Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enteral fôring og Splanchnic NIRS-verdier hos spedbarn med neonatal encefalopati (NE)

1. mai 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

En prospektiv studie som beskriver Splanchnic NIRS-verdier hos spedbarn med neonatal encefalopati som gjennomgår terapeutisk hypotermi og mottar enteral mat

Forskerteamet planlegger å administrere trofisk enteral mat til spedbarn med neonatal encefalopati som gjennomgår terapeutisk hypotermi. Teamet vil overvåke splanchniske NIRS-verdier og sammenligne disse verdiene med en gruppe historiske spedbarn som gjennomgikk hypotermi, men som ikke fikk mat, for å undersøke om det kan være en rekke verdier som kan forutsi sikker fôring. Teamet vil også se på noen kliniske utfall, inkludert fôringstoleranse, tid for å oppnå full enteral fôring, infeksjonsrater, lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer større enn eller lik 35 fullførte svangerskapsuker på den første levedagen
  • Fødselsvekt større enn eller lik 1800g
  • Spedbarn diagnostisert med moderat-alvorlig encefalopati basert på det modifiserte Sarnat-scoringssystemet
  • Spedbarn som kvalifiserer til å motta terapeutisk hypotermi som en del av enhetsprotokollen vår

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn < 35 fullførte svangerskapsuker
  • Spedbarn med fødselsvekt < 1800g
  • Pasienter hvor TH er kontraindisert, inkludert de med store medfødte anomalier, mistenkt kromosomavvik som trisomi 13 eller 18, betydelig/stor intrakraniell blødning eller alvorlig koagulopati med aktiv blødning.
  • Foreldre eller foresatte som ikke kan eller vil gi samtykke
  • Spedbarn som trenger høye doser vasopressorer, inkludert dopamin > 10mcg/kg/min eller 2 vasopressormidler samtidig.
  • Spedbarn med tegn på gastrointestinal iskemi som bevist ved tilstedeværelse av blodig avføring.
  • Spedbarn med mistanke om gastrointestinale misdannelser, eller obstruksjon som dokumentert ved bilious emesis eller abdominal distensjon.
  • SrSO2 < 45 % innen de første 24 timene av livet, før initiering av enteral mating.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enteral fôring under terapeutisk hypotermi og oppvarming
Trofisk fôr med utpresset morsmelk eller donormorsmelk i et volum på mellom 10-15 ml/kg/dag vil bli bestilt og administrert til pasienten via orogastrisk eller nasogastrisk sonde. Trofisk fôring vil fortsette med samme volum under varigheten av hypotermibehandlingen (72 timer) og oppvarmingsperioden (8-12 timer). Når pasienten er fullstendig oppvarmet, vil matingene bli avansert etter behov i henhold til den kliniske vurderingen av det primære medisinske teamet, som er gjeldende standard for omsorg.
Fremgangsmåte: Enteral fôring
Fôr med utpresset morsmelk eller donormorsmelk vil bli gitt. Formelfeed vil ikke være tillatt. Dersom foreldrene ikke ønsker å gi donormelk, vil det volum av utpresset morsmelk som er tilgjengelig bli gitt opp til ønsket volum. Fôr vil bli administrert via orogastrisk eller nasogastrisk sonde og administreres over 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slanknisk vevs oksygenmetning (SrSO2) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Grunnlinje, time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske området av interesse. Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer). SrSO2 er uttrykt som en prosentandel (%); en positiv prosentvis endring indikerer at SrSO2 økte i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, time 84
Gjennomsnittlig slanknisk vevsoksygenmetning (SrSO2) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Opp til time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske området av interesse. Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer). SrSO2 er uttrykt som en prosentandel (%), høyere prosenter indikerer høyere nivåer av SrSO2.
Opp til time 84
Maksimal slanknisk vevsoksygenmetning (SrSO2) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Opp til time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske området av interesse. Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer). SrSO2 er uttrykt som en prosentandel (%), høyere prosenter indikerer høyere nivåer av SrSO2.
Opp til time 84
Minimum slanknisk vevsoksygenmetning (SrSO2) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Opp til time 84
SrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det splanchniske området av interesse. Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer). SrSO2 er uttrykt som en prosentandel (%), lavere prosenter indikerer lavere nivåer av SrSO2.
Opp til time 84
Endring i oksygenmetning i hjernevev (CrSO2) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Grunnlinje, time 84
CrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det cerebrale området av interesse. Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer). CrSO2 er uttrykt som en prosentandel (%); en positiv prosentvis endring indikerer at CrSO2 økte i løpet av observasjonsperioden.
Grunnlinje, time 84
Gjennomsnittlig oksygenmetning i hjernevev (CrSO2) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Opp til time 84
CrSO2 målt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) i det cerebrale området av interesse. Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer). CrSO2 er uttrykt som en prosentandel (%), høyere prosenter indikerer høyere nivåer av CrSO2.
Opp til time 84
Endring i Splanchnic-Cerebral Oxygenation Ratio (SCOR) under hypotermibehandling og gjenoppvarming
Tidsramme: Grunnlinje, time 84

SCOR er produktet av Splanchnic Tissue-oksygenmetningen (SrSO2) delt på Cerebral Tissue-oksygenmetningen (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). En økning i SCOR indikerer at forholdet mellom SrSO2 og CrSO2 økte i løpet av observasjonsperioden.

SrSO2 og CrSO2 måles via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer).
Grunnlinje, time 84
Gjennomsnittlig slanknisk-cerebralt oksygenasjonsforhold (SCOR) under hypotermibehandling og oppvarming
Tidsramme: Opp til time 84

SCOR er produktet av Splanchnic Tissue-oksygenmetningen (SrSO2) delt på Cerebral Tissue-oksygenmetningen (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Høyere verdier indikerer et større forhold mellom SrSO2 og CrSO2.

SrSO2 og CrSO2 måles via nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Tiltak gjøres hver time i løpet av 72-timers hypotermibehandling og påfølgende 8-12 timers oppvarmingsperiode (Total varighet: Inntil 84 timer).
Opp til time 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig fôringsvolum
Tidsramme: Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Målt som ml/kg/dag. Data samlet inn hver 3. time gjennom hele oppholdet på neonatal intensivavdeling (NICU).
Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
På tide å nå full enteral feed
Tidsramme: Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Definert som tiden fra første fôring til fôr er fullført.
Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Antall deltakere som presenterer seg med fôringsintoleransesymptomer
Tidsramme: Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Intoleranse dokumentert ved tilstedeværelse av brekninger, oppblåst mage eller blodig avføring.
Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Antall deltakere som ammer ved utskrivning
Tidsramme: Utskrivning, vanligvis mellom uke 2-4
Utskrivning, vanligvis mellom uke 2-4
Gjennomsnittlig oppholdstid
Tidsramme: Utskrivning, vanligvis mellom uke 2-4
Utskrivning, vanligvis mellom uke 2-4
Antall deltakere med diagnosen nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Antall deltakere med en infeksjonsdiagnose
Tidsramme: Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)
Opp til utskrivning (gjennomsnitt: 2-4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-00861

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata vil kun være tilgjengelig for studieteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere