同種幹細胞移植後のAdV、CMV、EBV、BKV、アスペルギルス・フミガタス感染症の治療のためのTリンパ球 (Penta-STs-001)
2024年12月24日 更新者：Evangelia Yannaki、George Papanicolaou Hospital
同種幹細胞移植後の AdV、CMV、EBV、BKV およびアスペルギルス フミガタス感染症の治療のための迅速に生成された多病原体特異的 T リンパ球の投与
この研究の目的は、急速に生成されたドナー由来の五価特異的 T 細胞 (Penta-ST) を投与して、AdV を有する造血幹細胞移植 (HSCT) レシピエントにおける抗ウイルスおよび抗真菌活性を媒介することの実現可能性、安全性、および有効性を判断することです。 EBV、CMV、BKV またはアスペルギルス フミガタス (AF) 感染/再活性化または活動性疾患を伴う。
調査の概要
詳細な説明
ドナー由来の抗原特異的 T 細胞による抗ウイルスおよび抗真菌免疫の再構成は、移植後の CMV、または/および EBV、または/および AdV または/および BKV、HHV6 または/および AF による感染の予防および治療に有望であることが示されています。 . しかし、従来のプロトコルを使用した T 細胞免疫療法の広範な実施には限界があり、ウイルス特異的 T 細胞 (VST) の生産に必要なコスト、複雑さ、時間、および異なる細胞間での抗原競合により、今日までギリシャでは事実上不可能でした。これにより、単一の T 細胞製品で標的とすることができるウイルスのスペクトルが制限されます。
この試験では、研究者は、AdV、EBV、CMV、BKV、および AF 感染が確認された同種 HSCT レシピエントへのドナー由来の Penta-ST 注入の実現可能性、安全性、有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Patra、ギリシャ
- University General Hospital of Patras
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Thessaloníki、ギリシャ、57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -以前に骨髄破壊的または非骨髄破壊的同種造血幹細胞移植を受けた。
- AdV、CMV、EBV、ΒKV、および AF の 1 つまたは複数の病原体の単回または複数回の感染/再活性化の治療として投与される細胞。
- -カルノフスキー/ランスキースコアが50以上。
- ANC > 500/μl。
- ビリルビン ≤ 2x*、AST < 3x*、血清クレアチニン ≤ 2x*、ヘモグロビン > 8.0 g/dl。
- 室内空気で> 90%のパルスオキシメトリー。
- 利用可能な 5 価特異的 T 細胞。
- -妊娠検査陰性（妊娠の可能性のある女性の場合）
- -インフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- -過去28日間にATG、またはCampathまたは他のT細胞免疫抑制モノクローナル抗体を受け取りました。
- ステロイド > 0.5 mg/kg/日のプレドニゾン。
- -過去28日間にドナーリンパ球注入を受けました。
- GVHD≧グレード2。
- 悪性腫瘍の活動的かつ制御不能な再発。
- 他の制御されていない感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンタST
患者はペンタ ST を 1 回の点滴で投与されます。
部分反応があった場合、または注入後に注入されたT細胞を除去する可能性のある治療を受けた場合は、初回投与後28日から最大2回の追加投与を受けることができます。
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患者は、1回の注入でペンタSTを受け取ります。
部分的な反応が得られた場合、または注入された T 細胞を除去する可能性のある注入後の治療を受けた場合、初回投与の 28 日後から最大 2 回の追加投与を受ける資格があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性GvHD
時間枠：ペンタSTの最終投与後6週間以内
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Penta-ST による細胞療法の安全性は、急性および慢性 GvHD グレード III ～ IV に従って評価されます。
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ペンタSTの最終投与後6週間以内
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慢性 GvHD
時間枠：ペンタSTの最終投与後6ヶ月以内
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Penta-ST による細胞療法の安全性は、急性および慢性 GvHD グレード III ～ IV に従って評価されます。
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ペンタSTの最終投与後6ヶ月以内
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注入関連の有害事象
時間枠：ペンタSTの最終投与から30日以内
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ペンタSTによる細胞療法の安全性は、グレード3以上の注入関連の有害事象に従って評価されます
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ペンタSTの最終投与から30日以内
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非血液学的有害事象
時間枠：ペンタSTの最終投与から30日以内
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ペンタ-STによる細胞療法の安全性は、既存の感染/併存疾患または元の悪性腫瘍によるものではない、最後のペンタ-ST投与から30日以内のグレード3以上の非血液学的有害事象に従って評価されます。
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ペンタSTの最終投与から30日以内
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感染の解決 - 1
時間枠：ペンタSTの最終投与から12週間後
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ペンタ-STの有効性は、感染症患者の病原体負荷の減少/排除に基づいて決定されます
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ペンタSTの最終投与から12週間後
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感染の解決 - 2
時間枠：ペンタSTの最終投与から12週間後
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ペンタSTの有効性は、ウイルス性疾患患者の臨床症状の改善/消失に基づいて決定されます
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ペンタSTの最終投与から12週間後
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抗ウイルス免疫
時間枠：ペンタSTの最終投与から12週間後
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ペンタSTの有効性は、抗ウイルス免疫の再構築（ウイルス特異的T細胞の決定）に基づいて決定されます
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ペンタSTの最終投与から12週間後
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抗真菌免疫
時間枠：ペンタSTの最終投与から12週間後
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ペンタSTの有効性は、抗真菌免疫の再構成に基づいて決定されます（アスペルギルス・フミガタス特異的T細胞の決定）
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ペンタSTの最終投与から12週間後
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AF感染のウイルス再活性化または再発
時間枠：ペンタSTの最終投与後6ヶ月
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ペンタSTの有効性は、ペンタST注入後のウイルスの再活性化またはAF感染の再発がないことによって決定されます
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ペンタSTの最終投与後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evangelia Yannaki, MD、George Papanicolaou Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月22日
一次修了 (実際)
2024年5月5日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2022年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Penta-STs-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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