동종 줄기세포 이식 후 AdV, CMV, EBV, BKV 및 Aspergillus Fumigatus 감염 치료를 위한 T 림프구 (Penta-STs-001)
2024년 12월 24일 업데이트: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
동종 줄기 세포 이식 후 AdV, CMV, EBV, BKV 및 Aspergillus Fumigatus 감염의 치료를 위한 급속하게 생성된 다중 병원체 특이적 T-림프구의 투여
이 연구의 목적은 AdV로 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수용자에서 항바이러스 및 항진균 활성을 매개하기 위해 빠르게 생성된 기증자 유래 5가 특이 T 세포(Penta-ST)를 투여하는 것의 타당성, 안전성 및 효능을 결정하는 것입니다. EBV, CMV, BKV 또는 Aspergillus fumigatus(AF) 감염/재활성화 또는 활동성 질병.
연구 개요
상세 설명
기증자 유래 항원 특이적 T 세포에 의한 항바이러스 및 항진균 면역의 재구성은 CMV, 또는/및 EBV, 또는/및 AdV 또는/및 BKV, HHV6 또는/및 AF 이식 후 감염을 예방하고 치료하는 데 가능성을 보여주었습니다. . 그러나 기존 프로토콜을 사용하는 T 세포 면역 요법의 광범위한 구현은 제한적이며 바이러스 특정 T 세포(VST) 생산에 필요한 비용, 복잡성 및 시간과 서로 다른 간의 항원 경쟁으로 인해 오늘날까지 그리스에서는 사실상 불가능했습니다. 단일 T 세포 제품에서 표적으로 삼을 수 있는 바이러스의 스펙트럼을 제한하는 항원.
이 시험에서 조사관은 AdV, EBV, CMV, BKV 및 AF 감염이 확인된 동종 조혈모세포이식 환자에게 공여자 유래 Penta-ST 주입의 타당성, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patra, 그리스
- University General Hospital of Patras
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Thessaloníki, 그리스, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 골수절제 또는 비골수절제 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우.
- AdV, CMV, EBV, ΒΚV 및 AF 병원체 중 하나 이상의 단일 또는 다중 감염/재활성화에 대한 치료로서 투여되는 세포.
- Karnofsky/Lansky 점수 ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- 빌리루빈 ≤ 2x*, AST < 3x*, 혈청 크레아티닌 ≤ 2x*, 헤모글로빈 > 8.0g/dl.
- 실내 공기에서 > 90%의 맥박 산소 측정.
- 사용 가능한 5가 특정 T 세포.
- 음성 임신 테스트(가임 여성인 경우)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 지난 28일 동안 ATG, Campath 또는 기타 T 세포 면역억제 단일클론 항체를 투여받았습니다.
- 스테로이드 > 0.5 mg/kg/일 프레드니손.
- 지난 28일 동안 기증자 림프구 주입을 받았습니다.
- GVHD ≥ 등급 2.
- 능동적이고 제어되지 않는 악성 종양의 재발.
- 기타 조절되지 않는 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타-ST
환자는 단일 주입으로 penta-ST를 받게 됩니다.
부분 반응이 있거나 주입된 T 세포를 제거할 수 있는 주입 후 치료를 받는 경우 첫 번째 투여 후 28일부터 최대 2회 추가 투여를 받을 수 있습니다.
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환자는 단일 주입으로 penta-ST를 받게 됩니다.
부분 반응이 있거나 주입된 T 세포를 제거할 수 있는 주입 후 치료를 받는 경우 첫 번째 투여 후 28일부터 최대 2회의 추가 투여를 받을 자격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 GvHD
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 6주 이내
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Penta-ST를 사용한 세포 치료의 안전성은 급성 및 만성 GvHD 등급 III-IV에 따라 평가됩니다.
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Penta-ST의 마지막 투여 후 6주 이내
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만성 GvHD
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 6개월 이내
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Penta-ST를 사용한 세포 치료의 안전성은 급성 및 만성 GvHD 등급 III-IV에 따라 평가됩니다.
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Penta-ST의 마지막 투여 후 6개월 이내
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주입 관련 부작용
기간: 펜타-ST 마지막 투여 후 30일 이내
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Penta-ST를 사용한 세포 요법의 안전성은 주입 관련 부작용 3등급 이상에 따라 평가됩니다.
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펜타-ST 마지막 투여 후 30일 이내
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비혈액학적 부작용
기간: 펜타-ST 마지막 투여 후 30일 이내
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Penta-ST를 사용한 세포 치료의 안전성은 기존 감염/동반이환 또는 원래의 악성 종양으로 인한 것이 아닌 마지막 penta-ST 투여 후 30일 이내에 3등급 이상의 비혈액학적 부작용에 따라 평가됩니다.
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펜타-ST 마지막 투여 후 30일 이내
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감염 해결 - 1
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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Penta-ST의 효능은 감염 환자의 병원체 부하 감소/제거에 따라 결정됩니다.
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Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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감염 해결 - 2
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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Penta-STs의 효능은 바이러스성 질환 환자의 임상 증상 개선/소실 여부를 기준으로 판단
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Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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항바이러스 면역
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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Penta-STs의 효능은 항바이러스 면역의 재구성(바이러스 특이적 T 세포의 결정)에 따라 결정될 것입니다.
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Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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항진균 면역
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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Penta-STs의 효능은 항진균 면역의 재구성(Aspergillus fumigatus-특이 T 세포의 결정)에 따라 결정됩니다.
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Penta-ST의 마지막 투여 후 12주
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AF 감염의 바이러스 재활성화 또는 재발
기간: Penta-ST의 마지막 투여 후 6개월
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펜타-ST의 효능은 바이러스 재활성화의 부재 또는 펜타-ST 주입 후 AF 감염의 재발에 의해 결정될 것이다.
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Penta-ST의 마지막 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Penta-STs-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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