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Enterale Ernährung und splanchnische NIRS-Werte bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie (NE)

24. Juli 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine prospektive Studie zur Beschreibung der Splanchnikus-NIRS-Werte bei Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen und enterale Nahrung erhalten

Das Forschungsteam plant, Säuglingen mit neonataler Enzephalopathie, die sich einer therapeutischen Hypothermie unterziehen, trophische enterale Nahrung zu verabreichen. Das Team wird die Splanchnikus-NIRS-Werte überwachen und diese Werte mit einer Gruppe historischer Säuglinge vergleichen, die unterkühlt waren, aber keine Nahrung erhielten, um zu untersuchen, ob es möglicherweise einen Wertebereich gibt, der eine sichere Ernährung vorhersagen kann. Das Team wird auch einige klinische Ergebnisse untersuchen, darunter Fütterungstoleranz, Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung, Infektionsraten und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die am ersten Lebenstag mindestens 35 Schwangerschaftswochen vollendet haben
  • Geburtsgewicht größer oder gleich 1800 g
  • Säuglinge, bei denen anhand des modifizierten Sarnat-Bewertungssystems eine mittelschwere bis schwere Enzephalopathie diagnostiziert wurde
  • Säuglinge, die im Rahmen unseres Stationsprotokolls für eine therapeutische Hypothermie infrage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 35 abgeschlossene Schwangerschaftswochen
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < 1800 g
  • Patienten, bei denen TH kontraindiziert ist, einschließlich Patienten mit schwerwiegenden angeborenen Anomalien, Verdacht auf Chromosomenanomalie wie Trisomie 13 oder 18, erheblicher/großer intrakranieller Blutung oder schwerer Koagulopathie mit aktiver Blutung.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte können oder wollen keine Einwilligung erteilen
  • Säuglinge, die hohe Dosen an Vasopressoren benötigen, einschließlich Dopamin > 10 µg/kg/min oder zwei beliebige Vasopressoren gleichzeitig.
  • Säuglinge mit Anzeichen einer gastrointestinalen Ischämie, erkennbar an blutigem Stuhl.
  • Säuglinge mit Verdacht auf eine Magen-Darm-Fehlbildung oder eine Obstruktion, erkennbar durch galliges Erbrechen oder Blähungen.
  • SrSO2 < 45 % innerhalb der ersten 24 Lebensstunden, vor Beginn der enteralen Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Ernährung während der therapeutischen Hypothermie und Wiedererwärmung
Es werden trophische Mahlzeiten mit abgepumpter Muttermilch oder Spendermilch in einem Volumen zwischen 10 und 15 ml/kg/Tag bestellt und der Patientin über eine Magensonde oder eine Magensonde verabreicht. Die Trophiefütterung wird während der Dauer der Unterkühlungsbehandlung (72 Stunden) und der Aufwärmphase (8–12 Stunden) mit der gleichen Menge fortgesetzt. Sobald der Patient wieder vollständig aufgewärmt ist, werden die Fütterungen entsprechend der klinischen Beurteilung des primärmedizinischen Teams entsprechend dem aktuellen Pflegestandard entsprechend erhöht.
Verfahren: Enterale Ernährung
Es wird abgepumpte Muttermilch oder gespendete Muttermilch gefüttert. Säuglingsnahrung ist nicht gestattet. Wenn die Eltern keine Spendermilch geben möchten, wird die verfügbare Menge abgepumpter Muttermilch bis zum Erreichen der erforderlichen Menge abgegeben. Die Fütterung erfolgt über eine orogastrische oder nasogastrische Sonde und wird über 30 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung des Splanchnikusgewebes (SrSO2) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 84
SrSO2 gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im interessierenden Splanchnikusbereich. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden). SrSO2 wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt; Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass SrSO2 während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Grundlinie, Stunde 84
Mittlere Sauerstoffsättigung des Splanchnikusgewebes (SrSO2) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 84
SrSO2 gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im interessierenden Splanchnikusbereich. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden). SrSO2 wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, höhere Prozentsätze weisen auf einen höheren SrSO2-Gehalt hin.
Bis Stunde 84
Maximale Sauerstoffsättigung des Splanchnikusgewebes (SrSO2) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 84
SrSO2 gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im interessierenden Splanchnikusbereich. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden). SrSO2 wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, höhere Prozentsätze weisen auf einen höheren SrSO2-Gehalt hin.
Bis Stunde 84
Minimale Sauerstoffsättigung des Splanchnikusgewebes (SrSO2) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 84
SrSO2 gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) im interessierenden Splanchnikusbereich. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden). SrSO2 wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, niedrigere Prozentsätze weisen auf niedrigere SrSO2-Werte hin.
Bis Stunde 84
Änderung der Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (CrSO2) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 84
CrSO2 gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in der interessierenden Gehirnregion. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden). CrSO2 wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt; Eine positive prozentuale Änderung zeigt an, dass CrSO2 während des Beobachtungszeitraums zugenommen hat.
Grundlinie, Stunde 84
Mittlere Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (CrSO2) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 84
CrSO2 gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) in der interessierenden Gehirnregion. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden). CrSO2 wird als Prozentsatz (%) ausgedrückt, höhere Prozentsätze weisen auf einen höheren CrSO2-Gehalt hin.
Bis Stunde 84
Änderung des Splanchnikus-Zerebral-Oxygenationsverhältnisses (SCOR) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Grundlinie, Stunde 84

SCOR ist das Produkt der Sauerstoffsättigung des Splanchnikusgewebes (SrSO2) dividiert durch die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Ein Anstieg des SCOR weist darauf hin, dass das Verhältnis von SrSO2 zu CrSO2 während des Beobachtungszeitraums gestiegen ist.

SrSO2 und CrSO2 werden mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden).
Grundlinie, Stunde 84
Mittleres Splanchnikus-Zerebral-Oxygenierungsverhältnis (SCOR) während der Hypothermiebehandlung und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Bis Stunde 84

SCOR ist das Produkt der Sauerstoffsättigung des Splanchnikusgewebes (SrSO2) dividiert durch die Sauerstoffsättigung des Gehirngewebes (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Höhere Werte weisen auf ein größeres Verhältnis von SrSO2 zu CrSO2 hin.

SrSO2 und CrSO2 werden mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen. Die Maßnahmen werden stündlich während der 72-stündigen Unterkühlungsbehandlung und der anschließenden 8-12-stündigen Aufwärmphase durchgeführt (Gesamtdauer: bis zu 84 Stunden).
Bis Stunde 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Futtervolumen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Gemessen in ml/kg/Tag. Die Daten werden während des gesamten Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) alle 3 Stunden erfasst.
Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Es ist Zeit, die vollständige enterale Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Definiert als die Zeit vom ersten Feed bis zum Abschluss des Feeds.
Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen einer Futtermittelunverträglichkeit
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Unverträglichkeit, erkennbar an Erbrechen, Blähungen oder blutigem Stuhl.
Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die bei der Entlassung stillen
Zeitfenster: Entlassung, typischerweise zwischen Woche 2 und 4
Entlassung, typischerweise zwischen Woche 2 und 4
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung, typischerweise zwischen Woche 2 und 4
Entlassung, typischerweise zwischen Woche 2 und 4
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektionsdiagnose
Zeitfenster: Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)
Bis zur Entlassung (Durchschnitt: 2–4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-00861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten stehen nur dem Studienteam zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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