Alimentação Enteral e Valores NIRS Esplâncnicos em Lactentes com Encefalopatia Neonatal (NE)
1 de maio de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo prospectivo descrevendo valores NIRS esplâncnicos em bebês com encefalopatia neonatal submetidos a hipotermia terapêutica e recebendo alimentação enteral
A equipe de pesquisa planeja administrar alimentação enteral trófica a bebês com encefalopatia neonatal que estão passando por hipotermia terapêutica.
A equipe monitorará os valores NIRS esplâncnicos e comparará esses valores com um grupo de bebês históricos que sofreram hipotermia, mas não receberam alimentação, para investigar se pode haver uma faixa de valores que possa prever uma alimentação segura.
A equipe também analisará alguns resultados clínicos, incluindo tolerância à alimentação, tempo para obter alimentação enteral completa, taxas de infecção e tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 2 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores ou iguais a 35 semanas completas de gestação, no primeiro dia de vida
- Peso ao nascer maior ou igual a 1800g
- Lactentes diagnosticados com encefalopatia moderada a grave com base no sistema modificado de pontuação de Sarnat
- Bebês que se qualificam para receber hipotermia terapêutica como parte de nosso protocolo de unidade
Critério de exclusão:
- Prematuros < 35 semanas completas de gestação
- Lactentes com peso ao nascer < 1800g
- Pacientes nos quais a TH é contraindicada, incluindo aqueles com grandes anomalias congênitas, suspeita de anomalia cromossômica, como trissomia 13 ou 18, hemorragia intracraniana significativa/grande ou coagulopatia grave com sangramento ativo.
- Os pais ou responsáveis não podem ou não querem fornecer consentimento
- Lactentes que requerem altas doses de vasopressores, incluindo Dopamina > 10mcg/kg/min ou quaisquer 2 agentes vasopressores simultaneamente.
- Lactentes com evidência de isquemia gastrointestinal evidenciada pela presença de fezes com sangue.
- Lactentes com suspeita de malformação gastrointestinal ou obstrução evidenciada por êmese biliosa ou distensão abdominal.
- SrSO2 < 45% nas primeiras 24 horas de vida, antes do início da alimentação enteral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação enteral durante hipotermia terapêutica e reaquecimento
Alimentos tróficos de leite materno ordenhado ou leite materno doado em um volume entre 10-15 mL/kg/dia serão solicitados e administrados ao paciente via sonda orogástrica ou nasogástrica.
As alimentações tróficas continuarão no mesmo volume durante o tratamento de hipotermia (72 horas) e o período de reaquecimento (8-12 horas).
Assim que o paciente estiver totalmente reaquecido, as alimentações serão avançadas conforme apropriado, de acordo com o julgamento clínico da equipe médica principal, conforme o padrão atual de atendimento.
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Serão fornecidas mamadas com leite materno ordenhado ou leite materno doado.
Feeds de fórmula não serão permitidos.
Se os pais não quiserem fornecer leite de doadora, qualquer volume de leite materno ordenhado disponível será fornecido até o volume necessário.
Os alimentos serão administrados por sonda orogástrica ou nasogástrica e administrados durante 30 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na saturação de oxigênio do tecido esplâncnico (SrSO2) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Linha de base, hora 84
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SrSO2 medido via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na região esplâncnica de interesse.
As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas).
SrSO2 é expresso em porcentagem (%); uma variação percentual positiva indica que o SrSO2 aumentou durante o período de observação.
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Linha de base, hora 84
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Saturação média de oxigênio do tecido esplâncnico (SrSO2) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Até a hora 84
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SrSO2 medido via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na região esplâncnica de interesse.
As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas).
SrSO2 é expresso em porcentagem (%), porcentagens mais altas indicam níveis mais altos de SrSO2.
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Até a hora 84
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Saturação máxima de oxigênio do tecido esplâncnico (SrSO2) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Até a hora 84
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SrSO2 medido via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na região esplâncnica de interesse.
As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas).
SrSO2 é expresso em porcentagem (%), porcentagens mais altas indicam níveis mais altos de SrSO2.
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Até a hora 84
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Saturação mínima de oxigênio do tecido esplâncnico (SrSO2) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Até a hora 84
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SrSO2 medido via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na região esplâncnica de interesse.
As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas).
SrSO2 é expresso como uma porcentagem (%), porcentagens mais baixas indicam níveis mais baixos de SrSO2.
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Até a hora 84
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Mudança na saturação de oxigênio do tecido cerebral (CrSO2) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Linha de base, hora 84
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CrSO2 medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na região cerebral de interesse.
As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas).
CrSO2 é expresso em porcentagem (%); uma variação percentual positiva indica que o CrSO2 aumentou durante o período de observação.
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Linha de base, hora 84
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Saturação média de oxigênio do tecido cerebral (CrSO2) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Até a hora 84
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CrSO2 medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) na região cerebral de interesse.
As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas).
CrSO2 é expresso em porcentagem (%), porcentagens mais altas indicam níveis mais altos de CrSO2.
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Até a hora 84
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Alteração na relação de oxigenação esplâncnico-cerebral (SCOR) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Linha de base, hora 84
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SCOR é o produto da Saturação de Oxigênio do Tecido Esplâncnico (SrSO2) dividido pela Saturação de Oxigênio do Tecido Cerebral (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Um aumento no SCOR indica que a proporção de SrSO2 para CrSO2 aumentou durante o período de observação. SrSO2 e CrSO2 são medidos via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas). |
Linha de base, hora 84
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Razão média de oxigenação esplâncnico-cerebral (SCOR) durante o tratamento de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Até a hora 84
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SCOR é o produto da Saturação de Oxigênio do Tecido Esplâncnico (SrSO2) dividido pela Saturação de Oxigênio do Tecido Cerebral (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Valores mais altos indicam uma proporção maior de SrSO2 para CrSO2. SrSO2 e CrSO2 são medidos via espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). As medidas são tomadas a cada hora durante o tratamento de hipotermia de 72 horas e subsequente período de reaquecimento de 8 a 12 horas (duração total: até 84 horas). |
Até a hora 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume Médio de Alimentação
Prazo: Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Medido em mL/kg/dia.
Dados coletados a cada 3 horas durante a permanência na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
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Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Tempo para alcançar alimentações enterais completas
Prazo: Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Definido como o tempo desde a primeira alimentação até a conclusão da alimentação.
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Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Número de participantes com sintomas de intolerância alimentar
Prazo: Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Intolerância evidenciada pela presença de êmese, distensão abdominal ou fezes com sangue.
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Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Número de participantes amamentando na alta
Prazo: Descarga, geralmente entre as semanas 2-4
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Descarga, geralmente entre as semanas 2-4
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Tempo médio de permanência
Prazo: Descarga, geralmente entre as semanas 2-4
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Descarga, geralmente entre as semanas 2-4
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Número de participantes com diagnóstico de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Número de participantes com diagnóstico de infecção
Prazo: Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Até a alta (média: 2-4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-00861
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes estarão disponíveis apenas para a equipe do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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