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Lymphocytes T pour le traitement des infections à AdV, CMV, EBV, BKV et Aspergillus Fumigatus après allogreffe de cellules souches (Penta-STs-001)

26 juillet 2022 mis à jour par: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital

Administration de lymphocytes T spécifiques de multipathogènes générés rapidement pour le traitement des infections à AdV, CMV, EBV, BKV et Aspergillus Fumigatus après une greffe de cellules souches allogéniques

Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'administration de lymphocytes T spécifiques au pentavalent dérivés d'un donneur (Penta-ST) générés rapidement pour médier l'activité antivirale et antifongique chez les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) avec AdV, Infection/réactivation à EBV, CMV, BKV ou Aspergillus fumigatus (AF) ou maladie active.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstitution de l'immunité antivirale et antifongique par les lymphocytes T spécifiques de l'antigène dérivé du donneur s'est révélée prometteuse dans la prévention et le traitement des infections par le CMV, ou/et l'EBV, ou/et l'AdV ou/et le BKV, le HHV6 ou/et la FA post-transplantation . Cependant, la mise en œuvre plus large de l'immunothérapie par les cellules T utilisant des protocoles conventionnels est limitée et jusqu'à aujourd'hui, elle était pratiquement impossible pour la Grèce par le coût, la complexité et le temps requis pour la production de cellules T spécifiques du virus (VST) et par la compétition antigénique entre les différents antigènes, ce qui limite le spectre des virus qui peuvent être ciblés dans un seul produit de lymphocytes T.

Dans cet essai, les chercheurs évalueront la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de Penta-ST provenant d'un donneur à des receveurs de GCSH allogénique avec une infection confirmée par AdV, EBV, CMV, BKV et AF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Evangelia Yannaki, MD
  • Numéro de téléphone: +302313307518
  • E-mail: eyannaki@uw.edu

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Patra, Grèce
      • Thessaloníki, Grèce, 57010
        • Recrutement
        • George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
        • Contact:
          • Evangelia Yannaki, MD
          • Numéro de téléphone: +302313307518
          • E-mail: eyannaki@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. A déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques myéloablatives ou non myéloablatives.
  2. Cellules administrées pour le traitement d'infections/réactivations uniques ou multiples d'un ou plusieurs des agents pathogènes suivants : AdV, CMV, EBV, ΒΚV et AF.
  3. Score de Karnofsky/Lansky ≥ 50.
  4. ANC > 500/μl.
  5. Bilirubine ≤ 2x*, AST < 3x*, Créatinine sérique ≤ 2x*, Hémoglobine > 8,0 g/dl.
  6. Oxymétrie de pouls > 90 % sur air ambiant.
  7. Cellules T spécifiques au pentavalent disponibles.
  8. Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
  9. Patient capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu ATG, ou Campath ou d'autres anticorps monoclonaux immunosuppresseurs de lymphocytes T au cours des 28 derniers jours.
  2. Stéroïdes > 0,5 mg/kg/jour de prednisone.
  3. A reçu une perfusion de lymphocytes de donneur au cours des 28 derniers jours.
  4. GVHD ≥ grade 2.
  5. Rechute active et incontrôlée de malignité.
  6. Patients avec d'autres infections non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Penta-ST
Les patients recevront des penta-ST en une seule perfusion. S'ils ont une réponse partielle ou reçoivent un traitement post-perfusion qui pourrait éliminer les lymphocytes T perfusés, ils sont éligibles pour recevoir jusqu'à 2 doses supplémentaires à partir de 28 jours après leur première dose.
Biologique: Cellules T spécifiques au pentavalent (penta-ST)
Les patients recevront des penta-ST en une seule perfusion. S'ils ont une réponse partielle ou reçoivent un traitement post-perfusion qui pourrait éliminer les lymphocytes T perfusés, ils sont éligibles pour recevoir jusqu'à 2 doses supplémentaires à partir de 28 jours après leur première dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GvHD aiguë
Délai: Dans les 6 semaines suivant la dernière dose de penta-ST
L'innocuité de la thérapie cellulaire avec les penta-ST sera évaluée selon les grades III-IV de GvHD aiguë et chronique
Dans les 6 semaines suivant la dernière dose de penta-ST
GvHD chronique
Délai: Dans les 6 mois suivant la dernière dose de penta-ST
L'innocuité de la thérapie cellulaire avec les penta-ST sera évaluée selon les grades III-IV de GvHD aiguë et chronique
Dans les 6 mois suivant la dernière dose de penta-ST
Événements indésirables liés à la perfusion
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière dose de penta-ST
L'innocuité de la thérapie cellulaire avec les penta-ST sera évaluée en fonction des événements indésirables liés à la perfusion de grade ≥ 3
Dans les 30 jours suivant la dernière dose de penta-ST
Evénements indésirables non hématologiques
Délai: Dans les 30 jours suivant la dernière dose de penta-ST
L'innocuité de la thérapie cellulaire avec les penta-ST sera évaluée en fonction des grades ≥3 non hématologiques, des événements indésirables dans les 30 jours suivant la dernière dose de penta-ST, qui ne sont pas dus à l'infection/aux comorbidités préexistantes ou à la malignité d'origine
Dans les 30 jours suivant la dernière dose de penta-ST
Résolution de l'infection - 1
Délai: 12 semaines après la dernière dose de penta-ST
L'efficacité des penta-ST sera déterminée en fonction de la réduction/élimination de la charge pathogène chez les patients infectés
12 semaines après la dernière dose de penta-ST
Résolution de l'infection - 2
Délai: 12 semaines après la dernière dose de penta-ST
L'efficacité des penta-ST sera déterminée en fonction de l'amélioration/élimination des symptômes cliniques chez les patients atteints d'une maladie virale
12 semaines après la dernière dose de penta-ST
Immunité antivirale
Délai: 12 semaines après la dernière dose de penta-ST
L'efficacité des penta-ST sera déterminée en fonction de la reconstitution de l'immunité antivirale (détermination des cellules T spécifiques du virus)
12 semaines après la dernière dose de penta-ST
Immunité antifongique
Délai: 12 semaines après la dernière dose de penta-ST
L'efficacité des penta-ST sera déterminée sur la base de la reconstitution de l'immunité antifongique (détermination des lymphocytes T spécifiques d'Aspergillus fumigatus)
12 semaines après la dernière dose de penta-ST
Réactivations virales ou récidive de l'infection par la FA
Délai: 6 mois après la dernière dose de penta-ST
L'efficacité des penta-ST sera déterminée par l'absence de réactivations virales ou de récidive de l'infection par la FA après la perfusion de penta-ST.
6 mois après la dernière dose de penta-ST

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Papanicolaou Hospital

Collaborateurs

University General Hospital of Patras

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

25 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Penta-STs-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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