Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (einer Art von unregelmäßigem Herzrhythmus) bei höherem Blutungsrisiko
17. Juni 2024 aktualisiert von: Pfizer
Sicherheit und Wirksamkeit von Apixaban im Vergleich zu Warfarin bei NVAF-Patienten mit höherem Blutungsrisiko.
- Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Warfarin und Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit einem höheren Blutungsrisiko unter Verwendung einer landesweiten Datenbank für Verwaltungsansprüche in Japan.
- Vorhofflimmern (AF) ist durch einen schnellen, unregelmäßigen Herzschlag gekennzeichnet, der dazu führen kann, dass sich Blut in den Vorhöfen ansammelt und die Wahrscheinlichkeit der Bildung von Blutgerinnseln erhöht.
- Eine Antikoagulationstherapie ist eine entscheidende Behandlung zur Verhinderung von Thromboembolien bei NVAF-Patienten.
- Apixaban zeigte sich im Vergleich zu Warfarin bei der Prävention von Schlaganfällen oder systemischen Embolien überlegen, verursachte weniger Blutungen und führte zu einer geringeren Sterblichkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern in klinischen Phase-3-Studien.
- Zuvor haben wir gezeigt, dass Blutungsrisiken sowie Schlaganfall-/SE-Risiken in der realen klinischen Praxis in Japan im Vergleich zu Warfarin geringer sind. Es liegen jedoch nur begrenzte Apixaban-Daten für japanische NVAF-Patienten mit hohem Blutungsrisiko vor.
- Diese Studie wird das Risiko eines Schlaganfalls/einer systemischen Embolie sowie das Blutungsrisiko unter realen Bedingungen bei japanischen Patienten mit NVAF bewerten, die ein höheres Blutungsrisiko haben
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120722
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Diese Studie verwendet Daten aus der MDV-Datenbank, die sowohl die Daten umfasst, die sowohl für stationäre als auch für ambulante Versicherungsabrechnungen von Krankenhäusern nach dem Diagnosis Procedure Combination (DPC)-Verfahren verwendet werden.
Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit NVAF, denen Apixaban oder Warfarin neu verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Vorhofflimmern (AF) zu irgendeinem Zeitpunkt in der Baseline-Periode oder am Indexdatum, auch definitive Diagnose von AF zu jeder Zeit in der Baseline-Periode, am Indexdatum oder nach der Indexperiode.
- Verschriebenes Apixaban oder Warfarin am oder nach dem Tag der Vorhofflimmern-Diagnose. Die erste beobachtete Verschreibung wird verwendet, um das Indexdatum und die Behandlungskohorte des Patienten zu identifizieren
- Keine Verwendung von oralen Antikoagulanzien (OAK) während der Baseline-Periode (180 Tage vor dem Indexdatum)
- Mindestalter von 18 Jahren am Indexdatum
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Diagnose von valvulärem Vorhofflimmern, postoperativem Vorhofflimmern, rheumatischem Vorhofflimmern oder mechanisch-valvulärem Vorhofflimmern während der Baseline- und Post-Index-Periode
- Ein Verfahren zur Herstellung einer Herzklappenprothese während der Baseline-Periode
- Aufzeichnung eines herzchirurgischen Eingriffs während der Baseline-Periode
- Eine Diagnose einer venösen Thromboembolie während der Baseline-Periode haben
- Eine Hämodialyse während der Baseline-Periode haben
- Patientinnen mit Schwangerschaft während der Baseline- und Nachbeobachtungszeit
- Patienten, denen Apixaban eine andere als die zugelassene Tagesdosis (< 5 mg oder > 10 mg) verschrieben wurde
- Patienten verschrieben OACs während der Baseline-Periode
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten von zusammengesetzten Schlaganfall- und systemischen Embolie-Ereignissen (SE) nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten zusammengesetzter Schlaganfall- und SE-Ereignisse nach der Meldung des Indexdatums.
Zu den Schlaganfallereignissen gehörte die Kombination aller ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfallereignisse (mit Ausnahme nichttraumatischer extraduraler Blutungen).
Schlaganfälle nach dem Indexdatum ohne Indexdatum wurden mithilfe von Krankenhausansprüchen identifiziert, die einen Schlaganfall-Diagnosecode als ersten aufgeführten Diagnosecode der 10. Revision der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD-10) aufwiesen.
SE nach dem Indexdatum ohne Indexdatum wurden anhand von Krankenhausansprüchen identifiziert, die einen SE-Diagnosecode als ersten aufgeführten ICD-10-Diagnosecode hatten.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schweren Blutungsereignisses nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schweren Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums.
Als schwere Blutung wurde jede Blutung definiert, die einen Krankenhausaufenthalt zur Behandlung erforderte.
Schwere Blutungen nach dem Indexdatum wurden mithilfe von Krankenhausmeldungen identifiziert, deren erster ICD-10- oder Krankheitscode einen Blutungsdiagnosecode aufwies.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls nach der Meldung des Indexdatums.
Ein ischämischer Schlaganfall nach dem Indexdatum ohne Indexdatum wurde mithilfe von Krankenhausansprüchen identifiziert, bei denen der Diagnosecode eines ischämischen Schlaganfalls der erste aufgeführte ICD-10-Diagnosecode war.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfallereignisses nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfallereignisses nach der Meldung des Indexdatums.
Ein hämorrhagischer Schlaganfall nach dem Indexdatum ohne Indexdatum wurde mithilfe von Krankenhausansprüchen identifiziert, bei denen der Diagnosecode „hämorrhagischer Schlaganfall“ der erste aufgeführte ICD-10-Diagnosecode war.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines systemischen Embolieereignisses (SE) nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines SE-Ereignisses nach der Meldung des Indexdatums.
SE nach dem Indexdatum ohne Indexdatum wurden anhand von Krankenhausansprüchen identifiziert, die einen SE-Diagnosecode als ersten aufgeführten ICD-10-Diagnosecode hatten.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schweren intrakraniellen Blutungsereignisses nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten eines schweren intrakraniellen Blutungsereignisses nach der Meldung des Indexdatums.
Schwere intrakranielle Blutungen nach dem Indexdatum wurden mithilfe von Krankenhausangaben identifiziert, bei denen als erster ICD-10- oder Krankheitscode ein Diagnosecode für intrakranielle Blutungen vorlag.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten schwerer gastrointestinaler (GI) Blutungen nach dem Indexdatum: Ausgewogene Kohorten
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Inzidenzrate pro 1000 Teilnehmerjahre für das erste Auftreten einer schweren gastrointestinalen Blutung nach der Meldung des Indexdatums.
Jede GI-Blutung nach dem Indexdatum wurde mithilfe von Krankenhausangaben identifiziert, die als ersten aufgeführten ICD-10- oder Krankheitscode einen GI-Blutungsdiagnosecode aufwiesen.
Indexdatum: Datum, an dem die Teilnehmer Warfarin oder Apixaban einnahmen.
Nachbeobachtungszeitraum: vom nächsten Tag des Indexdatums bis zum Eintreten des Zielergebnisereignisses, Absetzen von Apixaban oder Warfarin; Umstellung von Apixaban oder Warfarin; Löschung aus der Datenbank, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Nachbeobachtungszeitraum während des Datenbeobachtungszeitraums von März 2011 bis Juni 2021 (ca. 10 Jahre und 4 Monate); Die extrahierten Daten wurden in etwa einem Monat dieser Studie ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B0661178
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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