出血の可能性が高い非弁膜症性心房細動（不整脈の一種）患者におけるワルファリンと比較したアピキサバンの安全性と有効性
2024年6月17日 更新者：Pfizer
出血リスクの高いNVAF患者におけるワルファリンと比較したアピキサバンの安全性と有効性。
- この研究の目的は、日本全国の行政請求データベースを使用して、出血の可能性が高い非弁膜症性心房細動 (NVAF) 患者におけるワルファリンとアピキサバンの有効性と安全性を比較することです。
- 心房細動 (AF) は、高速で不規則な心拍を特徴とし、心房に血液がたまり、血栓が形成される可能性が高くなります。
- 抗凝固療法は、NVAF 患者の血栓塞栓症を予防するための重要な治療法です。
- アピキサバンは、脳卒中または全身塞栓症の予防においてワルファリンと比較して優れていることが実証され、出血が少なく、第 3 相臨床試験で心房細動患者の死亡率が低下しました。
- これまでに、ワルファリンと比較して、出血リスクや脳卒中/SEのリスクが日本の実際の臨床現場で少ないことを示しました. ただし、出血リスクの高い日本人 NVAF 患者に対するアピキサバンのデータは限られています。
- この研究では、出血の可能性が高い日本人 NVAF 患者の脳卒中/全身性塞栓症のリスクと、実世界での出血のリスクを評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120722
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査では、Diagnosis Procedure Combination (DPC) 手順に従って病院が入院患者と外来患者の両方の保険請求に使用するデータを含む MDV データベースのデータを使用します。
研究集団は、アピキサバンまたはワルファリンを新たに処方された NVAF の成人で構成されます。
説明
包含基準:
- -ベースライン期間またはインデックス日のいつでも心房細動（AF）と診断され、ベースライン期間、インデックス日、またはポストインデックス期間のいつでもAFの確定診断を受けています。
- -AF診断日以降に処方されたアピキサバンまたはワルファリン。 最初に観察された処方は、患者の指標日と治療コホートを特定するために使用されます
- -ベースライン期間中（指標日の180日前）に経口抗凝固薬（OAC）を使用していない
- 指数日時点で18歳以上
除外基準:
- -ベースラインおよびポストインデックス期間中に、弁性心房細動、術後心房細動、リウマチ性心房細動または機械的弁膜症の心房細動の診断を受けている
- ベースライン期間中に人工心臓弁の手術を受ける
- ベースライン期間中の心臓手術の記録があること
- ベースライン期間中に静脈血栓塞栓症の診断を受けている
- ベースライン期間中に血液透析を受けている
- ベースラインおよびフォローアップ期間中に妊娠した女性患者
- -承認された1日量以外のアピキサバンを処方された患者（<5 mgまたは> 10 mg）
- ベースライン期間中にOACを処方された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標日以降の複合脳卒中および全身性塞栓症（SE）イベントの最初の発生に関する参加者年1000人当たりの発生率：バランスの取れたコホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降に最初に発生した複合脳卒中およびSEイベントの1000参加者年当たりの発生率。
脳卒中イベントには、虚血性脳卒中イベントと出血性脳卒中イベントの複合が含まれます（非外傷性硬膜外出血を除く）。
インデックス日を含まないインデックス日以降の脳卒中は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) 診断コードの最初にリストされている脳卒中診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日を含まないインデックス日以降の SE は、ICD-10 診断コードの最初にリストされている SE 診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降に最初に主要な出血事象が発生した参加者 1000 年当たりの発生率: バランスの取れたコホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日が報告された後、最初に大出血イベントが発生した参加者 1000 年当たりの発生率。
大出血は、治療のために入院を必要とする出血と定義されました。
インデックス日以降の大出血は、最初にリストされている ICD-10 または疾患コードとして出血診断コードが含まれる病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標日以降の虚血性脳卒中イベントの最初の発生の参加者年 1000 人あたりの発生率: バランスのとれたコホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日が報告された後の虚血性脳卒中イベントの最初の発生の1000参加者年当たりの発生率。
インデックス日を含まないインデックス日以降の虚血性脳卒中は、最初にリストされている ICD-10 診断コードとして虚血性脳卒中診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降の出血性脳卒中イベントの最初の発生に関する参加者年 1000 人当たりの発生率: 均衡コホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日が報告された後の出血性脳卒中イベントの最初の発生の参加者年 1,000 人あたりの発生率。
インデックス日を含まないインデックス日以降の出血性脳卒中は、ICD-10 診断コードの最初にリストされている出血性脳卒中診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降の全身性塞栓症 (SE) イベントの最初の発生に関する参加者 1000 年当たりの発生率: バランスの取れたコホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降に最初に発生した SE イベントの 1000 参加者年当たりの発生率。
インデックス日を含まないインデックス日以降の SE は、ICD-10 診断コードの最初にリストされている SE 診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降に初めて主要な頭蓋内出血事象が発生した参加者 1000 年当たりの発生率: 均衡コホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日以降に初めて主要な頭蓋内出血イベントが発生した参加者 1000 年当たりの発生率。
インデックス日以降の大規模な頭蓋内出血は、最初にリストされている ICD-10 または疾患コードとして頭蓋内出血診断コードを持つ病院の請求を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日後の主要な胃腸 (GI) 出血イベントの最初の発生に関する参加者 1000 年当たりの発生率: バランスの取れたコホート
時間枠：追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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指標日が報告された後の主要な消化管出血イベントの最初の発生の参加者年 1,000 人あたりの発生率。
インデックス日以降の消化管出血は、最初にリストされている ICD-10 または疾患コードとして消化管出血診断コードを持つ病院の請求書を使用して特定されました。
インデックス日: 参加者がワルファリンまたはアピキサバンを開始した日付。
追跡期間：指標日の翌日から、目標転帰事象の発生、アピキサバンまたはワルファリンの中止まで。アピキサバンまたはワルファリンからの切り替え。データベースからの取り消しのうち、どちらか先に行われた方。
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追跡期間は2011年3月から2021年6月までのデータ観測期間（約10年4ヶ月）。抽出されたデータはこの研究の約 1 か月で評価されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月25日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
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