Apiksabaanin turvallisuus ja tehokkuus varfariiniin verrattuna potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (eräs epäsäännöllisen sydämen rytmin tyyppi) ja joilla on suurempi verenvuodon mahdollisuus
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
Apiksabaanin turvallisuus ja tehokkuus varfariiniin verrattuna NVAF-potilailla, joilla on suurempi verenvuotoriski.
- Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata varfariinin ja apiksabaanin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-läppä-eteisvärinäpotilailla (NVAF), joilla on suurempi verenvuodon mahdollisuus, käyttämällä Japanin valtakunnallista hallinnollista korvausvaatimustietokantaa.
- Eteisvärinälle (AF) on ominaista nopea, epäsäännöllinen sydämenlyönti, joka voi saada veren kerääntymään eteiseen ja lisätä verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
- Antikoagulaatiohoito on kriittinen hoito NVAF-potilaiden tromboembolian ehkäisyssä.
- Apiksabaanin osoitettiin paremmaksi varfariiniin verrattuna aivohalvauksen tai systeemisen embolian ehkäisyssä, se aiheutti vähemmän verenvuotoa ja johti pienempään kuolleisuuteen AF-potilailla vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
- Olemme aiemmin osoittaneet, että verenvuotoriskit sekä aivohalvauksen/SE-riskit ovat Japanissa pienemmät todellisessa kliinisessä käytännössä kuin varfariinissa. Apiksabaanista on kuitenkin rajallisesti tietoa japanilaisista NVAF-potilaista, joilla on korkea verenvuotoriski.
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan aivohalvauksen/systeemisen embolian riskiä sekä verenvuodon riskiä tosielämässä japanilaisilla NVAF-potilailla, joilla on suurempi verenvuodon mahdollisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120722
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Pfizer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on käytetty MDV-tietokannan tietoja, jotka sisältävät sairaaloiden Diagnosis Procedure Combination (DPC) -menettelyn mukaisesti sekä avo- että avohoitovakuutuskorvauksiin käytetyt tiedot.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista, joilla on NVAF ja joille on juuri määrätty apiksabaania tai varfariinia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos sinulla on diagnosoitu eteisvärinä (AF) milloin tahansa perusjakson aikana tai indeksipäivänä, heillä on myös lopullinen AF-diagnoosi milloin tahansa perusjakson aikana, indeksipäivänä tai indeksin jälkeisenä ajanjaksona.
- Määrätty apiksabaania tai varfariinia AF-diagnoosin päivänä tai sen jälkeen. Ensimmäisen havaitun reseptin perusteella tunnistetaan potilaan indeksipäivä ja hoitokohortti
- Mitään oraalisia antikoagulantteja (OAC) ei käytetä perusjakson aikana (180 päivää ennen indeksipäivää)
- Indeksipäivänä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu läppävärinä, leikkauksen jälkeinen eteisvärinä, reumaattinen eteisvärinä tai mekaaninen läppävärinä perus- ja indeksin jälkeisenä aikana
- Sydänläppäproteesin suorittaminen perusjakson aikana
- Sydänkirurgian toimenpidekirjaus perusjakson aikana
- Laskimotromboembolian diagnoosin saaminen perusjakson aikana
- Hemodialyysi aloitusjakson aikana
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana lähtötilanteen ja seurantajakson aikana
- Potilaille määrättiin muuta apiksabaania kuin hyväksytty päiväannos (<5 mg tai >10 mg)
- Potilaille määrättiin OAC:t perusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähalvauksen ja systeemisen embolian (SE) esiintymistiheys 1 000 osallistujavuotta kohden indeksointipäivän jälkeen: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Raportoitiin ilmaantuvuus 1000 osallistujavuotta kohti, kun yhdistelmä aivohalvaus- ja SE-tapahtumia esiintyi ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen.
Aivohalvaustapahtumat sisälsivät yhdistelmän kaikista iskeemisistä ja kaikista hemorragisista aivohalvaustapahtumista (pois lukien ei-traumaattinen ekstraduraalinen verenvuoto).
Indeksipäivämäärän jälkeinen aivohalvaus, joka ei sisällä indeksin päivämäärää, tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joissa aivohalvauksen diagnoosikoodi oli ensimmäinen listattu kansainvälisen tautien luokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) diagnoosikoodi.
