Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энтеральное кормление и значения Splanchnic NIRS у новорожденных с неонатальной энцефалопатией (НЭ)

1 мая 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Проспективное исследование, описывающее значения Splanchnic NIRS у младенцев с неонатальной энцефалопатией, подвергающихся терапевтической гипотермии и получающих энтеральное питание

Исследовательская группа планирует вводить трофическое энтеральное питание младенцам с неонатальной энцефалопатией, которые подвергаются терапевтической гипотермии. Команда будет отслеживать значения NIRS внутренних органов и сравнивать эти значения с группой исторических младенцев, которые подверглись гипотермии, но не получали корма, чтобы выяснить, может ли существовать диапазон значений, которые могут предсказать безопасное кормление. Команда также рассмотрит некоторые клинические результаты, включая толерантность к кормлению, время достижения полного энтерального питания, уровень инфицирования, продолжительность пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше или равные 35 полным неделям беременности в первый день жизни
  • Масса тела при рождении больше или равна 1800 г.
  • Младенцы с диагнозом энцефалопатия средней и тяжелой степени на основании модифицированной шкалы Sarnat.
  • Младенцы, которые имеют право на получение терапевтической гипотермии в рамках нашего индивидуального протокола

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети < 35 полных недель беременности
  • Младенцы с массой тела при рождении < 1800 г
  • Пациенты, которым противопоказана ТГ, в том числе пациенты с большими врожденными аномалиями, подозрением на хромосомные аномалии, такие как трисомия 13 или 18, значительное/большое внутричерепное кровоизлияние или тяжелая коагулопатия с активным кровотечением.
  • Родитель или опекун не может или не желает дать согласие
  • Младенцы, нуждающиеся в высоких дозах вазопрессоров, включая допамин > 10 мкг/кг/мин или любых 2 вазопрессоров одновременно.
  • Младенцы с признаками ишемии желудочно-кишечного тракта, о чем свидетельствует наличие крови в стуле.
  • Младенцы с подозрением на порок развития желудочно-кишечного тракта или непроходимость, о чем свидетельствует рвота желчью или вздутие живота.
  • SrSO2 < 45% в течение первых 24 часов жизни, до начала энтерального питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтеральное питание при лечебной гипотермии и согревании
Трофическое питание сцеженным грудным молоком или донорским грудным молоком в объеме 10-15 мл/кг/день будет заказывать и вводить пациенту через орогастральный или назогастральный зонд. Трофические кормления продолжают в том же объеме в течение периода гипотермии (72 часа) и периода согревания (8-12 часов). После того, как пациент полностью согреется, кормление будет продолжено по мере необходимости в соответствии с клиническим заключением основной медицинской бригады, как это является текущим стандартом лечения.
Процедура: Энтеральное питание
Будут давать сцеженное грудное молоко или донорское грудное молоко. Кормление смесью не допускается. Если родители не желают давать донорское молоко, любой доступный объем сцеженного материнского молока будет сдан до необходимого объема. Корм будет вводиться через орогастральный или назогастральный зонд в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения тканей внутренних органов кислородом (SrSO2) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: Исходный уровень, час 84
SrSO2 измеряется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) в интересующей области внутренних органов. Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов). SrSO2 выражается в процентах (%); положительное процентное изменение указывает на увеличение SrSO2 в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, час 84
Среднее насыщение тканей внутренних органов кислородом (SrSO2) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: До 84 часа
SrSO2 измеряется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) в интересующей области внутренних органов. Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов). SrSO2 выражается в процентах (%), более высокие проценты указывают на более высокие уровни SrSO2.
До 84 часа
Максимальное насыщение тканей внутренних органов кислородом (SrSO2) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: До 84 часа
SrSO2 измеряется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) в интересующей области внутренних органов. Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов). SrSO2 выражается в процентах (%), более высокие проценты указывают на более высокие уровни SrSO2.
До 84 часа
Минимальное насыщение тканей внутренних органов кислородом (SrSO2) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: До 84 часа
SrSO2 измеряется с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) в интересующей области внутренних органов. Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов). SrSO2 выражается в процентах (%), более низкие проценты указывают на более низкие уровни SrSO2.
До 84 часа
Изменение насыщения тканей головного мозга кислородом (CrSO2) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: Исходный уровень, час 84
CrSO2 измеряется с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в интересующей области головного мозга. Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов). CrSO2 выражается в процентах (%); положительное процентное изменение указывает на увеличение CrSO2 в течение периода наблюдения.
Исходный уровень, час 84
Среднее насыщение тканей головного мозга кислородом (CrSO2) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: До 84 часа
CrSO2 измеряется с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) в интересующей области головного мозга. Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов). CrSO2 выражается в процентах (%), более высокие проценты указывают на более высокие уровни CrSO2.
До 84 часа
Изменение соотношения внутримозговой и мозговой оксигенации (SCOR) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: Исходный уровень, час 84

SCOR представляет собой произведение насыщения тканей внутренних органов кислородом (SrSO2), деленное на насыщение кислородом тканей головного мозга (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Увеличение SCOR свидетельствует об увеличении отношения SrSO2 к CrSO2 за период наблюдений.

SrSO2 и CrSO2 измеряются с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов).
Исходный уровень, час 84
Среднее соотношение оксигенации внутренних органов и головного мозга (SCOR) во время лечения гипотермией и согревания
Временное ограничение: До 84 часа

SCOR представляет собой произведение насыщения тканей внутренних органов кислородом (SrSO2), деленное на насыщение кислородом тканей головного мозга (CrSO2) (SCOR = SrSO2/CrSO2). Более высокие значения указывают на большее отношение SrSO2 к CrSO2.

SrSO2 и CrSO2 измеряются с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Меры принимаются ежечасно в течение 72-часового периода гипотермии и последующего 8-12-часового периода согревания (общая продолжительность: до 84 часов).
До 84 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний объем кормления
Временное ограничение: До выписки (в среднем: 2-4 недели)
Измеряется как мл/кг/день. Данные собираются каждые 3 часа на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
До выписки (в среднем: 2-4 недели)
Время достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: До выписки (в среднем: 2-4 недели)
Определяется как время от первого кормления до завершения кормления.
До выписки (в среднем: 2-4 недели)
Количество участников с симптомами пищевой непереносимости
Временное ограничение: До выписки (в среднем: 2-4 недели)
О непереносимости свидетельствуют рвота, вздутие живота или стул с примесью крови.
До выписки (в среднем: 2-4 недели)
Количество участников грудного вскармливания при выписке
Временное ограничение: Выделения, как правило, между 2-4 неделями
Выделения, как правило, между 2-4 неделями
Средняя продолжительность пребывания
Временное ограничение: Выделения, как правило, между 2-4 неделями
Выделения, как правило, между 2-4 неделями
Количество участников с диагнозом некротический энтероколит (НЭК)
Временное ограничение: До выписки (в среднем: 2-4 недели)
До выписки (в среднем: 2-4 недели)
Количество участников с диагнозом инфекции
Временное ограничение: До выписки (в среднем: 2-4 недели)
До выписки (в среднем: 2-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Elena Wachtel, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-00861

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об участниках будут доступны только исследовательской группе.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться