Sikkerhed og effektivitet af Apixaban sammenlignet med Warfarin hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (en type uregelmæssig hjerterytme) med større chance for blødning
17. juni 2024 opdateret af: Pfizer
Sikkerhed og effektivitet af Apixaban sammenlignet med Warfarin hos NVAF-patienter med højere risiko for blødning.
- Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af warfarin og apixaban blandt patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med større chance for blødning ved hjælp af en japansk landsdækkende database med administrative krav.
- Atrieflimren (AF) er karakteriseret ved en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kan få blod til at samle sig i atrierne og øge chancen for dannelse af blodpropper.
- Antikoagulationsbehandling er en kritisk behandling for at forhindre tromboemboli hos NVAF-patienter.
- Apixaban blev påvist overlegenhed sammenlignet med warfarin med hensyn til at forebygge slagtilfælde eller systemisk emboli, forårsagede mindre blødning og resulterede i lavere dødelighed hos patienter med AF i fase 3 kliniske forsøg.
- Tidligere har vi vist, at blødningsrisici såvel som slagtilfælde/SE-risici er mindre i den virkelige kliniske praksis i Japan sammenlignet med warfarin. Der er dog begrænsede apixaban-data for japanske NVAF-patienter med høj blødningsrisiko(er).
- Denne undersøgelse vil evaluere risikoen for slagtilfælde/systemisk emboli samt risikoen for blødning i den virkelige verden hos japanske patienter med NVAF, som har større chance for blødning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120722
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse bruger data fra MDV-databasen, som omfatter de data, der bruges til både indlæggelses- og ambulante forsikringskrav fra hospitaler i henhold til proceduren for diagnoseprocedurekombination (DPC).
Studiepopulationen vil bestå af voksne med NVAF, som er nyordineret apixaban eller warfarin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med atrieflimren (AF) når som helst i baseline-perioden eller på indeksdatoen, har også endelig diagnose af AF når som helst i baseline-perioden, på indeksdatoen eller post-indeksperioden.
- Ordineret apixaban eller warfarin på eller efter dagen for AF-diagnose. Den første observerede recept vil blive brugt til at identificere patientens indeksdato og behandlingskohorte
- Ingen brug af orale antikoagulantia (OAC'er) i basislinjeperioden (de 180 dage før indeksdatoen)
- Alder på 18 år eller ældre på indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af atrieflimren klap, postoperativ atrieflimren, reumatisk atrieflimren eller mekanisk klap atrieflimren i basis- og postindeksperioden
- At have en procedure med hjerteklapprotese i basisperioden
- At have et hjertekirurgisk indgreb i basisperioden
- At have en diagnose af venøs tromboemboli i basislinjeperioden
- Under en hæmodialyse i basisperioden
- Kvindelige patienter med graviditet i baseline- og opfølgningsperioden
- Patienter ordinerede apixaban andet end godkendt daglig dosis (<5 mg eller >10 mg)
- Patienterne ordinerede OAC'er i baseline-perioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af sammensat slagtilfælde og systemisk emboli (SE) hændelser efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af sammensatte slagtilfælde og SE-hændelser efter indeksdato blev rapporteret.
Slagtilfælde inkluderede sammensætningen af enhver iskæmisk og enhver hæmoragisk slagtilfælde (eksklusive ikke-traumatisk ekstradural blødning).
Slagtilfælde efter indeksdatoen, der ikke inkluderer indeksdatoen, blev identificeret ved hjælp af hospitalspåstande, som havde en slagtilfældediagnosekode som den første opførte International Classification of Diseases 10th Revision (ICD-10) diagnosekode.
SE efter indeksdato uden indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en SE-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af større blødningshændelser efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større blødningshændelse efter indeksdatoen blev rapporteret.
Større blødning blev defineret som enhver blødning, der krævede hospitalsindlæggelse til behandling.
Større blødninger efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sygdomskode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret.
Iskæmisk slagtilfælde efter indeksdato, der ikke inkluderer indeksdatoen, blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en iskæmisk slagtilfælde-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato blev rapporteret.
Hæmoragisk slagtilfælde efter indeksdato, der ikke inkluderer indeksdatoen, blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, der havde en diagnosekode for hæmoragisk slagtilfælde som den første listede ICD-10-diagnosekode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af systemisk emboli (SE) hændelse efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af SE-hændelse efter indeksdato blev rapporteret.
SE efter indeksdato uden indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en SE-diagnosekode som den første listede ICD-10-diagnosekode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af større intrakraniel blødningshændelse efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større intrakraniel blødningshændelse efter indeksdato blev rapporteret.
Større intrakraniel blødning efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en intrakraniel blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sygdomskode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
|
Incidensrate pr. 1000 deltager-år for første forekomst af større gastrointestinal (GI) blødningshændelse efter indeksdato: Balancerede kohorter
Tidsramme: Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Incidensrate pr. 1000 deltagerår for den første forekomst af større gastrointestinale blødninger efter indeksdatoen blev rapporteret.
Enhver GI-blødning efter indeksdato blev identificeret ved hjælp af hospitalskrav, som havde en GI-blødningsdiagnosekode som den første listede ICD-10 eller sygdomskode.
Indeksdato: dato, hvor deltagerne påbegyndte warfarin eller apixaban.
Opfølgningsperiode: fra næste dag af indeksdatoen til forekomsten af målresultathændelse, seponering af apixaban eller warfarin; skift fra apixaban eller warfarin; tilbagetrækning fra databasen, alt efter hvad der skete først.
|
Opfølgningsperiode i dataobservationsperioden fra marts 2011 til juni 2021 (ca. 10 år 4 måneder); ekstraherede data evalueret i cirka 1 måned af denne undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B0661178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .