Veiligheid en effectiviteit van apixaban in vergelijking met warfarine bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (een type onregelmatig hartritme) met een grotere kans op bloedingen
17 juni 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Veiligheid en effectiviteit van Apixaban in vergelijking met warfarine bij NVAF-patiënten met een hoger risico op bloedingen.
- Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van warfarine en apixaban te vergelijken bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een grotere kans op bloedingen met behulp van een Japanse landelijke database met administratieve claims.
- Boezemfibrilleren (AF) wordt gekenmerkt door een snelle, onregelmatige hartslag die ervoor kan zorgen dat bloed zich ophoopt in de boezems en de kans op de vorming van bloedstolsels vergroot.
- Een antistollingstherapie is een kritieke behandeling om trombo-embolie bij NVAF-patiënten te voorkomen.
- Apixaban bleek superieur te zijn in vergelijking met warfarine bij het voorkomen van een beroerte of systemische embolie, veroorzaakte minder bloedingen en resulteerde in een lagere mortaliteit bij patiënten met AF in een klinische fase 3-studie.
- Eerder hebben we aangetoond dat bloedingsrisico's evenals beroerte/SE-risico's minder zijn in de echte wereld klinische praktijk in Japan in vergelijking met warfarine. Er zijn echter beperkte apixaban-gegevens voor Japanse NVAF-patiënten met een hoog bloedingsrisico.
- Deze studie evalueert het risico op een beroerte/systemische embolie, evenals het risico op bloedingen in de echte wereld bij Japanse patiënten met nvAF die een grotere kans op bloedingen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120722
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie maakt gebruik van gegevens uit de MDV-database, waarin de gegevens zijn opgenomen die worden gebruikt voor zowel intramurale als poliklinische verzekeringsdeclaraties door ziekenhuizen volgens de procedure Diagnose Procedure Combinatie (DPC).
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassenen met NVAF die nieuw apixaban of warfarine krijgen voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met boezemfibrilleren (AF) op elk moment in de basislijnperiode of op de indexdatum, heb ook een definitieve diagnose van AF op elk moment in de basislijnperiode, op de indexdatum of post-indexperiode.
- Voorgeschreven apixaban of warfarine op of na de dag van AF-diagnose. Het eerste geobserveerde recept zal worden gebruikt om de indexdatum en het behandelcohort van de patiënt te identificeren
- Geen gebruik van orale anticoagulantia (OAC's) tijdens de basislijnperiode (de 180 dagen vóór de indexdatum)
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose hebben van atriumklepfibrilleren, postoperatief atriumfibrilleren, reumatisch atriumfibrilleren of mechanisch-valvulair atriumfibrilleren tijdens de basislijn- en post-indexperiode
- Een procedure voor een hartklepprothese ondergaan tijdens de basislijnperiode
- Een verslag van een hartoperatieprocedure hebben tijdens de basislijnperiode
- Een diagnose van veneuze trombo-embolie hebben tijdens de basislijnperiode
- Een hemodialyse ondergaan tijdens de basislijnperiode
- Vrouwelijke patiënten met zwangerschap tijdens de baseline- en follow-upperiode
- Patiënten voorgeschreven apixaban anders dan de goedgekeurde dagelijkse dosis (<5 mg of >10 mg)
- Patiënten schreven OAC's voor tijdens de baselineperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van voorvallen van een samengestelde beroerte en systemische embolie (SE) na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
De incidentie per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van samengestelde beroerte- en SE-voorvallen na de indexdatum werd gerapporteerd.
Voorvallen van een beroerte omvatten de samenstelling van alle ischemische en alle hemorragische beroertes (met uitzondering van niet-traumatische extradurale bloedingen).
Een beroerte na de indexdatum, zonder de indexdatum, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een diagnosecode voor een beroerte hadden als de eerste vermelde diagnosecode van de International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10).
SE na indexdatum, exclusief de indexdatum, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een SE-diagnosecode hadden als de eerste vermelde ICD-10-diagnosecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van ernstige bloedingen na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Er werd melding gemaakt van de incidentie per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van een ernstige bloeding na de indexdatum.
Een ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke bloeding waarvoor een ziekenhuisopname nodig was voor behandeling.
Ernstige bloedingen na de indexdatum werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een bloedingsdiagnosecode hadden als de eerst genoemde ICD-10 of ziektecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een ischemische beroerte na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Er werd melding gemaakt van de incidentie per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van een ischemische beroerte na de indexdatum.
Ischemische beroerte na indexdatum, exclusief de indexdatum, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een ischemische beroerte-diagnosecode hadden als de eerste vermelde ICD-10-diagnosecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van een hemorragische beroerte na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Er werd melding gemaakt van de incidentie per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van een hemorragische beroerte na de indexdatum.
Hemorragische beroerte na indexdatum, exclusief de indexdatum, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een diagnosecode voor hemorragische beroerte hadden als de eerste vermelde ICD-10-diagnosecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van systemische embolie (SE) Gebeurtenis na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Het incidentiepercentage per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van een SE-gebeurtenis na de indexdatum werd gerapporteerd.
SE na indexdatum, exclusief de indexdatum, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een SE-diagnosecode hadden als de eerste vermelde ICD-10-diagnosecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van ernstige intracraniale bloedingen na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Er werd melding gemaakt van de incidentie per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van ernstige intracraniale bloedingen na de indexdatum.
Ernstige intracraniale bloedingen na de indexdatum werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een diagnosecode voor intracraniale bloedingen hadden als de eerst genoemde ICD-10 of ziektecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
|
Incidentie per 1000 deelnemersjaren voor het eerste optreden van ernstige gastro-intestinale (GI) bloedingen na indexdatum: evenwichtige cohorten
Tijdsspanne: Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Er werd melding gemaakt van de incidentie per 1000 deelnemerjaren voor het eerste optreden van ernstige gastro-intestinale bloedingen na de indexdatum.
Elke gastro-intestinale bloeding na de indexdatum werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims die een diagnosecode voor gastro-intestinale bloedingen hadden als de eerst genoemde ICD-10 of ziektecode.
Indexdatum: datum waarop deelnemers begonnen met warfarine of apixaban.
Follow-upperiode: vanaf de volgende dag van de indexdatum tot het optreden van de beoogde uitkomstgebeurtenis, stopzetting van apixaban of warfarine; overstappen van apixaban of warfarine; terugtrekking uit de database, afhankelijk van wat zich het eerst heeft voorgedaan.
|
Follow-upperiode tijdens de gegevensobservatieperiode van maart 2011 tot juni 2021 (ongeveer 10 jaar en 4 maanden); geëxtraheerde gegevens geëvalueerd in ongeveer 1 maand van dit onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0661178
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .