T-lymfosyytit AdV-, CMV-, EBV-, BKV- ja Aspergillus Fumigatus -infektioiden hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (Penta-STs-001)
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Nopeasti muodostuvien monipatogeenispesifisten T-lymfosyyttien antaminen AdV-, CMV-, EBV-, BKV- ja Aspergillus Fumigatus -infektioiden hoitoon allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää nopeasti syntyvien luovuttajaperäisten pentavalenttispesifisten T-solujen (Penta-ST:t) antamisen toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus antiviraalisen ja antifungaalisen vaikutuksen välittämiseksi hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) vastaanottajille, joilla on AdV, EBV-, CMV-, BKV- tai Aspergillus fumigatus (AF) -infektio/reaktivaatio tai aktiivinen sairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antivirus- ja sieni-immuniteetin palauttaminen luovuttajaperäisillä antigeenispesifisillä T-soluilla on osoittanut lupaavaa ehkäistä ja hoitaa CMV- ja/ja EBV- tai/ja AdV- tai/ja BKV-, HHV6- ja/ja AF-infektioita transplantaation jälkeen . T-soluimmunoterapian laajempi toteuttaminen tavanomaisia menetelmiä käyttäen on kuitenkin rajallista, ja tähän päivään asti se oli Kreikalle käytännössä mahdotonta kustannusten, monimutkaisuuden ja virusspesifisten T-solujen (VST:iden) tuotannon vaatiman ajan sekä erilaisten antigeenisten kilpailun vuoksi. antigeenejä, mikä rajoittaa niiden virusten kirjoa, jotka voidaan kohdentaa yhteen T-solutuotteeseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat luovuttajaperäisten Penta-ST:iden infuusion toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta allogeenisille HSCT-vastaanottajille, joilla on vahvistettu AdV-, EBV-, CMV-, BKV- ja AF-infektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Patra, Kreikka
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Kreikka, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai aikaisemman myeoloablatiivisen tai ei-myeloablatiivisen allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron.
- Solut, joita annetaan yhden tai useamman seuraavan patogeenin yksittäisen tai useiden infektioiden/reaktivaatioiden hoitoon: AdV, CMV, EBV, ΒΚV ja AF.
- Karnofsky/Lansky pisteet ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- Bilirubiini ≤ 2x*, AST < 3x*, Seerumin kreatiniini ≤ 2x*, Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
- Pulssioksimetria > 90 % huoneilmasta.
- Saatavilla viisiarvoisille spesifisille T-soluille.
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai ATG:tä tai Campathia tai muita T-solujen immunosuppressiivisia monoklonaalisia vasta-aineita viimeisen 28 päivän aikana.
- Steroidit > 0,5 mg/kg/vrk prednisonia.
- Vastaanotettu luovuttajan lymfosyytti-infuusio viimeisen 28 päivän aikana.
- GVHD ≥ luokka 2.
- Pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen ja hallitsematon uusiutuminen.
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia infektioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Penta-ST:t
Potilaat saavat penta-ST:t yhtenä infuusiona.
Jos heillä on osittainen vaste tai he saavat infuusion jälkeistä hoitoa, joka voi poistaa infusoidut T-solut, he voivat saada enintään 2 lisäannosta 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksestaan.
|
Potilaat saavat penta-ST:t yhtenä infuusiona.
Jos heillä on osittainen vaste tai he saavat infuusion jälkeistä hoitoa, joka voi poistaa infusoidut T-solut, he voivat saada enintään 2 lisäannosta 28 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksestaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti GvHD
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa viimeisen penta-ST-annoksen jälkeen
|
Penta-ST:n soluterapian turvallisuus arvioidaan akuutin ja kroonisen GvHD-asteiden III-IV mukaan.
|
6 viikon kuluessa viimeisen penta-ST-annoksen jälkeen
|
|
Krooninen GvHD
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta
|
Penta-ST:n soluterapian turvallisuus arvioidaan akuutin ja kroonisen GvHD-asteiden III-IV mukaan.
|
6 kuukauden sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta
|
|
Infuusioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta
|
Penta-ST-soluhoidon turvallisuus arvioidaan ≥3 asteen infuusioon liittyvien haittatapahtumien mukaan
|
30 päivän sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta
|
|
Ei-hematologiset, haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta
|
Penta-ST-soluhoidon turvallisuus arvioidaan asteen ≥3 ei-hematologisten haittatapahtumien mukaan 30 päivän sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta, jotka eivät johdu olemassa olevasta infektiosta/sanomasairauksista tai alkuperäisestä pahanlaatuisuudesta.
|
30 päivän sisällä viimeisestä penta-ST-annoksesta
|
|
Infektion ratkaisu - 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
Penta-ST:n teho määräytyy taudinaiheuttajakuorman vähentämisen/eliminoitumisen perusteella potilailla, joilla on infektio.
|
12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
|
Infektion ratkaisu - 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
Penta-ST:n teho määräytyy virussairauspotilaiden kliinisten oireiden lievityksen/eliminoitumisen perusteella.
|
12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
|
Antiviraalinen immuniteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
Penta-ST:iden tehokkuus määritetään antiviraalisen immuniteetin palautumisen perusteella (virusspesifisten T-solujen määritys)
|
12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
|
Antifungaalinen immuniteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
Penta-ST:iden tehokkuus määritetään antifungaalisen immuniteetin palautumisen perusteella (Aspergillus fumigatus -spesifisten T-solujen määritys)
|
12 viikkoa viimeisen penta-ST:n annoksen jälkeen
|
|
Viruksen uudelleenaktivoituminen tai AF-infektion uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen penta-ST-annoksen jälkeen
|
Penta-ST:iden tehokkuus määräytyy virusreaktivaatioiden puuttumisen tai AF-infektion uusiutumisen perusteella penta-ST:n infuusion jälkeen
|
6 kuukautta viimeisen penta-ST-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 16. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Penta-STs-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .