Sikkerhet og effektivitet av apixaban sammenlignet med warfarin hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (en type uregelmessig hjerterytme) med høyere sjanse for blødning
17. juni 2024 oppdatert av: Pfizer
Sikkerhet og effektivitet av apixaban sammenlignet med warfarin hos NVAF-pasienter med høyere risiko for blødning.
- Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til warfarin og apiksaban blant pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) med høyere sjanse for blødning ved å bruke en japansk landsdekkende database med administrative krav.
- Atrieflimmer (AF) er karakterisert ved en rask, uregelmessig hjerterytme som kan føre til at blod samler seg i atriene og øker sjansen for dannelse av blodpropp.
- En antikoagulasjonsbehandling er en kritisk behandling for å forhindre tromboemboli hos NVAF-pasienter.
- Apiksaban ble vist overlegent sammenlignet med warfarin når det gjelder å forhindre slag eller systemisk emboli, forårsaket mindre blødninger og resulterte i lavere dødelighet hos pasienter med AF i fase 3 klinisk studie.
- Tidligere har vi vist at blødningsrisiko så vel som hjerneslag/SE-risiko er mindre i den virkelige kliniske praksisen i Japan sammenlignet med warfarin. Det er imidlertid begrensede apixaban-data for japanske NVAF-pasienter med høy blødningsrisiko(er).
- Denne studien vil evaluere risikoen for slag/systemisk emboli så vel som risikoen for blødning i den virkelige verden hos japanske pasienter med NVAF som har høyere sjanse for blødning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120722
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien bruker data fra MDV-databasen, som inkluderer dataene som brukes for både polikliniske og polikliniske forsikringskrav fra sykehus i henhold til prosedyren Diagnosis Procedure Combination (DPC).
Studiepopulasjonen vil bestå av voksne med NVAF som er nylig foreskrevet apixaban eller warfarin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med atrieflimmer (AF) når som helst i baseline-perioden eller på indeksdatoen, har også definitiv diagnose av AF når som helst i baseline-perioden, på indeksdatoen eller post-indeksperioden.
- Foreskrevet apixaban eller warfarin på eller etter dagen for AF-diagnose. Den første observerte resepten vil bli brukt til å identifisere pasientens indeksdato og behandlingskohort
- Ingen bruk av orale antikoagulantia (OACs) i grunnlinjeperioden (de 180 dagene før indeksdatoen)
- Alder 18 år eller eldre på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en diagnose av valvulært atrieflimmer, postoperativt atrieflimmer, revmatisk atrieflimmer eller mekanisk-valvulært atrieflimmer i løpet av baseline- og postindeksperioden
- Å ha en prosedyre for protese av hjerteklaff i løpet av baseline-perioden
- Å ha en kardiologisk prosedyreregistrering i løpet av baseline-perioden
- Å ha en diagnose av venøs tromboembolisme i løpet av baseline-perioden
- Å ha en hemodialyse i løpet av baseline-perioden
- Kvinnelige pasienter med graviditet under baseline- og oppfølgingsperioden
- Pasienter foreskrevet apiksaban annet enn godkjent daglig dose (<5 mg eller >10 mg)
- Pasienter foreskrev OAC i løpet av baseline-perioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av sammensatt hjerneslag og systemisk emboli (SE)-hendelser etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av sammensatte hjerneslag og SE-hendelser etter indeksdato ble rapportert.
Hjerneslag inkluderte sammensetningen av alle iskemiske og hemorragiske slaghendelser (unntatt ikke-traumatisk ekstradural blødning).
Hjerneslag etter indeksdato, ikke inkludert indeksdato, ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en hjerneslagdiagnosekode som den første oppførte International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnosekoden.
SE etter indeksdato, ikke inkludert indeksdato, ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en SE-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
|
Forekomstrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av større blødningshendelser etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av større blødningshendelse etter at indeksdatoen ble rapportert.
Større blødninger ble definert som enhver blødning som krevde sykehusinnleggelse for behandling.
Stor blødning etter indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sykdomskoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insidensrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av iskemisk slaghendelse etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av iskemisk slaghendelse etter indeksdato ble rapportert.
Iskemisk hjerneslag etter indeksdato uten indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en iskemisk hjerneslagdiagnosekode som den første oppførte ICD-10-diagnosekoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
|
Insidensrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av hemorragisk slaghendelse etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av hemorragisk slaghendelse etter indeksdato ble rapportert.
Hemorragisk hjerneslag etter indeksdato uten indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en hemorragisk hjerneslagdiagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
|
Insidensrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av systemisk emboli (SE)-hendelse etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av SE-hendelser etter at indeksdatoen ble rapportert.
SE etter indeksdato, ikke inkludert indeksdato, ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en SE-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
|
Insidensrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av større intrakraniell blødningshendelse etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av større intrakraniell blødning etter at indeksdatoen ble rapportert.
Større intrakraniell blødning etter indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en intrakraniell blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sykdomskoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
|
Insidensrate per 1000 deltaker-år for første forekomst av store gastrointestinale (GI) blødninger etter indeksdato: Balanserte kohorter
Tidsramme: Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Insidensrate per 1000 deltakerår for den første forekomsten av større GI-blødninger etter at indeksdatoen ble rapportert.
Enhver GI-blødning etter indeksdato ble identifisert ved bruk av sykehuskrav som hadde en GI-blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sykdomskoden.
Indeksdato: dato da deltakerne startet warfarin eller apixaban.
Oppfølgingsperiode: fra neste dag av indeksdatoen til forekomst av målutfallshendelse, seponering av apixaban eller warfarin; bytte fra apixaban eller warfarin; uttak fra databasen, avhengig av hva som skjedde først.
|
Oppfølgingsperiode i dataobservasjonsperioden fra mars 2011 til juni 2021 (omtrent 10 år 4 måneder); ekstraherte data evaluert i omtrent 1 måned av denne studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B0661178
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .