T-lymfocytter til behandling af AdV, CMV, EBV, BKV og Aspergillus Fumigatus infektioner efter allogen stamcelletransplantation (Penta-STs-001)
24. december 2024 opdateret af: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Administration af hurtigt genererede multipatogen-specifikke T-lymfocytter til behandling af AdV, CMV, EBV, BKV og Aspergillus Fumigatus infektioner efter allogen stamcelletransplantation
Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at administrere hurtigt genererede donor-afledte pentavalent-specifikke T-celler (Penta-ST'er) til at mediere antiviral og antifungal aktivitet i hæmatopoietiske stamcelletransplanterede (HSCT) modtagere med AdV, EBV, CMV, BKV eller Aspergillus fumigatus (AF) infektion/reaktivering eller med aktiv sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstitution af anti-viral og antifungal immunitet af donor-afledte antigen-specifikke T-celler har vist sig lovende i forebyggelse og behandling af infektioner med CMV, eller/og EBV, eller/og AdV eller/og BKV, HHV6 og/og AF post-transplantation . Imidlertid er den bredere implementering af T-celle-immunterapi ved brug af konventionelle protokoller begrænset, og indtil i dag var det praktisk talt umuligt for Grækenland på grund af omkostningerne, kompleksiteten og den tid, der kræves til produktion af virusspecifikke T-celler (VST'er) og af den antigene konkurrence mellem forskellige antigener, som begrænser spektret af vira, der kan målrettes i et enkelt T-celleprodukt.
I dette forsøg vil efterforskerne evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af donorafledte Penta-STs infusion til allogene HSCT-modtagere med bekræftet AdV-, EBV-, CMV-, BKV- og AF-infektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Patra, Grækenland
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Grækenland, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtaget tidligere myeoloablativ eller ikke-myeloablativ allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Celler administreret som behandling for enkelte eller multiple infektioner/reaktiveringer af en eller flere af følgende patogener: AdV, CMV, EBV, ΒΚV og AF.
- Karnofsky/Lansky score på ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- Bilirubin ≤ 2x*, AST < 3x*, Serumkreatinin ≤ 2x*, Hæmoglobin > 8,0 g/dl.
- Pulsoximetri på > 90 % på rumluft.
- Tilgængelige pentavalent-specifikke T-celler.
- Negativ graviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder)
- Patient i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget ATG eller Campath eller andre T-celle immunsuppressive monoklonale antistoffer inden for de sidste 28 dage.
- Steroider > 0,5 mg/kg/dag prednison.
- Modtaget donorlymfocytinfusion inden for de sidste 28 dage.
- GVHD ≥ klasse 2.
- Aktivt og ukontrolleret tilbagefald af malignitet.
- Patienter med andre ukontrollerede infektioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Penta-ST'er
Patienterne vil modtage penta-ST'er i en enkelt infusion.
Hvis de har et delvist respons eller modtager behandling efter infusion, som kan fjerne de infunderede T-celler, er de berettiget til at modtage op til 2 yderligere doser fra 28 dage efter deres første dosis.
|
Patienterne vil modtage penta-ST'er i en enkelt infusion.
Hvis de har et delvist respons eller modtager behandling efter infusion, som kan fjerne de infunderede T-celler, er de berettigede til at modtage op til 2 yderligere doser fra 28 dage efter deres første dosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut GvHD
Tidsramme: Inden for 6 uger efter den sidste dosis af penta-ST'er
|
Sikkerheden ved celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til akut og kronisk GvHD grad III-IV
|
Inden for 6 uger efter den sidste dosis af penta-ST'er
|
|
Kronisk GvHD
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter den sidste dosis af penta-ST'er
|
Sikkerheden ved celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til akut og kronisk GvHD grad III-IV
|
Inden for 6 måneder efter den sidste dosis af penta-ST'er
|
|
Infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Sikkerheden af celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til grad ≥3 infusionsrelaterede bivirkninger
|
Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
|
|
Ikke hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Sikkerheden af celleterapi med penta-ST'er vil blive vurderet i henhold til grad ≥3 ikke-hæmatologiske, bivirkninger inden for 30 dage efter den sidste penta-ST-dosis, som ikke skyldes den allerede eksisterende infektion/komorbiditet eller den oprindelige malignitet
|
Inden for 30 dage efter den sidste dosis penta-ST'er
|
|
Løsning af infektion - 1
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Effekten af penta-ST'er vil blive bestemt baseret på reduktion/eliminering af patogenbelastning hos patienter med infektioner
|
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
|
Løsning af infektion - 2
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Effekten af penta-ST'er vil blive bestemt baseret på lindring/eliminering af kliniske symptomer hos patienter med virussygdom
|
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
|
Antiviral immunitet
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Effekten af penta-ST'er vil blive bestemt baseret på rekonstitutionen af antiviral immunitet (bestemmelse af virusspecifikke T-celler)
|
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
|
Antifungal immunitet
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Effekten af penta-ST'er vil blive bestemt baseret på rekonstitution af antifungal immunitet (bestemmelse af Aspergillus fumigatus-specifikke T-celler)
|
12 uger efter den sidste dosis penta-ST'er
|
|
Virale reaktiveringer eller gentagelse af AF-infektion
Tidsramme: 6 måneder efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Effekten af penta-ST'er vil blive bestemt af fraværet af virale reaktiveringer eller gentagelse af AF-infektion efter penta-ST'er infusion
|
6 måneder efter den sidste dosis penta-ST'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Penta-STs-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .