Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность апиксабана по сравнению с варфарином у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (тип нерегулярного сердечного ритма) при более высокой вероятности кровотечения

17 июня 2024 г. обновлено: Pfizer

Безопасность и эффективность апиксабана по сравнению с варфарином у пациентов с НВАФ с повышенным риском кровотечения.

  • Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности варфарина и апиксабана у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) с более высоким риском кровотечения с использованием японской общенациональной базы данных административных требований.
  • Мерцательная аритмия (ФП) характеризуется быстрым, нерегулярным сердцебиением, которое может вызвать скопление крови в предсердиях и увеличить вероятность образования тромбов.
  • Антикоагулянтная терапия является важным методом лечения для предотвращения тромбоэмболии у пациентов с NVAF.
  • Апиксабан продемонстрировал превосходство по сравнению с варфарином в предотвращении инсульта или системной эмболии, вызывал меньше кровотечений и приводил к меньшей смертности у пациентов с ФП в клиническом исследовании фазы 3.
  • Ранее мы показали, что риск кровотечения, а также риск инсульта/SE ниже в реальной клинической практике в Японии по сравнению с варфарином. Однако данные по применению апиксабана у японских пациентов с НВАФ с высоким риском кровотечения ограничены.
  • В этом исследовании будет оцениваться риск инсульта/системной эмболии, а также риск кровотечения в реальных условиях у японских пациентов с НВАФ, у которых выше вероятность кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120722

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании используются данные из базы данных MDV, которая включает данные, используемые как для стационарных, так и для амбулаторных страховых требований больницами в соответствии с процедурой комбинации диагностических процедур (DPC).

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых с NVAF, которым недавно назначен апиксабан или варфарин.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз фибрилляции предсердий (ФП) в любое время в исходном периоде или в дату индекса, также иметь окончательный диагноз ФП в любое время в базовом периоде, в дату индекса или постиндексный период.
  • Назначают апиксабан или варфарин в день или после дня постановки диагноза ФП. Первое наблюдаемое назначение будет использоваться для определения индексной даты пациента и когорты лечения.
  • Отсутствие использования каких-либо пероральных антикоагулянтов (ОАК) в течение исходного периода (за 180 дней до индексной даты)
  • Возраст 18 лет и старше на дату индексации

Критерий исключения:

  • Диагноз клапанной фибрилляции предсердий, послеоперационной фибрилляции предсердий, ревматической фибрилляции предсердий или механической клапанной фибрилляции предсердий в исходном и постиндексном периоде
  • Наличие процедуры протезирования клапана сердца в исходный период
  • Наличие записи о кардиохирургической операции в течение базового периода
  • Наличие диагноза венозной тромбоэмболии в исходном периоде
  • Наличие гемодиализа в исходный период
  • Пациентки с беременностью в исходном и последующем периоде
  • Пациенты, назначавшие апиксабан в иной, чем утвержденная суточная доза (<5 мг или >10 мг)
  • Пациенты, назначавшие ОАК в исходный период

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости на 1000 лет участия для первого возникновения комбинированного инсульта и системной эмболии (СЭ) после даты индексации: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет для первого возникновения комбинированного инсульта и событий СЭ после даты индексации. События инсульта включали совокупность любых событий ишемического и любого геморрагического инсульта (исключая нетравматическое экстрадуральное кровоизлияние). Инсульт после индексной даты, не включая индексную дату, был идентифицирован с использованием больничных заявлений, в которых код диагноза инсульта был первым перечисленным диагностическим кодом Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). SE после индексной даты, не включая индексную дату, был идентифицирован с использованием больничных заявлений, в которых код диагноза SE был первым в списке диагностических кодов МКБ-10. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет при первом возникновении сильного кровотечения после индексной даты: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет для первого случая крупного кровотечения после даты индексации. Сильное кровотечение определялось как любое кровотечение, требующее госпитализации для лечения. Сильное кровотечение после индексной даты было выявлено с использованием больничных заявлений, в которых код диагноза кровотечения был первым в списке МКБ-10 или кодом заболевания. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет при первом возникновении события ишемического инсульта после индексной даты: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет для первого случая ишемического инсульта после даты индексации. Ишемический инсульт после индексной даты, не включая индексную дату, был идентифицирован с использованием больничных заявлений, в которых диагностический код ишемического инсульта был первым в списке диагностических кодов МКБ-10. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 лет участия для первого случая геморрагического инсульта после индексной даты: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Сообщалось о частоте заболеваемости на 1000 участников-лет для первого случая геморрагического инсульта после индексной даты. Геморрагический инсульт после индексной даты, не включая индексную дату, был идентифицирован с использованием больничных заявлений, в которых диагностический код геморрагического инсульта был первым в списке диагностических кодов МКБ-10. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 лет участия для первого случая системной эмболии (СЭ) после индексной даты: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет для первого случая СЭ после даты индексации. SE после индексной даты, не включая индексную дату, был идентифицирован с использованием больничных заявлений, в которых код диагноза SE был первым в списке диагностических кодов МКБ-10. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 лет участия при первом возникновении крупного внутричерепного кровотечения после индексной даты: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет для первого случая крупного внутричерепного кровотечения после указанной даты. Большое внутричерепное кровотечение после индексной даты было выявлено с использованием больничных заявлений, в которых диагностический код внутричерепного кровотечения был первым в списке МКБ-10 или кодом заболевания. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 лет участия при первом возникновении крупного желудочно-кишечного кровотечения после индексной даты: сбалансированные когорты
Временное ограничение: Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.
Уровень заболеваемости на 1000 участников-лет при первом возникновении крупного желудочно-кишечного кровотечения после даты индексации. Любое желудочно-кишечное кровотечение после индексной даты идентифицировалось с использованием больничных заявлений, в которых диагностический код желудочно-кишечного кровотечения был первым в списке МКБ-10 или кодом заболевания. Индексная дата: дата, когда участники начали принимать варфарин или апиксабан. Период наблюдения: со следующего дня с индексной даты до наступления целевого исхода, прекращения приема апиксабана или варфарина; переход с апиксабана или варфарина; выход из базы данных, в зависимости от того, что произошло раньше.
Период наблюдения в период наблюдения данных с марта 2011 г. по июнь 2021 г. (приблизительно 10 лет 4 месяца); извлеченные данные оценивались примерно за 1 месяц этого исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0661178

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться