Linfociti T per il trattamento delle infezioni da AdV, CMV, EBV, BKV e Aspergillus Fumigatus dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (Penta-STs-001)
24 dicembre 2024 aggiornato da: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Somministrazione di linfociti T multipatogeni specifici generati rapidamente per il trattamento delle infezioni da AdV, CMV, EBV, BKV e Aspergillus fumigatus post trapianto di cellule staminali allogeniche
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule T specifiche pentavalenti derivate da donatore rapidamente generate (Penta-ST) per mediare l'attività antivirale e antimicotica nei riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con AdV, Infezione/riattivazione da EBV, CMV, BKV o Aspergillus fumigatus (AF) o con malattia attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostituzione dell'immunità antivirale e antimicotica da parte di cellule T antigene-specifiche derivate dal donatore si è dimostrata promettente nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni da CMV, o/e EBV, o/e AdV o/e BKV, HHV6 e/o AF post-trapianto . Tuttavia, l'implementazione più ampia dell'immunoterapia con cellule T utilizzando protocolli convenzionali è limitata e fino ad oggi era praticamente impossibile per la Grecia a causa del costo, della complessità e del tempo richiesto per la produzione di cellule T virus-specifiche (VST) e dalla competizione antigenica tra diversi antigeni, che limita lo spettro di virus che possono essere presi di mira in un singolo prodotto di cellule T.
In questo studio, i ricercatori valuteranno la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di Penta-ST derivata da donatore a pazienti trapiantati allogenici con infezione confermata da AdV, EBV, CMV, BKV e AF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Patra, Grecia
- University General Hospital of Patras
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Thessaloníki, Grecia, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Ricevuto precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative o non mieloablative.
- Cellule somministrate come trattamento per infezioni/riattivazioni singole o multiple di uno o più dei seguenti patogeni: AdV, CMV, EBV, ΒΚV e AF.
- Punteggio Karnofsky/Lansky ≥ 50.
- CAN > 500/μl.
- Bilirubina ≤ 2x*, AST < 3x*, Creatinina sierica ≤ 2x*, Emoglobina > 8,0 g/dl.
- Pulsossimetria > 90% in aria ambiente.
- Disponibili cellule T pentavalenti specifiche.
- Test di gravidanza negativo (se donna in età fertile)
- Paziente in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto ATG, o Campath o altri anticorpi monoclonali immunosoppressori delle cellule T negli ultimi 28 giorni.
- Steroidi > 0,5 mg/kg/giorno di prednisone.
- Ha ricevuto infusione di linfociti da donatore negli ultimi 28 giorni.
- GVHD ≥ grado 2.
- Recidiva attiva e incontrollata di malignità.
- Pazienti con altre infezioni non controllate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Penta-ST
I pazienti riceveranno penta-ST in un'unica infusione.
Se hanno una risposta parziale o ricevono una terapia post-infusione che potrebbe ablare le cellule T infuse, sono idonei a ricevere fino a 2 dosi aggiuntive a partire da 28 giorni dopo la prima dose.
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I pazienti riceveranno penta-ST in una singola infusione.
Se hanno una risposta parziale o ricevono una terapia post-infusione che potrebbe ablare le cellule T infuse, possono ricevere fino a 2 dosi aggiuntive da 28 giorni dopo la loro prima dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GvHD acuta
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base ai gradi III-IV di GvHD acuta e cronica
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Entro 6 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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GvHD cronica
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
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La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base ai gradi III-IV di GvHD acuta e cronica
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Entro 6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
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Eventi avversi correlati all'infusione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
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La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base agli eventi avversi correlati all'infusione di grado ≥3
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Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
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Eventi avversi non ematologici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
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La sicurezza della terapia cellulare con penta-ST sarà valutata in base a eventi avversi non ematologici di grado ≥3 entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST, che non sono dovuti all'infezione/comorbilità preesistente o al tumore maligno originale
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Entro 30 giorni dall'ultima dose di penta-ST
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Risoluzione dell'infezione - 1
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base della riduzione/eliminazione del carico patogeno nei pazienti con infezioni
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12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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Risoluzione dell'infezione - 2
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base del miglioramento/eliminazione dei sintomi clinici nei pazienti con malattia virale
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12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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Immunità antivirale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base della ricostituzione dell'immunità antivirale (determinazione delle cellule T virus-specifiche)
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12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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Immunità antimicotica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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L'efficacia dei penta-ST sarà determinata sulla base della ricostituzione dell'immunità antimicotica (determinazione delle cellule T specifiche di Aspergillus fumigatus)
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12 settimane dopo l'ultima dose di penta-ST
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Riattivazioni virali o recidive di infezione da fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
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L'efficacia dei penta-ST sarà determinata dall'assenza di riattivazioni virali o dalla recidiva dell'infezione da fibrillazione atriale dopo l'infusione di penta-ST
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6 mesi dopo l'ultima dose di penta-ST
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Penta-STs-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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