Limfocyty T w leczeniu infekcji AdV, CMV, EBV, BKV i Aspergillus fumigatus po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (Penta-STs-001)
24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Podawanie szybko wytworzonych limfocytów T swoistych dla wielu patogenów w leczeniu infekcji AdV, CMV, EBV, BKV i Aspergillus fumigatus po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
Celem badania jest określenie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności podawania szybko generowanych komórek T specyficznych dla pentawalentów (Penta-ST) pochodzących od dawcy w celu pośredniczenia w działaniu przeciwwirusowym i przeciwgrzybiczym u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z AdV, Zakażenie/reaktywacja EBV, CMV, BKV lub Aspergillus fumigatus (AF) lub z aktywną chorobą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstytucja odporności przeciwwirusowej i przeciwgrzybiczej przez komórki T specyficzne dla antygenu pochodzące od dawcy okazała się obiecująca w zapobieganiu i leczeniu zakażeń CMV i/lub EBV i/i AdV lub/i BKV, HHV6 lub/i AF po przeszczepie . Jednak szersze wdrożenie immunoterapii limfocytami T przy użyciu konwencjonalnych protokołów jest ograniczone i do dziś było praktycznie niemożliwe dla Grecji ze względu na koszty, złożoność i czas wymagany do produkcji specyficznych dla wirusa limfocytów T (VST) oraz konkurencję antygenową między różnymi antygenów, co ogranicza spektrum wirusów, które mogą być celem pojedynczego produktu komórek T.
W tej próbie badacze ocenią wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność infuzji Penta-ST pochodzących od dawcy allogenicznym biorcom HSCT z potwierdzonym zakażeniem AdV, EBV, CMV, BKV i AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patra, Grecja
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Grecja, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymał wcześniej mieloablacyjny lub niemieloablacyjny allogeniczny hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych.
- Komórki podawane jako leczenie pojedynczej lub wielu infekcji/reaktywacji jednego lub więcej następujących patogenów: AdV, CMV, EBV, ΒΚV i AF.
- Wynik Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- Bilirubina ≤ 2x*, AspAT < 3x*, Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2x*, Hemoglobina > 8,0 g/dl.
- Pulsoksymetria > 90% na powietrzu pokojowym.
- Dostępne limfocyty T specyficzne dla pięciowartościowości.
- Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym)
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał ATG lub Campath lub inne immunosupresyjne przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko komórkom T w ciągu ostatnich 28 dni.
- Steroidy > 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu.
- Otrzymano infuzję limfocytów dawcy w ciągu ostatnich 28 dni.
- GVHD ≥ stopnia 2.
- Aktywny i niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej.
- Pacjenci z innymi niekontrolowanymi zakażeniami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Penta-ST
Pacjenci otrzymają penta-ST w pojedynczej infuzji.
Jeśli wystąpią częściowa odpowiedź lub po wlewie zostaną poddani leczeniu, które może spowodować ablację podanych limfocytów T, kwalifikują się do otrzymania maksymalnie 2 dodatkowych dawek po 28 dniach od pierwszej dawki.
|
Pacjenci otrzymają penta-ST w pojedynczej infuzji.
Jeśli pacjent uzyska częściową odpowiedź lub otrzyma terapię po infuzji, która może spowodować ablację limfocytów T we wlewie, kwalifikuje się do otrzymania do 2 dodatkowych dawek od 28 dni po pierwszej dawce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra GvHD
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
Bezpieczeństwo terapii komórkowej penta-ST zostanie ocenione według stopnia III-IV ostrej i przewlekłej GvHD
|
W ciągu 6 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
|
Przewlekła GvHD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce penta-ST
|
Bezpieczeństwo terapii komórkowej penta-ST zostanie ocenione według stopnia III-IV ostrej i przewlekłej GvHD
|
W ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce penta-ST
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z infuzją
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniej dawki penta-ST
|
Bezpieczeństwo terapii komórkowej penta-ST będzie oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją stopnia ≥3
|
W ciągu 30 dni od ostatniej dawki penta-ST
|
|
Niehematologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od ostatniej dawki penta-ST
|
Bezpieczeństwo terapii komórkowej penta-ST będzie oceniane na podstawie niehematologicznych zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3, występujących w ciągu 30 dni od ostatniej dawki penta-ST, które nie są spowodowane istniejącą wcześniej infekcją/chorobami współistniejącymi lub pierwotną chorobą nowotworową
|
W ciągu 30 dni od ostatniej dawki penta-ST
|
|
Ustąpienie infekcji - 1
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
Skuteczność penta-ST zostanie określona na podstawie redukcji/eliminacji ładunku patogenów u pacjentów z infekcjami
|
12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
|
Ustąpienie infekcji - 2
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
Skuteczność penta-ST zostanie określona na podstawie złagodzenia/eliminacji objawów klinicznych u pacjentów z chorobą wirusową
|
12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
|
Odporność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
Skuteczność penta-ST zostanie określona na podstawie odtworzenia odporności przeciwwirusowej (oznaczenie limfocytów T swoistych dla wirusa)
|
12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
|
Odporność przeciwgrzybicza
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
Skuteczność penta-ST zostanie określona na podstawie odtworzenia odporności przeciwgrzybiczej (oznaczenie limfocytów T swoistych dla Aspergillus fumigatus)
|
12 tygodni po ostatniej dawce penta-ST
|
|
Reaktywacje wirusowe lub nawrót infekcji AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatniej dawce penta-ST
|
Skuteczność penta-ST zostanie określona na podstawie braku reaktywacji wirusa lub nawrotu zakażenia AF po infuzji penta-ST
|
6 miesięcy po ostatniej dawce penta-ST
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Penta-STs-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .