T lymfocyty pro léčbu infekcí AdV, CMV, EBV, BKV a Aspergillus fumigatus po alogenní transplantaci kmenových buněk (Penta-STs-001)
24. prosince 2024 aktualizováno: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Podávání rychle generovaných multipatogenně specifických T-lymfocytů pro léčbu infekcí AdV, CMV, EBV, BKV a Aspergillus Fumigatus po alogenní transplantaci kmenových buněk
Účelem studie je určit proveditelnost, bezpečnost a účinnost podávání rychle vytvořených pentavalentně specifických T buněk (Penta-ST) získaných od dárce ke zprostředkování antivirové a antifungální aktivity u příjemců transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s AdV, Infekce/reaktivace EBV, CMV, BKV nebo Aspergillus fumigatus (AF) nebo s aktivním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstituce antivirové a antifungální imunity antigenně specifickými T buňkami pocházejícími od dárce se ukázala jako slibná při prevenci a léčbě infekcí CMV nebo/a EBV nebo/a AdV nebo/a BKV, HHV6 nebo/a AF po transplantaci . Širší implementace T-buněčné imunoterapie pomocí konvenčních protokolů je však omezená a až do dnešního dne byla pro Řecko prakticky nemožná z důvodu nákladů, složitosti a času potřebného pro produkci virově specifických T-buněk (VST) a antigenní kompetice mezi různými antigeny, což omezuje spektrum virů, které mohou být cíleny v jediném produktu T buněk.
V této studii vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, bezpečnost a účinnost infuze Penta-ST od dárce u alogenních příjemců HSCT s potvrzenou infekcí AdV, EBV, CMV, BKV a AF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Patra, Řecko
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Řecko, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval předchozí myeoloablativní nebo nemyeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
- Buňky podávané jako léčba pro jednu nebo více infekcí/reaktivací jednoho nebo více z následujících patogenů: AdV, CMV, EBV, ΒΚV a AF.
- Karnofsky/Lansky skóre ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- Bilirubin ≤ 2x*, AST < 3x*, Sérový kreatinin ≤ 2x*, Hemoglobin > 8,0 g/dl.
- Pulzní oxymetrie > 90 % na vzduchu v místnosti.
- Dostupné pentavalentně specifické T buňky.
- Negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku)
- Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přijaté ATG nebo Campath nebo jiné T buněčné imunosupresivní monoklonální protilátky v posledních 28 dnech.
- Steroidy > 0,5 mg/kg/den prednison.
- Přijatá infuze dárcovských lymfocytů za posledních 28 dní.
- GVHD ≥ stupeň 2.
- Aktivní a nekontrolovaný relaps malignity.
- Pacienti s jinými nekontrolovanými infekcemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Penta-ST
Pacienti dostanou penta-ST v jediné infuzi.
Pokud mají částečnou odezvu nebo dostávají terapii po infuzi, která by mohla ablaci infundovaných T-buněk, mohou dostat až 2 další dávky od 28 dnů po jejich první dávce.
|
Pacienti dostanou penta-ST v jediné infuzi.
Pokud mají částečnou odezvu nebo dostávají terapii po infuzi, která by mohla ablaci infundovaných T-buněk, jsou způsobilí dostat až 2 další dávky od 28 dnů po jejich první dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GvHD
Časové okno: Do 6 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
Bezpečnost buněčné terapie penta-ST bude hodnocena podle akutní a chronické GvHD stupně III-IV
|
Do 6 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
|
Chronická GvHD
Časové okno: Do 6 měsíců po poslední dávce penta-ST
|
Bezpečnost buněčné terapie penta-ST bude hodnocena podle akutní a chronické GvHD stupně III-IV
|
Do 6 měsíců po poslední dávce penta-ST
|
|
Nežádoucí účinky související s infuzí
Časové okno: Do 30 dnů od poslední dávky penta-ST
|
Bezpečnost buněčné terapie penta-ST bude hodnocena podle stupně ≥3 nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
|
Do 30 dnů od poslední dávky penta-ST
|
|
Nehematologické, nežádoucí účinky
Časové okno: Do 30 dnů od poslední dávky penta-ST
|
Bezpečnost buněčné terapie penta-ST bude hodnocena podle stupně ≥3 nehematologických nežádoucích účinků do 30 dnů od poslední dávky penta-ST, které nejsou způsobeny preexistující infekcí/komorbiditami nebo původní malignitou
|
Do 30 dnů od poslední dávky penta-ST
|
|
Řešení infekce - 1
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
Účinnost penta-ST bude stanovena na základě snížení/eliminace zátěže patogeny u pacientů s infekcemi
|
12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
|
Řešení infekce - 2
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
Účinnost penta-ST bude stanovena na základě zmírnění/eliminace klinických příznaků u pacientů s virovým onemocněním
|
12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
|
Antivirová imunita
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
Účinnost penta-ST bude stanovena na základě rekonstituce antivirové imunity (stanovení virově specifických T buněk)
|
12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
|
Antifungální imunita
Časové okno: 12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
Účinnost penta-ST bude stanovena na základě rekonstituce antimykotické imunity (stanovení T-buněk specifických pro Aspergillus fumigatus)
|
12 týdnů po poslední dávce penta-ST
|
|
Virové reaktivace nebo recidiva infekce AF
Časové okno: 6 měsíců po poslední dávce penta-ST
|
Účinnost penta-ST bude určena nepřítomností virových reaktivací nebo recidivou infekce AF po infuzi penta-ST
|
6 měsíců po poslední dávce penta-ST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Penta-STs-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .