Sicurezza ed efficacia dell'apixaban rispetto al warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (un tipo di ritmo cardiaco irregolare) a maggiore probabilità di sanguinamento
17 giugno 2024 aggiornato da: Pfizer
Sicurezza ed efficacia dell'apixaban rispetto al warfarin nei pazienti con NVAF ad alto rischio di sanguinamento.
- Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza del warfarin e dell'apixaban tra i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) a maggiore probabilità di sanguinamento utilizzando un database di reclami amministrativi a livello nazionale giapponese.
- La fibrillazione atriale (FA) è caratterizzata da un battito cardiaco veloce e irregolare che può causare il ristagno di sangue negli atri e aumentare la possibilità di formazione di coaguli di sangue.
- Una terapia anticoagulante è un trattamento critico per prevenire il tromboembolismo nei pazienti con FANV.
- L'apixaban si è dimostrato superiore rispetto al warfarin nella prevenzione dell'ictus o dell'embolia sistemica, ha causato meno sanguinamenti e ha portato a una minore mortalità nei pazienti con FA nello studio clinico di fase 3.
- In precedenza abbiamo dimostrato che i rischi di sanguinamento così come i rischi di ictus/SE sono inferiori nella pratica clinica del mondo reale in Giappone rispetto al warfarin. Tuttavia, ci sono dati limitati sull'apixaban per i pazienti con FANV giapponese ad alto rischio di sanguinamento.
- Questo studio valuterà il rischio di ictus/embolia sistemica, nonché il rischio di sanguinamento nelle impostazioni del mondo reale nei pazienti giapponesi con NVAF che hanno una maggiore probabilità di sanguinamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120722
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Pfizer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio utilizza i dati del database MDV, che include i dati utilizzati per le richieste di risarcimento assicurativo ospedaliero e ambulatoriale da parte degli ospedali secondo la procedura Diagnosis Procedure Combination (DPC).
La popolazione in studio sarà composta da adulti con NVAF a cui è stato prescritto di recente apixaban o warfarin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) in qualsiasi momento nel periodo basale o alla data indice, hanno anche una diagnosi definitiva di FA in qualsiasi momento nel periodo basale, alla data indice o nel periodo post-indice.
- Apixaban o warfarin prescritti il giorno stesso o dopo la diagnosi di fibrillazione atriale. La prima prescrizione osservata verrà utilizzata per identificare la data indice del paziente e la coorte di trattamento
- Nessun uso di qualsiasi anticoagulante orale (OAC) durante il periodo di riferimento (i 180 giorni prima della data indice)
- Età pari o superiore a 18 anni alla data dell'indice
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di fibrillazione atriale valvolare, fibrillazione atriale postoperatoria, fibrillazione atriale reumatica o fibrillazione atriale valvolare meccanica durante il periodo basale e post-indice
- Avere una procedura di valvola cardiaca protesica durante il periodo basale
- Avere una registrazione della procedura di cardiochirurgia durante il periodo di riferimento
- Avere una diagnosi di tromboembolia venosa durante il periodo basale
- Avere un'emodialisi durante il periodo basale
- Pazienti di sesso femminile con gravidanza durante il periodo basale e di follow-up
- Pazienti a cui è stato prescritto apixaban diverso dalla dose giornaliera approvata (<5 mg o >10 mg)
- Pazienti prescritti OAC durante il periodo basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi di ictus composito ed embolia sistemica (SE) dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per la prima occorrenza di eventi compositi di ictus ed SE dopo la data indice.
Gli eventi di ictus includevano l'insieme di tutti gli eventi di ictus ischemico ed emorragico (esclusa l'emorragia extradurale non traumatica).
L'ictus dopo la data indice, esclusa la data indice, è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di ictus come primo codice di diagnosi della decima revisione della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10).
L'SE dopo la data indice, esclusa la data indice, è stata identificata utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice diagnostico SE come primo codice diagnostico ICD-10 elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo verificarsi di un evento di sanguinamento maggiore dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 partecipanti-anno per il primo evento di sanguinamento maggiore dopo la data indice.
Il sanguinamento maggiore è stato definito come qualsiasi sanguinamento che richiedesse il ricovero in ospedale per il trattamento.
Il sanguinamento maggiore dopo la data indice è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di sanguinamento come il primo codice ICD-10 o malattia elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo verificarsi di un evento di ictus ischemico dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 partecipanti-anno per il primo evento di ictus ischemico dopo la data indice.
L'ictus ischemico dopo la data indice che non includeva la data indice è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di ictus ischemico come primo codice di diagnosi ICD-10 elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per la prima occorrenza di un evento di ictus emorragico dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1000 partecipanti-anno per il primo evento di ictus emorragico dopo la data indice.
L'ictus emorragico successivo alla data indice che non includeva la data indice è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di ictus emorragico come primo codice di diagnosi ICD-10 elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo evento di embolia sistemica (SE) dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1000 partecipanti-anno per il primo verificarsi di un evento SE dopo la data indice.
L'SE dopo la data indice, esclusa la data indice, è stata identificata utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice diagnostico SE come primo codice diagnostico ICD-10 elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo verificarsi di un evento di sanguinamento intracranico maggiore dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo evento di sanguinamento intracranico maggiore dopo la data indice.
Il sanguinamento intracranico maggiore dopo la data indice è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di sanguinamento intracranico come primo codice ICD-10 o malattia elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo verificarsi di un evento di sanguinamento gastrointestinale maggiore (GI) dopo la data dell'indice: coorti bilanciate
Lasso di tempo: Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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È stato riportato il tasso di incidenza per 1.000 anni-partecipante per il primo evento di sanguinamento gastrointestinale maggiore dopo la data indice.
Qualsiasi sanguinamento gastrointestinale successivo alla data indice è stato identificato utilizzando le richieste ospedaliere che avevano un codice di diagnosi di sanguinamento gastrointestinale come primo codice ICD-10 o malattia elencato.
Data indice: data in cui i partecipanti hanno iniziato lo studio con warfarin o apixaban.
Periodo di follow-up: dal giorno successivo alla data indice fino al verificarsi dell'evento target, interruzione di apixaban o warfarin; passaggio da apixaban o warfarin; ritiro dal database, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Periodo di follow-up durante il periodo di osservazione dei dati da marzo 2011 a giugno 2021 (circa 10 anni e 4 mesi); dati estratti valutati in circa 1 mese di questo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0661178
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
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