Segurança e eficácia do apixabano em comparação com a varfarina em pacientes com fibrilação atrial não valvular (um tipo de ritmo cardíaco irregular) com maior chance de sangramento
17 de junho de 2024 atualizado por: Pfizer
Segurança e eficácia do apixabano em comparação com a varfarina em pacientes com FANV com maior risco de sangramento.
- O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança da varfarina e apixabana entre pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) com maior chance de sangramento usando um banco de dados administrativo nacional japonês.
- A fibrilação atrial (FA) é caracterizada por um batimento cardíaco rápido e irregular que pode fazer com que o sangue se acumule nos átrios e aumente a chance de formação de coágulos sanguíneos.
- Uma terapia de anticoagulação é um tratamento crítico para prevenir tromboembolismo em pacientes com NVAF.
- Apixabana demonstrou superioridade em comparação com a varfarina na prevenção de AVC ou embolia sistêmica, causou menos sangramento e resultou em menor mortalidade em pacientes com FA no ensaio clínico de Fase 3.
- Anteriormente, mostramos que os riscos de sangramento, bem como os riscos de AVC/SE, são menores na prática clínica do mundo real no Japão em comparação com a varfarina. No entanto, existem dados limitados de apixabana para pacientes japoneses com NVAF com alto risco de sangramento.
- Este estudo avaliará o risco de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica, bem como o risco de sangramento nas configurações do mundo real em pacientes japoneses com NVAF que têm maior chance de sangramento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120722
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo usa dados do banco de dados MDV, que inclui os dados usados para reivindicações de seguro de pacientes internados e ambulatoriais por hospitais de acordo com o procedimento de combinação de procedimentos de diagnóstico (DPC).
A população do estudo consistirá em adultos com NVAF que receberam recentemente apixabana ou varfarina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com fibrilação atrial (FA) a qualquer momento no período de referência ou na data do índice, também tem diagnóstico definitivo de FA a qualquer momento no período de referência, na data do índice ou no período pós-índice.
- Prescrição de apixabana ou varfarina no dia ou após o diagnóstico de FA. A primeira prescrição observada será usada para identificar a data índice do paciente e a coorte de tratamento
- Sem uso de quaisquer anticoagulantes orais (OACs) durante o período de linha de base (os 180 dias antes da data índice)
- Idade de 18 anos ou mais na data índice
Critério de exclusão:
- Ter um diagnóstico de fibrilação atrial valvular, fibrilação atrial pós-operatória, fibrilação atrial reumática ou fibrilação atrial mecânico-valvular durante o período basal e pós-índice
- Ter um procedimento de válvula cardíaca protética durante o período basal
- Ter um registro de procedimento de cirurgia cardíaca durante o período basal
- Ter um diagnóstico de tromboembolismo venoso durante o período basal
- Fazer hemodiálise durante o período basal
- Pacientes do sexo feminino com gravidez durante o período inicial e de acompanhamento
- Pacientes com prescrição de apixabana diferente da dose diária aprovada (<5 mg ou >10 mg)
- Os pacientes prescreveram ACOs durante o período basal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de eventos de AVC composto e embolia sistêmica (SE) após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de eventos compostos de AVC e SE após a data do índice ter sido relatada.
Os eventos de AVC incluíram o composto de qualquer evento de AVC isquêmico e hemorrágico (excluindo hemorragia extradural não traumática).
O AVC após a data do índice, sem incluir a data do índice, foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de AVC como o primeiro código de diagnóstico listado da 10ª Revisão da Classificação Internacional de Doenças (CID-10).
SE após a data do índice, sem incluir a data do índice, foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código de diagnóstico SE como o primeiro código de diagnóstico listado na CID-10.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento hemorrágico grave após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento hemorrágico grave após a data do índice ter sido relatada.
Sangramento maior foi definido como qualquer sangramento que necessitasse de hospitalização para tratamento.
Sangramento grave após a data do índice foi identificado usando solicitações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de sangramento como o primeiro CID-10 listado ou código de doença.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de AVC isquêmico após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de AVC isquêmico após a data do índice ter sido relatada.
O AVC isquêmico após a data do índice, sem incluir a data do índice, foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de AVC isquêmico como o primeiro código de diagnóstico listado na CID-10.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral hemorrágico após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral hemorrágico após a data do índice ter sido relatada.
O AVC hemorrágico após a data do índice, sem incluir a data do índice, foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de AVC hemorrágico como o primeiro código de diagnóstico listado na CID-10.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de embolia sistêmica (SE) após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de SE após a data do índice ter sido relatada.
SE após a data do índice, sem incluir a data do índice, foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código de diagnóstico SE como o primeiro código de diagnóstico listado na CID-10.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de sangramento intracraniano grave após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento hemorrágico intracraniano maior após a data do índice ter sido relatada.
O sangramento intracraniano maior após a data do índice foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de sangramento intracraniano como o primeiro CID-10 listado ou código de doença.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento de sangramento gastrointestinal (GI) importante após a data do índice: coortes balanceadas
Prazo: Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Taxa de incidência por 1.000 participantes-ano para a primeira ocorrência de evento hemorrágico GI importante após a data do índice ter sido relatada.
Qualquer sangramento GI após a data do índice foi identificado usando declarações hospitalares que tinham um código de diagnóstico de sangramento GI como o primeiro código listado na CID-10 ou doença.
Data de índice: data em que os participantes iniciaram varfarina ou apixabana.
Período de acompanhamento: a partir do dia seguinte à data do índice até a ocorrência do evento de desfecho alvo, descontinuação de apixabana ou varfarina; mudança de apixabana ou varfarina; retirada do banco de dados, o que ocorrer primeiro.
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Período de acompanhamento durante o período de observação dos dados de março de 2011 a junho de 2021 (aproximadamente 10 anos e 4 meses); dados extraídos avaliados em aproximadamente 1 mês deste estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B0661178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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