Linfócitos T para o tratamento de infecções por AdV, CMV, EBV, BKV e Aspergillus fumigatus após transplante alogênico de células-tronco (Penta-STs-001)
26 de julho de 2022 atualizado por: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Administração de Linfócitos T específicos de multipatógenos gerados rapidamente para o tratamento de infecções por AdV, CMV, EBV, BKV e Aspergillus fumigatus pós-transplante de células-tronco alogênicas
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade, segurança e eficácia da administração de células T pentavalentes específicas derivadas de doadores (Penta-STs) geradas rapidamente para mediar a atividade antiviral e antifúngica em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) com AdV, Infecção/reativação de EBV, CMV, BKV ou Aspergillus fumigatus (AF) ou com doença ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstituição da imunidade antiviral e antifúngica por células T antígeno-específicas derivadas de doadores mostrou-se promissora na prevenção e tratamento de infecções por CMV, e/ou EBV, ou/e AdV ou/e BKV, HHV6 ou/e FA pós-transplante . No entanto, a implementação mais ampla da imunoterapia de células T usando protocolos convencionais é limitada e até hoje era praticamente impossível para a Grécia pelo custo, pela complexidade e pelo tempo necessário para a produção de células T específicas para vírus (VSTs) e pela competição antigênica entre diferentes antígenos, o que limita o espectro de vírus que podem ser direcionados em um único produto de células T.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a viabilidade, segurança e eficácia da infusão de Penta-STs derivados de doadores para receptores de HSCT alogênico com infecção confirmada por AdV, EBV, CMV, BKV e AF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evangelia Yannaki, MD
- Número de telefone: +302313307518
- E-mail: eyannaki@uw.edu
Locais de estudo
-
-
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Patra, Grécia
- Recrutamento
- University General Hospital of Patras
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Contato:
- Alexandros Spyridonidis, MD
- Número de telefone: +302613603506
- E-mail: spyridonidis@upatras.gr
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Contato:
- Alexandros Spyridonidis, MD
- E-mail: spyridonidis@upatras.gr
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Thessaloníki, Grécia, 57010
- Recrutamento
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
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Contato:
- Evangelia Yannaki, MD
- Número de telefone: +302313307518
- E-mail: eyannaki@uw.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas mieloablativas ou não mieloablativas.
- Células administradas como tratamento para infecções/reativações únicas ou múltiplas de um ou mais dos seguintes patógenos: AdV, CMV, EBV, ΒΚV e AF.
- Pontuação de Karnofsky/Lansky ≥ 50.
- CAN > 500/μl.
- Bilirrubina ≤ 2x*, AST < 3x*, Creatinina sérica ≤ 2x*, Hemoglobina > 8,0 g/dl.
- Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente.
- Células T específicas pentavalentes disponíveis.
- Teste de gravidez negativo (se mulher com potencial para engravidar)
- Paciente capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recebeu ATG, ou Campath ou outros anticorpos monoclonais imunossupressores de células T nos últimos 28 dias.
- Esteróides > 0,5 mg/kg/dia de prednisona.
- Recebeu infusão de linfócitos do doador nos últimos 28 dias.
- GVHD ≥ grau 2.
- Recidiva ativa e descontrolada de malignidade.
- Pacientes com outras infecções não controladas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Penta-STs
Os pacientes receberão penta-STs em uma única infusão.
Se eles tiverem uma resposta parcial ou receberem terapia pós-infusão que possa eliminar as células T infundidas, eles são elegíveis para receber até 2 doses adicionais a partir de 28 dias após a primeira dose.
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Os pacientes receberão penta-STs em uma única infusão.
Se eles tiverem uma resposta parcial ou receberem terapia pós-infusão que possa eliminar as células T infundidas, eles são elegíveis para receber até 2 doses adicionais a partir de 28 dias após a primeira dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GvHD agudo
Prazo: Dentro de 6 semanas após a última dose de penta-STs
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A segurança da terapia celular com penta-STs será avaliada de acordo com a GvHD aguda e crônica graus III-IV
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Dentro de 6 semanas após a última dose de penta-STs
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GvHD Crônico
Prazo: Dentro de 6 meses após a última dose de penta-STs
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A segurança da terapia celular com penta-STs será avaliada de acordo com a GvHD aguda e crônica graus III-IV
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Dentro de 6 meses após a última dose de penta-STs
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Eventos adversos relacionados à infusão
Prazo: Dentro de 30 dias da última dose de penta-STs
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A segurança da terapia celular com penta-STs será avaliada de acordo com eventos adversos relacionados à infusão de graus ≥3
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Dentro de 30 dias da última dose de penta-STs
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Eventos adversos não hematológicos
Prazo: Dentro de 30 dias da última dose de penta-STs
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A segurança da terapia celular com penta-STs será avaliada de acordo com graus ≥3 não hematológicos, eventos adversos dentro de 30 dias da última dose de penta-ST, que não sejam devidos à infecção/comorbidades preexistentes ou à malignidade original
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Dentro de 30 dias da última dose de penta-STs
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Resolução da infecção - 1
Prazo: 12 semanas após a última dose de penta-STs
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A eficácia dos penta-STs será determinada com base na redução/eliminação da carga de patógenos em pacientes com infecções
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12 semanas após a última dose de penta-STs
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Resolução da infecção - 2
Prazo: 12 semanas após a última dose de penta-STs
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A eficácia dos penta-STs será determinada com base na melhora/eliminação dos sintomas clínicos em pacientes com doença viral
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12 semanas após a última dose de penta-STs
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Imunidade antiviral
Prazo: 12 semanas após a última dose de penta-STs
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A eficácia dos penta-STs será determinada com base na reconstituição da imunidade antiviral (determinação de células T específicas do vírus)
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12 semanas após a última dose de penta-STs
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Imunidade antifúngica
Prazo: 12 semanas após a última dose de penta-STs
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A eficácia dos penta-STs será determinada com base na reconstituição da imunidade antifúngica (determinação de células T específicas de Aspergillus fumigatus)
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12 semanas após a última dose de penta-STs
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Reativações virais ou recorrência de infecção por FA
Prazo: 6 meses após a última dose de penta-STs
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A eficácia dos penta-STs será determinada pela ausência de reativações virais ou recorrência de infecção por FA após a infusão de penta-STs
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6 meses após a última dose de penta-STs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Penta-STs-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .