적으로 2-4주 사이
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퇴원, 일반적으로 2-4주 사이
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괴사성 장염(NEC) 진단을 받은 참가자 수
기간: 퇴원까지 (평균: 2-4주)
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퇴원까지 (평균: 2-4주)
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감염 진단을 받은 참여자 수
기간: 퇴원까지 (평균: 2-4주)
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퇴원까지 (평균: 2-4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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