출혈 가능성이 높은 비판막성 심방세동(일종의 불규칙 심장 박동) 환자에서 와파린과 비교한 아픽사반의 안전성 및 유효성
2024년 6월 17일 업데이트: Pfizer
출혈 위험이 높은 NVAF 환자에서 와파린과 비교한 아픽사반의 안전성 및 유효성.
- 이 연구의 목적은 일본 전국 행정 청구 데이터베이스를 사용하여 출혈 가능성이 더 높은 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자에서 와파린과 아픽사반의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
- 심방 세동(AF)은 빠르고 불규칙한 심장 박동이 특징이며 이로 인해 심방에 혈액이 정체되어 혈전 형성 가능성이 높아질 수 있습니다.
- 항응고 요법은 NVAF 환자에서 혈전색전증을 예방하는 중요한 치료법입니다.
- 아픽사반은 임상 3상에서 심방세동 환자의 뇌졸중이나 전신색전증 예방에 와파린보다 우월하고 출혈이 적고 사망률이 낮은 것으로 입증됐다.
- 이전에 우리는 뇌졸중/SE 위험뿐만 아니라 출혈 위험이 와파린에 비해 일본의 실제 임상 실습에서 더 낮다는 것을 보여주었습니다. 그러나 출혈 위험이 높은 일본 NVAF 환자에 대한 아픽사반 데이터는 제한적입니다.
- 이 연구는 출혈 가능성이 높은 일본 NVAF 환자의 실제 환경에서 출혈 위험뿐만 아니라 뇌졸중/전신 색전증의 위험을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120722
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Pfizer
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 절차에 따라 병원에서 입원 환자 및 외래 환자 보험 청구에 사용된 데이터를 포함하는 MDV 데이터베이스의 데이터를 사용합니다.
연구 모집단은 아픽사반 또는 와파린을 새로 처방받은 NVAF가 있는 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 기준 기간 또는 지표 날짜에 언제든지 심방 세동(AF)으로 진단되고 기준 기간, 지표 날짜 또는 지표 후 기간 중 언제든지 AF로 확정 진단을 받습니다.
- 심방세동 진단 당일 또는 그 이후에 처방된 아픽사반 또는 와파린. 처음 관찰된 처방은 환자의 색인 날짜 및 치료 코호트를 식별하는 데 사용됩니다.
- 기준 기간(인덱스 날짜 전 180일) 동안 경구용 항응고제(OAC)를 사용하지 않음
- 기준일 기준 만 18세 이상
제외 기준:
- 기저 및 사후 지표 기간 동안 판막성 심방세동, 수술 후 심방세동, 류마티스성 심방세동 또는 기계적 판막성 심방세동 진단을 받은 경우
- 기준 기간 동안 인공 심장 판막 시술을 받은 경우
- 기준선 기간 동안 심장 수술 절차 기록 보유
- 기준선 기간 동안 정맥 혈전색전증 진단을 받은 경우
- 기준선 기간 동안 혈액 투석을 받음
- 기준선 및 추적 관찰 기간 동안 임신한 여성 환자
- 승인된 1일 용량(<5 mg 또는 >10 mg) 이외의 아픽사반을 처방한 환자
- 베이스라인 기간 동안 OAC를 처방한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색인 날짜 이후 복합 뇌졸중 및 전신 색전증(SE) 사건의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-연도당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜 이후 복합 뇌졸중 및 SE 사건이 처음 발생한 경우 참가자 1000명당 발생률이 보고되었습니다.
뇌졸중 사건에는 허혈성 뇌졸중 사건과 출혈성 뇌졸중 사건(비외상성 경막외 출혈 제외)이 복합적으로 포함되었습니다.
색인 날짜를 포함하지 않은 색인 날짜 이후의 뇌졸중은 뇌졸중 진단 코드가 처음으로 등재된 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10) 진단 코드인 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜를 포함하지 않는 색인 날짜 이후의 SE는 SE 진단 코드가 첫 번째로 나열된 ICD-10 진단 코드인 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
|
색인 날짜 이후 주요 출혈 사건의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-년당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜 이후 첫 번째 주요 출혈 사건 발생에 대한 1000명의 참가자-년당 발생률이 보고되었습니다.
주요 출혈은 치료를 위해 입원이 필요한 모든 출혈로 정의됩니다.
색인 날짜 이후의 주요 출혈은 출혈 진단 코드가 ICD-10 또는 질병 코드로 처음 나열된 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
색인 날짜 이후 허혈성 뇌졸중의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-연도당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜가 보고된 후 처음으로 허혈성 뇌졸중이 발생한 참가자 1000명당 발생률입니다.
색인 날짜를 포함하지 않는 색인 날짜 이후의 허혈성 뇌졸중은 허혈성 뇌졸중 진단 코드가 첫 번째 ICD-10 진단 코드로 나열된 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
|
색인 날짜 이후 출혈성 뇌졸중의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-년당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜 이후 출혈성 뇌졸중이 처음 발생한 경우 참가자 1000명당 발생률이 보고되었습니다.
색인 날짜를 포함하지 않는 색인 날짜 이후의 출혈성 뇌졸중은 출혈성 뇌졸중 진단 코드가 첫 번째로 나열된 ICD-10 진단 코드인 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
|
색인 날짜 이후 전신 색전증(SE) 사건의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-년당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜가 보고된 후 SE 이벤트가 처음 발생한 경우 참가자-년 1000명당 발생률입니다.
색인 날짜를 포함하지 않는 색인 날짜 이후의 SE는 SE 진단 코드가 첫 번째로 나열된 ICD-10 진단 코드인 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
|
색인 날짜 이후 주요 두개내 출혈의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-년당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜 이후 주요 두개내 출혈 사건이 처음 발생한 경우 참가자 1000명당 발생률이 보고되었습니다.
색인 날짜 이후의 주요 두개내 출혈은 두개내 출혈 진단 코드가 ICD-10 또는 질병 코드로 처음 나열된 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
|
색인 날짜 이후 주요 위장관(GI) 출혈 사건의 첫 발생에 대한 1000명의 참가자-년당 발생률: 균형 코호트
기간: 2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
색인 날짜 이후 주요 GI 출혈 사건이 처음 발생한 경우 참가자 1000명당 발생률이 보고되었습니다.
색인 날짜 이후의 모든 GI 출혈은 GI 출혈 진단 코드가 첫 번째로 나열된 ICD-10 또는 질병 코드인 병원 청구를 사용하여 식별되었습니다.
색인 날짜: 참가자가 와파린 또는 아픽사반을 시작한 날짜입니다.
추적 기간: 지수 날짜의 다음 날부터 목표 결과 이벤트 발생, 아픽사반 또는 와파린 중단까지; 아픽사반 또는 와파린에서 전환; 먼저 발생한 데이터베이스에서 탈퇴합니다.
|
2011년 3월부터 2021년 6월까지의 자료관찰기간(약 10년 4개월) 동안의 추적기간; 본 연구의 약 1개월 동안 평가된 추출된 데이터
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .