Seguridad y eficacia de apixabán en comparación con warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular (un tipo de ritmo cardíaco irregular) con mayor probabilidad de sangrado
17 de junio de 2024 actualizado por: Pfizer
Seguridad y eficacia de apixabán en comparación con warfarina en pacientes con FANV con mayor riesgo de sangrado.
- El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la warfarina y el apixabán entre los pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) con mayor probabilidad de hemorragia utilizando una base de datos de reclamos administrativos de todo el país japonés.
- La fibrilación auricular (FA) se caracteriza por latidos cardíacos rápidos e irregulares que pueden hacer que la sangre se acumule en las aurículas y aumentar la posibilidad de que se formen coágulos de sangre.
- Una terapia de anticoagulación es un tratamiento crítico para prevenir el tromboembolismo en pacientes con FANV.
- Se demostró la superioridad de apixabán en comparación con la warfarina en la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas, causó menos sangrado y resultó en una menor mortalidad en pacientes con fibrilación auricular en el ensayo clínico de fase 3.
- Anteriormente, hemos demostrado que los riesgos de sangrado, así como los riesgos de accidente cerebrovascular/SE, son menores en la práctica clínica real en Japón en comparación con la warfarina. Sin embargo, hay datos limitados de apixabán para pacientes japoneses con FANV con alto riesgo de hemorragia.
- Este estudio evaluará el riesgo de accidente cerebrovascular/embolia sistémica, así como el riesgo de sangrado en entornos del mundo real en pacientes japoneses con NVAF que tienen una mayor probabilidad de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120722
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio utiliza datos de la base de datos MDV, que incluye los datos utilizados por los hospitales para las reclamaciones de seguros de pacientes hospitalizados y ambulatorios de acuerdo con el procedimiento de combinación de procedimientos de diagnóstico (DPC).
La población del estudio consistirá en adultos con NVAF a los que se les recetó recientemente apixabán o warfarina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con fibrilación auricular (FA) en cualquier momento en el período de referencia o en la fecha índice, también tiene un diagnóstico definitivo de FA en cualquier momento en el período de referencia, en la fecha índice o en el período posterior al índice.
- Apixabán o warfarina recetados el día del diagnóstico de fibrilación auricular o después. La primera prescripción observada se utilizará para identificar la fecha índice del paciente y la cohorte de tratamiento.
- Sin uso de anticoagulantes orales (ACO) durante el período de referencia (los 180 días anteriores a la fecha índice)
- Edad de 18 años o más en la fecha índice
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de fibrilación auricular valvular, fibrilación auricular posoperatoria, fibrilación auricular reumática o fibrilación auricular mecánico-valvular durante el período basal y posíndice
- Tener un procedimiento de válvula cardíaca protésica durante el período de referencia
- Tener un registro de procedimiento de cirugía cardíaca durante el período de referencia
- Tener un diagnóstico de tromboembolismo venoso durante el período basal
- Tener una hemodiálisis durante el período de referencia
- Pacientes de sexo femenino con embarazo durante el período basal y de seguimiento
- Pacientes a los que se les recetó apixabán diferente a la dosis diaria aprobada (<5 mg o >10 mg)
- Pacientes prescritos ACO durante el período de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de eventos compuestos de accidente cerebrovascular y embolia sistémica (SE) después de la fecha índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Se informó la tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de eventos compuestos de accidente cerebrovascular y EE después de la fecha índice.
Los eventos de accidente cerebrovascular incluyeron la combinación de cualquier evento de accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico (excluyendo la hemorragia extradural no traumática).
El accidente cerebrovascular después de la fecha índice, sin incluir la fecha índice, se identificó utilizando reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico de accidente cerebrovascular como el primer código de diagnóstico de la décima revisión de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10).
El SE después de la fecha índice, sin incluir la fecha índice, se identificó utilizando reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico SE como el primer código de diagnóstico ICD-10 enumerado.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un episodio de sangrado importante después de la fecha del índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Se informó la tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento hemorrágico importante después de la fecha índice.
Se definió hemorragia mayor como cualquier hemorragia que requiriera hospitalización para recibir tratamiento.
El sangrado mayor después de la fecha índice se identificó utilizando reclamos hospitalarios que tenían un código de diagnóstico de sangrado como el primer código de enfermedad o ICD-10 de la lista.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de accidente cerebrovascular isquémico después de la fecha índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Se informó la tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de accidente cerebrovascular isquémico después de la fecha índice.
El accidente cerebrovascular isquémico después de la fecha índice, sin incluir la fecha índice, se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico como el primer código de diagnóstico de la CIE-10 en la lista.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de accidente cerebrovascular hemorrágico después de la fecha índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Se informó la tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un accidente cerebrovascular hemorrágico después de la fecha índice.
El accidente cerebrovascular hemorrágico después de la fecha índice, sin incluir la fecha índice, se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico de accidente cerebrovascular hemorrágico como el primer código de diagnóstico de la CIE-10 en la lista.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de embolia sistémica (SE) después de la fecha del índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de EE después de que se informó la fecha índice.
El SE después de la fecha índice, sin incluir la fecha índice, se identificó utilizando reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico SE como el primer código de diagnóstico ICD-10 enumerado.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un episodio de hemorragia intracraneal importante después de la fecha del índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Se informó la tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de hemorragia intracraneal mayor después de la fecha índice.
La hemorragia intracraneal mayor después de la fecha índice se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico de hemorragia intracraneal como el primer código de enfermedad o CIE-10 de la lista.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un episodio de sangrado gastrointestinal (GI) importante después de la fecha índice: cohortes equilibradas
Periodo de tiempo: Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Se informó la tasa de incidencia por 1000 participantes-año para la primera aparición de un evento de hemorragia gastrointestinal importante después de la fecha índice.
Cualquier hemorragia gastrointestinal después de la fecha índice se identificó mediante reclamaciones hospitalarias que tenían un código de diagnóstico de hemorragia gastrointestinal como el primer código de enfermedad o CIE-10 de la lista.
Fecha índice: fecha en la que los participantes iniciaron warfarina o apixaban.
Período de seguimiento: desde el día siguiente de la fecha índice hasta la aparición del evento de resultado objetivo, interrupción de apixabán o warfarina; cambiar de apixaban o warfarina; retiro de la base de datos, lo que ocurra primero.
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Período de seguimiento durante el período de observación de datos desde marzo de 2011 hasta junio de 2021 (aproximadamente 10 años 4 meses); datos extraídos evaluados en aproximadamente 1 mes de este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0661178
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
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