Żywienie dojelitowe i wartości Splanchnic NIRS u niemowląt z encefalopatią noworodkową (NE)
1 maja 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prospektywne badanie opisujące wartości Splanchnic NIRS u niemowląt z encefalopatią noworodków poddanych hipotermii terapeutycznej i otrzymujących pokarm dojelitowy
Zespół badawczy planuje podawać troficzne pokarmy dojelitowe niemowlętom z encefalopatią noworodkową, które są poddawane hipotermii terapeutycznej.
Zespół będzie monitorował wartości NIRS splanchnic i porównywał te wartości z grupą niemowląt, które przeszły hipotermię, ale nie otrzymywały pokarmu, aby zbadać, czy istnieje zakres wartości, które mogą przewidywać bezpieczne karmienie.
Zespół przyjrzy się również niektórym wynikom klinicznym, w tym tolerancji karmienia, czasowi osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, wskaźnikom infekcji, długości pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku co najmniej 35 ukończonych tygodni ciąży, w pierwszym dniu życia
- Masa urodzeniowa większa lub równa 1800 g
- Niemowlęta z rozpoznaną średnio-ciężką encefalopatią na podstawie zmodyfikowanego systemu punktacji Sarnat
- Niemowlęta, które kwalifikują się do otrzymania hipotermii terapeutycznej w ramach protokołu naszego oddziału
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniaki < 35 ukończonych tygodni ciąży
- Niemowlęta z masą urodzeniową < 1800g
- Pacjenci, u których TH jest przeciwwskazany, w tym pacjenci z poważnymi wadami wrodzonymi, podejrzeniem anomalii chromosomowych, takich jak trisomia 13 lub 18, znaczny/duży krwotok śródczaszkowy lub ciężka koagulopatia z aktywnym krwawieniem.
- Rodzic lub opiekun nie może lub nie chce wyrazić zgody
- Niemowlęta wymagające dużych dawek leków wazopresyjnych, w tym dopaminy > 10 μg/kg/min lub dowolnych 2 leków wazopresyjnych jednocześnie.
- Niemowlęta z objawami niedokrwienia przewodu pokarmowego, o czym świadczy obecność krwistych stolców.
- Niemowlęta z podejrzeniem wad rozwojowych przewodu pokarmowego lub niedrożności, na co wskazują wymioty z żółcią lub wzdęcie brzucha.
- SrSO2 < 45% w ciągu pierwszych 24 godzin życia, przed rozpoczęciem żywienia dojelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe podczas hipotermii terapeutycznej i rozgrzewania
Karmienie troficzne odciągniętym mlekiem matki lub mlekiem matki dawcy w objętości 10-15 ml/kg/dzień zostanie zlecone i podane pacjentce przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową.
Karmienie troficzne będzie kontynuowane w tej samej objętości przez czas trwania zabiegu hipotermii (72 godziny) i okresu ponownego ogrzewania (8-12 godzin).
Gdy pacjent zostanie w pełni ogrzany, podawanie posiłków zostanie odpowiednio przyspieszone, zgodnie z oceną kliniczną głównego zespołu medycznego, zgodnie z obecnymi standardami opieki.
|
Zostaną podane pokarmy z odciągniętego mleka matki lub mleka matki dawcy.
Mieszanki paszowe nie będą dozwolone.
Jeśli rodzice nie chcą dostarczać mleka od dawczyń, każda dostępna ilość odciągniętego mleka matki zostanie oddana do wymaganej objętości.
Karmy będą podawane przez sondę ustno-żołądkową lub nosowo-żołądkową i podawane przez 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysycenia tlenem tkanki trzewnej (SrSO2) podczas leczenia hipotermii i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 84
|
SrSO2 zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w interesującym regionie trzewnym.
Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin).
SrSO2 wyrażono w procentach (%); dodatnia zmiana procentowa wskazuje na wzrost SrSO2 w okresie obserwacji.
|
Linia bazowa, godzina 84
|
|
Średnie wysycenie tlenem tkanki trzewnej (SrSO2) podczas leczenia hipotermią i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Do godziny 84
|
SrSO2 zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w interesującym regionie trzewnym.
Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin).
SrSO2 wyrażono w procentach (%), wyższe wartości procentowe oznaczają wyższe poziomy SrSO2.
|
Do godziny 84
|
|
Maksymalne nasycenie tlenem tkanki trzewnej (SrSO2) podczas leczenia hipotermii i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Do godziny 84
|
SrSO2 zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w interesującym regionie trzewnym.
Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin).
SrSO2 wyrażono w procentach (%), wyższe wartości procentowe oznaczają wyższe poziomy SrSO2.
|
Do godziny 84
|
|
Minimalne nasycenie tlenem tkanki trzewnej (SrSO2) podczas leczenia hipotermii i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Do godziny 84
|
SrSO2 zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w interesującym regionie trzewnym.
Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin).
SrSO2 wyrażono w procentach (%), niższe wartości procentowe oznaczają niższe poziomy SrSO2.
|
Do godziny 84
|
|
Zmiana wysycenia tlenem tkanek mózgowych (CrSO2) podczas leczenia hipotermii i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 84
|
CrSO2 zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w obszarze mózgu będącym przedmiotem zainteresowania.
Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin).
CrSO2 wyrażono w procentach (%); dodatnia zmiana procentowa wskazuje, że CrSO2 wzrósł podczas okresu obserwacji.
|
Linia bazowa, godzina 84
|
|
Średnie nasycenie tlenem tkanek mózgowych (CrSO2) podczas leczenia hipotermii i ponownego ogrzewania
Ramy czasowe: Do godziny 84
|
CrSO2 zmierzono za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) w obszarze mózgu będącym przedmiotem zainteresowania.
Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin).
CrSO2 jest wyrażony w procentach (%), wyższe wartości procentowe oznaczają wyższy poziom CrSO2.
|
Do godziny 84
|
|
Zmiana współczynnika natlenienia trzewno-mózgowego (SCOR) podczas leczenia hipotermii i rozgrzewania
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 84
|
SCOR jest iloczynem wysycenia tlenem tkanki trzewnej (SrSO2) podzielonej przez wysycenie tlenem tkanki mózgowej (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Wzrost SCOR wskazuje na wzrost stosunku SrSO2 do CrSO2 w okresie obserwacji. SrSO2 i CrSO2 są mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin). |
Linia bazowa, godzina 84
|
|
Średni współczynnik natlenienia trzewno-mózgowego (SCOR) podczas leczenia hipotermii i rozgrzewania
Ramy czasowe: Do godziny 84
|
SCOR jest iloczynem wysycenia tlenem tkanki trzewnej (SrSO2) podzielonej przez wysycenie tlenem tkanki mózgowej (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Wyższe wartości wskazują na większy stosunek SrSO2 do CrSO2. SrSO2 i CrSO2 są mierzone za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Pomiary są przeprowadzane co godzinę podczas 72-godzinnej hipotermii i następującego po niej 8-12-godzinnego okresu ponownego ogrzewania (całkowity czas trwania: do 84 godzin). |
Do godziny 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia objętość karmienia
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
Mierzone jako ml/kg/dzień.
Dane zbierane co 3 godziny podczas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka (NICU).
|
Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
|
Czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego karmienia do zakończenia karmienia.
|
Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających się z objawami nietolerancji pokarmowej
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
Nietolerancja potwierdzona obecnością wymiotów, wzdęć brzucha lub krwawych stolców.
|
Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
|
Liczba uczestniczek karmiących piersią przy wypisie
Ramy czasowe: Wypis, zazwyczaj między 2 a 4 tygodniem
|
Wypis, zazwyczaj między 2 a 4 tygodniem
|
|
|
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Wypis, zazwyczaj między 2 a 4 tygodniem
|
Wypis, zazwyczaj między 2 a 4 tygodniem
|
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem infekcji
Ramy czasowe: Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
Do wypisu (średnio: 2-4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-00861
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników będą dostępne tylko dla zespołu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .