Bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (rodzaj nieregularnego rytmu serca) z większym ryzykiem krwawienia
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
Bezpieczeństwo i skuteczność apiksabanu w porównaniu z warfaryną u pacjentów z NVAF z wyższym ryzykiem krwawienia.
- Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa warfaryny i apiksabanu wśród pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z wyższym ryzykiem krwawienia, korzystając z japońskiej ogólnokrajowej bazy danych administracyjnych.
- Migotanie przedsionków (AF) charakteryzuje się szybkim, nieregularnym biciem serca, które może powodować gromadzenie się krwi w przedsionkach i zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
- Terapia przeciwzakrzepowa jest krytycznym sposobem zapobiegania chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z NVAF.
- W badaniu klinicznym III fazy wykazano wyższość apiksabanu w porównaniu z warfaryną w zapobieganiu udarowi lub zatorowości systemowej, powodowaniu mniejszej liczby krwawień i mniejszej śmiertelności u pacjentów z AF.
- Wcześniej wykazaliśmy, że w rzeczywistej praktyce klinicznej w Japonii ryzyko krwawienia, jak również ryzyko udaru/zawału serca jest mniejsze w porównaniu z warfaryną. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące stosowania apiksabanu u japońskich pacjentów z NVAF z wysokim ryzykiem krwawienia.
- To badanie oceni ryzyko udaru mózgu/zatorowości systemowej, jak również ryzyko krwawienia w rzeczywistych warunkach u japońskich pacjentów z NVAF, u których występuje większe ryzyko krwawienia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120722
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- Pfizer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu wykorzystano dane z bazy danych MDV, która obejmuje dane wykorzystywane przez szpitale do roszczeń z tytułu ubezpieczenia szpitalnego i ambulatoryjnego zgodnie z procedurą Diagnosis Procedure Combination (DPC).
Badana populacja będzie składać się z dorosłych z NVAF, którym niedawno przepisano apiksaban lub warfarynę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano migotanie przedsionków (AF) w dowolnym momencie w okresie wyjściowym lub w dniu indeksacji, a także mają ostateczne rozpoznanie AF w dowolnym momencie okresu podstawowego, w dniu indeksowania lub w okresie po indeksie.
- Przepisany apiksaban lub warfaryna w dniu rozpoznania AF lub później. Pierwsza obserwowana recepta zostanie wykorzystana do określenia daty indeksu pacjenta i kohorty leczenia
- Brak stosowania doustnych antykoagulantów (OAC) w okresie wyjściowym (180 dni przed datą indeksu)
- Wiek 18 lat lub starszy w dniu indeksowania
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem zastawkowego migotania przedsionków, pooperacyjnego migotania przedsionków, reumatycznego migotania przedsionków lub mechaniczno-zastawkowego migotania przedsionków w okresie wyjściowym i poindeksacyjnym
- Posiadanie zabiegu protezy zastawki serca w okresie wyjściowym
- Posiadanie rejestru zabiegów kardiochirurgicznych w okresie wyjściowym
- Rozpoznanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie wyjściowym
- Posiadanie hemodializy w okresie wyjściowym
- Pacjentki z ciążą podczas wizyty początkowej iw okresie obserwacji
- Pacjenci, którym przepisano apiksaban inny niż zatwierdzona dawka dobowa (<5 mg lub >10 mg)
- Pacjenci przepisywali OAC w okresie wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestnictwa w przypadku pierwszego wystąpienia udaru złożonego i zatorowości systemowej (SE) po dacie indeksowania: kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zapadalności na 1000 uczestnicząco-lat dla pierwszego wystąpienia złożonego udaru i zdarzeń SE po dacie indeksowania.
Zdarzenia udaru obejmowały połączenie wszelkich udarów niedokrwiennych i krwotocznych (z wyłączeniem nieurazowego krwotoku zewnątrzoponowego).
Udar mózgu po dacie indeksowania, nieuwzględniającej daty indeksu, został zidentyfikowany na podstawie wniosków szpitalnych, które zawierały kod diagnozy udaru jako pierwszy kod diagnostyczny Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób w wersji 10. (ICD-10).
SE po dacie indeksowania, nieuwzględniającej daty indeksowania, zidentyfikowano na podstawie roszczeń szpitalnych, dla których kod diagnozy SE był pierwszym wymienionym kodem diagnozy ICD-10.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestniczących w przypadku pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia krwotocznego po dacie indeksowania: Kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat w przypadku pierwszego wystąpienia poważnego zdarzenia krwotocznego po dacie indeksowania.
Poważne krwawienie zdefiniowano jako każde krwawienie wymagające hospitalizacji w celu leczenia.
Poważne krwawienie po dacie indeksowania identyfikowano na podstawie oświadczeń szpitalnych, w których kod rozpoznania krwawienia był pierwszym na liście ICD-10 lub kodem choroby.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestniczących w przypadku pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego po dacie indeksowania: Kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zapadalności na 1000 uczestnicząco-lat dla pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego mózgu po dacie indeksowania.
Udar niedokrwienny mózgu po dacie indeksowania, nieuwzględniającej daty indeksowania, został zidentyfikowany na podstawie roszczeń szpitalnych, w których kod rozpoznania udaru niedokrwiennego był pierwszym na liście kodów diagnostycznych ICD-10.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestniczących w przypadku pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego po dacie indeksowania: Kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat dla pierwszego wystąpienia udaru krwotocznego po dacie indeksowania.
Udar krwotoczny po dacie indeksowania, nieuwzględniającej daty indeksowania, został zidentyfikowany na podstawie roszczeń szpitalnych, w których kod rozpoznania udaru krwotocznego był pierwszym wymienionym kodem diagnostycznym ICD-10.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestniczących w przypadku pierwszego wystąpienia zatorowości systemowej (SE) zdarzenia po dacie indeksowania: Kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zapadalności na 1000 uczestnicząco-lat dla pierwszego wystąpienia zdarzenia SE po dacie indeksowania.
SE po dacie indeksowania, nieuwzględniającej daty indeksowania, zidentyfikowano na podstawie roszczeń szpitalnych, dla których kod diagnozy SE był pierwszym wymienionym kodem diagnozy ICD-10.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestniczących w przypadku pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia wewnątrzczaszkowego po dacie indeksowania: Kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat dla pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia wewnątrzczaszkowego po dacie indeksowania.
Poważne krwawienie wewnątrzczaszkowe po dacie indeksowania zidentyfikowano na podstawie oświadczeń szpitalnych, w których kod rozpoznania krwawienia wewnątrzczaszkowego był pierwszym na liście ICD-10 lub kodem choroby.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
|
Częstość występowania na 1000 lat uczestniczących w przypadku pierwszego wystąpienia dużego krwawienia z przewodu pokarmowego po dacie indeksowania: kohorty zrównoważone
Ramy czasowe: Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Podano współczynnik zachorowalności na 1000 osobolat dla pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia z przewodu pokarmowego po dacie indeksowania.
Każde krwawienie z przewodu pokarmowego po dacie indeksowania zostało zidentyfikowane na podstawie oświadczeń szpitalnych, w których kod rozpoznania krwawienia z przewodu pokarmowego był pierwszym na liście ICD-10 lub kodem choroby.
Data indeksowania: data rozpoczęcia leczenia warfaryną lub apiksabanem przez uczestników.
Okres obserwacji: od następnego dnia po dacie indeksowania do wystąpienia docelowego zdarzenia końcowego, odstawienia apiksabanu lub warfaryny; przejście z apiksabanu lub warfaryny; wycofania z bazy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Okres obserwacji w okresie obserwacji danych od marca 2011 r. do czerwca 2021 r. (około 10 lat i 4 miesiące); wyodrębnione dane oceniane w ciągu około 1 miesiąca tego badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0661178
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .