- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05471505
Innocuité et efficacité d'Apixaban par rapport à la warfarine chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (un type de rythme cardiaque irrégulier) à risque élevé de saignement
Innocuité et efficacité d'Apixaban par rapport à la warfarine chez les patients NVAF à risque élevé de saignement.
- Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la warfarine et de l'apixaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) présentant un risque plus élevé de saignement à l'aide d'une base de données administrative nationale japonaise sur les réclamations.
- La fibrillation auriculaire (FA) se caractérise par un rythme cardiaque rapide et irrégulier qui peut provoquer une accumulation de sang dans les oreillettes et augmenter le risque de formation de caillots sanguins.
- Un traitement anticoagulant est un traitement essentiel pour prévenir la thromboembolie chez les patients NVAF.
- Apixaban a démontré une supériorité par rapport à la warfarine dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques, a provoqué moins de saignements et a entraîné une mortalité plus faible chez les patients atteints de FA dans l'essai clinique de phase 3.
- Auparavant, nous avons montré que les risques de saignement ainsi que les risques d'accident vasculaire cérébral / SE sont moindres dans la pratique clinique du monde réel au Japon par rapport à la warfarine. Cependant, il existe des données limitées sur l'apixaban pour les patients japonais NVAF présentant un ou des risques hémorragiques élevés.
- Cette étude évaluera le risque d'accident vasculaire cérébral/d'embolie systémique ainsi que le risque de saignement dans le monde réel chez les patients japonais atteints de NVAF qui ont un risque plus élevé de saignement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude utilise les données de la base de données MDV, qui comprend les données utilisées pour les réclamations d'assurance des patients hospitalisés et ambulatoires par les hôpitaux selon la procédure Diagnosis Procedure Combination (DPC).
La population à l'étude sera composée d'adultes atteints de NVAF à qui on a récemment prescrit de l'apixaban ou de la warfarine.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire (FA) à tout moment au cours de la période de référence ou à la date de l'index, avoir également un diagnostic définitif de FA à tout moment de la période de référence, à la date de l'index ou à la période post-index.
- Apixaban ou warfarine prescrits le jour du diagnostic de FA ou après. La première prescription observée sera utilisée pour identifier la date index du patient et la cohorte de traitement
- Aucune utilisation d'anticoagulants oraux (OAC) pendant la période de référence (les 180 jours avant la date index)
- Âge de 18 ans ou plus à la date de l'indice
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de fibrillation auriculaire valvulaire, de fibrillation auriculaire post-opératoire, de fibrillation auriculaire rhumatismale ou de fibrillation auriculaire mécanique-valvulaire au cours de la période initiale et post-index
- Avoir une procédure de prothèse valvulaire cardiaque pendant la période de référence
- Avoir un dossier de procédure de chirurgie cardiaque pendant la période de référence
- Avoir un diagnostic de thromboembolie veineuse pendant la période de référence
- Avoir une hémodialyse pendant la période de référence
- Patientes enceintes pendant la période de référence et de suivi
- Patients ayant reçu une prescription d'apixaban autre que la dose quotidienne approuvée (<5 mg ou >10 mg)
- Les patients ont prescrit des CAO pendant la période de référence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'apparition d'un AVC composite et d'une embolie systémique
Délai: Maximum de 14 ans (de 2008 à 2021)
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Maximum de 14 ans (de 2008 à 2021)
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Délai d'incidence des événements hémorragiques majeurs
Délai: Maximum de 14 ans (de 2008 à 2021)
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L'hémorragie majeure est définie comme toute hémorragie nécessitant une hospitalisation
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Maximum de 14 ans (de 2008 à 2021)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B0661178
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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