SE indeksipäivän jälkeen ilman indeksipäivämäärää tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joissa SE-diagnoosikoodi oli ensimmäinen listattu ICD-10-diagnoosikoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
|
Ilmaantuvuus 1 000 osallistujavuotta kohden ensimmäisen suuren verenvuototapahtuman esiintyessä indeksipäivän jälkeen: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Esiintymistiheys 1000 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen vakavan verenvuototapahtuman esiintymisestä indeksipäivän jälkeen.
Suuri verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vaati sairaalahoitoa.
Indeksipäivämäärän jälkeinen merkittävä verenvuoto tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joissa verenvuotodiagnoosikoodi oli ensimmäinen listattu ICD-10 tai sairauskoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskeemisen aivohalvauksen ilmaantuvuus 1000 osallistujavuotta kohden indeksipäivän jälkeen: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Esiintymistiheys 1000 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen iskeemisen aivohalvaustapahtuman esiintyessä indeksin päivämäärän jälkeen.
Iskeeminen aivohalvaus indeksipäivämäärän jälkeen ilman indeksipäivämäärää tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joissa ensimmäisenä listattu ICD-10-diagnoosikoodi oli iskeeminen aivohalvauksen diagnoosikoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
|
Ilmaantuvuus 1000 osallistujavuotta kohden ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeisen verenvuotoaivohalvauksen esiintyessä: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Raportoitiin ilmaantuvuus 1000 osallistujavuotta kohden, kun hemorraginen aivohalvaus tapahtui ensimmäisen kerran indeksipäivän jälkeen.
Hemorraginen aivohalvaus indeksipäivämäärän jälkeen ilman indeksipäivämäärää tunnistettiin käyttämällä sairaalavaatimuksia, joiden ensimmäisenä listattuina ICD-10-diagnoosikoodina oli verenvuotohalvauksen diagnoosikoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
|
Ilmaantuvuus 1000 osallistujavuotta kohti ensimmäisen systeemisen embolian (SE) esiintymisen osalta indeksointipäivän jälkeen: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Esiintymisaste 1000 osallistujavuotta kohden SE-tapahtuman ensimmäisellä esiintymisellä indeksipäivän jälkeen raportoitiin.
SE indeksipäivän jälkeen ilman indeksipäivämäärää tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joissa SE-diagnoosikoodi oli ensimmäinen listattu ICD-10-diagnoosikoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
|
Esiintyvyys 1 000 osallistujavuotta kohden ensimmäisen suuren kallonsisäisen verenvuototapahtuman esiintyessä indeksointipäivän jälkeen: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Esiintymisaste 1 000 osallistujavuotta kohden ilmoitettiin ensimmäisen suuren kallonsisäisen verenvuototapahtuman esiintymisestä indeksin päivämäärän jälkeen.
Merkittävä kallonsisäinen verenvuoto indeksin päivämäärän jälkeen tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joissa kallonsisäisen verenvuodon diagnoosikoodi oli ensimmäinen listattu ICD-10 tai sairauskoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
|
Esiintyvyys 1000 osallistujavuotta kohden ensimmäisen suuren maha-suolikanavan (GI) verenvuototapahtuman esiintyessä indeksointipäivän jälkeen: Tasapainoiset kohortit
Aikaikkuna: Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Indeksipäivän jälkeen ilmoitettiin ensimmäisen vakavan maha-suolikanavan verenvuototapahtuman ilmaantuvuus 1000 osallistujavuotta kohden.
Kaikki indeksipäivämäärän jälkeiset GI-verenvuotot tunnistettiin käyttämällä sairaalahakemuksia, joiden ensimmäisenä listattuina ICD-10- tai sairauskoodina oli GI-verenvuotodiagnoosikoodi.
Indeksin päivämäärä: päivämäärä, jolloin osallistujat aloittivat varfariinin tai apiksabaanin käytön.
Seurantajakso: indeksipäivän seuraavasta päivästä tavoitetapahtuman esiintymiseen, apiksabaanin tai varfariinin käytön lopettamiseen; vaihtaminen apiksabaanista tai varfariinista; poistaminen tietokannasta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Seurantajakso tietojen tarkkailujaksolla maaliskuusta 2011 kesäkuuhun 2021 (noin 10 vuotta 4 kuukautta); poimitut tiedot, jotka arvioitiin noin 1 kuukauden aikana tästä tutkimuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0661178
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .