Innocuité et efficacité d'Apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (un type de rythme cardiaque irrégulier) à risque élevé de saignement
17 juin 2024 mis à jour par: Pfizer
Innocuité et efficacité d'Apixaban par rapport à la warfarine chez les patients NVAF à risque élevé de saignement.
- Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la warfarine et de l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) présentant un risque plus élevé de saignement à l'aide d'une base de données administrative nationale japonaise sur les réclamations.
- La fibrillation auriculaire (FA) se caractérise par un rythme cardiaque rapide et irrégulier qui peut provoquer une accumulation de sang dans les oreillettes et augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
- Un traitement anticoagulant est un traitement essentiel pour prévenir la thromboembolie chez les patients NVAF.
- Apixaban a démontré une supériorité par rapport à la warfarine dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques, a provoqué moins de saignements et a entraîné une mortalité plus faible chez les patients atteints de FA dans l'essai clinique de phase 3.
- Auparavant, nous avons montré que les risques de saignement ainsi que les risques d'accident vasculaire cérébral / SE sont moindres dans la pratique clinique du monde réel au Japon par rapport à la warfarine. Cependant, il existe des données limitées sur l'apixaban pour les patients japonais NVAF présentant un ou des risques hémorragiques élevés.
- Cette étude évaluera le risque d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique ainsi que le risque de saignement dans le monde réel chez les patients japonais atteints de NVAF qui ont un risque plus élevé de saignement
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120722
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude utilise les données de la base de données MDV, qui comprend les données utilisées pour les réclamations d'assurance des patients hospitalisés et ambulatoires par les hôpitaux selon la procédure Diagnosis Procedure Combination (DPC).
La population à l'étude sera composée d'adultes atteints de NVAF à qui on a récemment prescrit de l'apixaban ou de la warfarine.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire (FA) à tout moment au cours de la période de référence ou à la date de l'index, avoir également un diagnostic définitif de FA à tout moment de la période de référence, à la date de l'index ou à la période post-index.
- Apixaban ou warfarine prescrits le jour du diagnostic de FA ou après. La première prescription observée sera utilisée pour identifier la date index du patient et la cohorte de traitement
- Aucune utilisation d'anticoagulants oraux (OAC) pendant la période de référence (les 180 jours avant la date index)
- Âge de 18 ans ou plus à la date de l'indice
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de fibrillation auriculaire valvulaire, de fibrillation auriculaire post-opératoire, de fibrillation auriculaire rhumatismale ou de fibrillation auriculaire mécanique-valvulaire au cours de la période initiale et post-index
- Avoir une procédure de prothèse valvulaire cardiaque pendant la période de référence
- Avoir un dossier de procédure de chirurgie cardiaque pendant la période de référence
- Avoir un diagnostic de thromboembolie veineuse pendant la période de référence
- Avoir une hémodialyse pendant la période de référence
- Patientes enceintes pendant la période de référence et de suivi
- Patients ayant reçu une prescription d'apixaban autre que la dose quotidienne approuvée (<5 mg ou >10 mg)
- Les patients ont prescrit des CAO pendant la période de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première survenue d'événements composites d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique (SE) après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'événements composites d'accident vasculaire cérébral et d'ES après la date d'indexation a été rapporté.
Les accidents vasculaires cérébraux comprenaient l'ensemble des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques (à l'exclusion des hémorragies extradurales non traumatiques).
L'accident vasculaire cérébral après la date d'indexation, sans compter la date d'indexation, a été identifié à l'aide de demandes d'hospitalisation comportant un code de diagnostic d'accident vasculaire cérébral comme premier code de diagnostic répertorié de la Classification internationale des maladies, 10e révision (CIM-10).
L'ES après la date d'indexation, sans compter la date d'indexation, a été identifiée à l'aide des demandes d'hospitalisation qui avaient un code de diagnostic SE comme premier code de diagnostic CIM-10 répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première survenue d'un événement hémorragique majeur après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un événement hémorragique majeur après la date d'indexation a été rapporté.
Les hémorragies majeures étaient définies comme tout saignement nécessitant une hospitalisation pour traitement.
Les hémorragies majeures postérieures à la date d'indexation ont été identifiées à l'aide des demandes de remboursement des hôpitaux comportant un code de diagnostic d'hémorragie comme premier code CIM-10 ou code de maladie répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première survenue d'un accident vasculaire cérébral ischémique après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un accident vasculaire cérébral ischémique après la date d'indexation a été rapporté.
L'accident vasculaire cérébral ischémique après la date d'indexation, sans compter la date d'indexation, a été identifié à l'aide des demandes de remboursement des hôpitaux qui avaient un code de diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique comme premier code de diagnostic CIM-10 répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première survenue d'un accident vasculaire cérébral hémorragique après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un accident vasculaire cérébral hémorragique après la date d'indexation a été rapporté.
L'accident vasculaire cérébral hémorragique après la date d'indexation, sans compter la date d'indexation, a été identifié à l'aide des demandes d'hospitalisation qui avaient un code de diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique comme premier code de diagnostic CIM-10 répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première survenue d'un événement d'embolie systémique (SE) après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un événement SE après la date d'indexation a été rapporté.
L'ES après la date d'indexation, sans compter la date d'indexation, a été identifiée à l'aide des demandes d'hospitalisation qui avaient un code de diagnostic SE comme premier code de diagnostic CIM-10 répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Taux d'incidence pour 1 000 participants-années pour la première survenue d'un événement d'hémorragie intracrânienne majeure après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un événement hémorragique intracrânien majeur après la date d'indexation a été rapporté.
Une hémorragie intracrânienne majeure après la date d'indexation a été identifiée à l'aide de demandes d'hospitalisation comportant un code de diagnostic d'hémorragie intracrânienne comme premier code CIM-10 ou code de maladie répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un événement hémorragique gastro-intestinal (GI) majeur après la date d'indexation : cohortes équilibrées
Délai: Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Le taux d'incidence pour 1 000 années-participants pour la première apparition d'un événement hémorragique gastro-intestinal majeur après la date d'indexation a été rapporté.
Tout saignement gastro-intestinal après la date d'indexation a été identifié à l'aide des demandes de remboursement de l'hôpital qui avaient un code de diagnostic d'hémorragie gastro-intestinale comme premier code CIM-10 ou code de maladie répertorié.
Date d'index : date à laquelle les participants ont commencé à prendre de la warfarine ou de l'apixaban.
Période de suivi : du lendemain de la date d'indexation jusqu'à la survenue de l'événement de résultat cible, l'arrêt de l'apixaban ou de la warfarine ; passer de l'apixaban ou de la warfarine ; retrait de la base de données, selon la première éventualité.
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Période de suivi pendant la période d'observation des données de mars 2011 à juin 2021 (environ 10 ans 4 mois) ; données extraites évaluées au cours d'environ 1 mois de cette étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2022
Première publication (Réel)
22 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0661178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .