T-Lymphozyten zur Behandlung von Infektionen mit AdV, CMV, EBV, BKV und Aspergillus Fumigatus nach allogener Stammzelltransplantation (Penta-STs-001)
24. Dezember 2024 aktualisiert von: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Verabreichung von schnell generierten Multipathogen-spezifischen T-Lymphozyten zur Behandlung von AdV-, CMV-, EBV-, BKV- und Aspergillus Fumigatus-Infektionen nach allogener Stammzelltransplantation
Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von schnell generierten, von Spendern stammenden fünfwertigen T-Zellen (Penta-STs) zur Vermittlung einer antiviralen und antimykotischen Aktivität bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten (HSCT) mit AdV zu bestimmen. EBV-, CMV-, BKV- oder Aspergillus fumigatus (AF)-Infektion/-Reaktivierung oder mit aktiver Erkrankung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung der antiviralen und antimykotischen Immunität durch vom Spender stammende antigenspezifische T-Zellen hat sich bei der Prävention und Behandlung von Infektionen mit CMV oder/und EBV oder/und AdV oder/und BKV, HHV6 oder/und AF nach der Transplantation als vielversprechend erwiesen . Die breitere Implementierung der T-Zell-Immuntherapie unter Verwendung herkömmlicher Protokolle ist jedoch begrenzt und bis heute für Griechenland aufgrund der Kosten, der Komplexität und des Zeitaufwands für die Produktion virusspezifischer T-Zellen (VSTs) und der antigenen Konkurrenz zwischen verschiedenen praktisch unmöglich Antigene, was das Spektrum der Viren einschränkt, die in einem einzelnen T-Zellprodukt angegriffen werden können.
In dieser Studie werden die Prüfärzte die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von Penta-STs aus Spendern bei allogenen HSCT-Empfängern mit bestätigter AdV-, EBV-, CMV-, BKV- und AF-Infektion bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Patra, Griechenland
- University General Hospital of Patras
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Thessaloníki, Griechenland, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhaltene vorherige myeoloablative oder nichtmyeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Zellen, die zur Behandlung einzelner oder mehrerer Infektionen/Reaktivierungen eines oder mehrerer der folgenden Pathogene verabreicht werden: AdV, CMV, EBV, ΒΚV und AF.
- Karnofsky/Lansky-Score von ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- Bilirubin ≤ 2x*, AST < 3x*, Serumkreatinin ≤ 2x*, Hämoglobin > 8,0 g/dl.
- Pulsoximetrie von > 90 % an Raumluft.
- Verfügbare fünfwertige spezifische T-Zellen.
- Negativer Schwangerschaftstest (bei gebärfähigen Frauen)
- Patient, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- In den letzten 28 Tagen ATG oder Campath oder andere immunsuppressive monoklonale T-Zell-Antikörper erhalten haben.
- Steroide > 0,5 mg/kg/Tag Prednison.
- Spender-Lymphozyten-Infusion in den letzten 28 Tagen erhalten.
- GvHD ≥ Grad 2.
- Aktiver und unkontrollierter Rückfall der Malignität.
- Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Penta-STs
Die Patienten erhalten Penta-STs in einer einzigen Infusion.
Wenn sie teilweise ansprechen oder nach der Infusion eine Therapie erhalten, die die infundierten T-Zellen entfernen könnte, haben sie Anspruch auf bis zu 2 zusätzliche Dosen ab 28 Tagen nach der ersten Dosis.
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Die Patienten erhalten Penta-STs in einer einzigen Infusion.
Wenn sie teilweise ansprechen oder nach der Infusion eine Therapie erhalten, die die infundierten T-Zellen ablatieren könnte, haben sie Anspruch auf bis zu 2 zusätzliche Dosen ab 28 Tagen nach ihrer ersten Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute GvHD
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Die Sicherheit der Zelltherapie mit Penta-STs wird nach akuten und chronischen GvHD-Graden III-IV bewertet
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Innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Chronische GvHD
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Die Sicherheit der Zelltherapie mit Penta-STs wird nach akuten und chronischen GvHD-Graden III-IV bewertet
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Innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Die Sicherheit der Zelltherapie mit Penta-STs wird anhand von infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen ≥ 3 bewertet
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Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Nicht hämatologische, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Die Sicherheit der Zelltherapie mit Penta-STs wird anhand von Grad ≥ 3 nicht hämatologischer Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Penta-ST-Dosis bewertet, die nicht auf die vorbestehende Infektion/Komorbiditäten oder die ursprüngliche Malignität zurückzuführen sind
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Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Lösung der Infektion - 1
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Die Wirksamkeit von Penta-STs wird anhand der Reduktion/Eliminierung der Erregerlast bei Patienten mit Infektionen bestimmt
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12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Lösung der Infektion - 2
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Die Wirksamkeit von Penta-STs wird anhand der Verbesserung/Beseitigung klinischer Symptome bei Patienten mit Viruserkrankungen bestimmt
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12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Antivirale Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Die Wirksamkeit von Penta-STs wird anhand der Rekonstitution der antiviralen Immunität (Bestimmung virusspezifischer T-Zellen) bestimmt.
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12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Antimykotische Immunität
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Die Wirksamkeit von Penta-STs wird anhand der Rekonstitution der antimykotischen Immunität (Bestimmung von Aspergillus fumigatus-spezifischen T-Zellen) bestimmt.
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12 Wochen nach der letzten Dosis von Penta-STs
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Virale Reaktivierungen oder Wiederauftreten einer AF-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Die Wirksamkeit von Penta-STs wird durch das Fehlen viraler Reaktivierungen oder das Wiederauftreten einer AF-Infektion nach der Infusion von Penta-STs bestimmt
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6 Monate nach der letzten Penta-ST-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Penta-STs-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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