Linfocitos T para el tratamiento de infecciones por AdV, CMV, EBV, BKV y Aspergillus fumigatus después del trasplante alogénico de células madre (Penta-STs-001)
24 de diciembre de 2024 actualizado por: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Administración de linfocitos T específicos de múltiples patógenos generados rápidamente para el tratamiento de infecciones por AdV, CMV, EBV, BKV y Aspergillus fumigatus posteriores al trasplante alogénico de células madre
El propósito del estudio es determinar la viabilidad, seguridad y eficacia de la administración de células T pentavalentes específicas derivadas de donantes (Penta-ST) generadas rápidamente para mediar la actividad antiviral y antifúngica en receptores de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) con AdV, Infección/reactivación de EBV, CMV, BKV o Aspergillus fumigatus (AF) o con enfermedad activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstitución de la inmunidad antiviral y antifúngica por células T específicas de antígeno derivadas de donantes se ha mostrado prometedora en la prevención y el tratamiento de infecciones por CMV, EBV, AdV o BKV, HHV6 o FA después del trasplante. . Sin embargo, la implementación más amplia de la inmunoterapia de células T utilizando protocolos convencionales es limitada y hasta hoy era prácticamente imposible para Grecia por el costo, la complejidad y el tiempo requerido para la producción de células T específicas de virus (VST) y por la competencia antigénica entre diferentes antígenos, lo que limita el espectro de virus a los que se puede apuntar en un solo producto de células T.
En este ensayo, los investigadores evaluarán la viabilidad, la seguridad y la eficacia de la infusión de Penta-ST derivados de donantes a receptores de HSCT alogénico con infección confirmada por AdV, EBV, CMV, BKV y AF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Patra, Grecia
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Grecia, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mieloablativo o no mieloablativo previo.
- Células administradas como tratamiento para infecciones/reactivaciones únicas o múltiples de uno o más de los siguientes patógenos: AdV, CMV, EBV, ΒΚV y AF.
- Puntuación de Karnofsky/Lansky de ≥ 50.
- RAN > 500/μl.
- Bilirrubina ≤ 2x*, AST < 3x*, Creatinina sérica ≤ 2x*, Hemoglobina > 8,0 g/dl.
- Pulsioximetría de > 90% en aire ambiente.
- Células T específicas pentavalentes disponibles.
- Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil)
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió ATG, o Campath u otros anticuerpos monoclonales inmunosupresores de células T en los últimos 28 días.
- Esteroides > 0,5 mg/kg/día de prednisona.
- Recibió infusión de linfocitos de donante en los últimos 28 días.
- EICH ≥ grado 2.
- Recaída activa e incontrolada de malignidad.
- Pacientes con otras infecciones no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Penta-ST
Los pacientes recibirán penta-ST en una única infusión.
Si tienen una respuesta parcial o reciben una terapia posterior a la infusión que podría eliminar las células T infundidas, son elegibles para recibir hasta 2 dosis adicionales a partir de los 28 días posteriores a su primera dosis.
|
Los pacientes recibirán penta-ST en una sola infusión.
Si tienen una respuesta parcial o reciben terapia posterior a la infusión que podría eliminar las células T infundidas, son elegibles para recibir hasta 2 dosis adicionales a partir de los 28 días posteriores a la primera dosis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EICH aguda
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de penta-ST
|
La seguridad de la terapia celular con penta-ST se evaluará según los grados III-IV de EICH aguda y crónica
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la última dosis de penta-ST
|
|
EICH crónica
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de penta-ST
|
La seguridad de la terapia celular con penta-ST se evaluará según los grados III-IV de EICH aguda y crónica
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de penta-ST
|
|
Eventos adversos relacionados con la infusión
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la última dosis de penta-ST
|
La seguridad de la terapia celular con penta-ST se evaluará según los eventos adversos relacionados con la infusión de grado ≥3
|
Dentro de los 30 días de la última dosis de penta-ST
|
|
Eventos adversos no hematológicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la última dosis de penta-ST
|
La seguridad de la terapia celular con penta-ST se evaluará de acuerdo con los eventos adversos no hematológicos de grado ≥3 dentro de los 30 días posteriores a la última dosis de penta-ST, que no se deban a la infección/comorbilidades preexistentes o a la malignidad original.
|
Dentro de los 30 días de la última dosis de penta-ST
|
|
Resolución de la infección - 1
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
La eficacia de los penta-ST se determinará en función de la reducción/eliminación de la carga patógena en pacientes con infecciones
|
12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
|
Resolución de la infección - 2
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
La eficacia de los penta-ST se determinará en función de la mejora/eliminación de los síntomas clínicos en pacientes con enfermedad viral.
|
12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
|
Inmunidad antiviral
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
La eficacia de los penta-ST se determinará en función de la reconstitución de la inmunidad antiviral (determinación de células T específicas del virus)
|
12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
|
Inmunidad antifúngica
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
La eficacia de los penta-ST se determinará en función de la reconstitución de la inmunidad antifúngica (determinación de células T específicas de Aspergillus fumigatus)
|
12 semanas después de la última dosis de penta-ST
|
|
Reactivaciones virales o recurrencia de la infección por FA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última dosis de penta-ST
|
La eficacia de las penta-ST estará determinada por la ausencia de reactivaciones virales o recurrencia de la infección por FA después de la infusión de penta-ST.
|
6 meses después de la última dosis de penta-ST
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Penta-STs-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .