T-lymfocyten voor de behandeling van AdV-, CMV-, EBV-, BKV- en Aspergillus Fumigatus-infecties na allogene stamceltransplantatie (Penta-STs-001)
24 december 2024 bijgewerkt door: Evangelia Yannaki, George Papanicolaou Hospital
Toediening van snel gegenereerde multipathogeen-specifieke T-lymfocyten voor de behandeling van AdV-, CMV-, EBV-, BKV- en Aspergillus Fumigatus-infecties na allogene stamceltransplantatie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid te bepalen van het toedienen van snel gegenereerde donor-afgeleide pentavalent-specifieke T-cellen (Penta-ST's) om antivirale en antischimmelactiviteit te bemiddelen bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) met AdV, EBV, CMV, BKV of Aspergillus fumigatus (AF) infectie/reactivatie of met actieve ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstitutie van antivirale en antifungale immuniteit door donor-afgeleide antigeenspecifieke T-cellen is veelbelovend gebleken bij het voorkomen en behandelen van infecties met CMV, en/of EBV, en/en AdV en/en BKV, HHV6 en/of AF na transplantatie . De bredere implementatie van T-celimmunotherapie met behulp van conventionele protocollen is echter beperkt en tot op de dag van vandaag was het voor Griekenland praktisch onmogelijk vanwege de kosten, de complexiteit en de tijd die nodig is voor de productie van virusspecifieke T-cellen (VST's) en door de antigene concurrentie tussen verschillende antigenen, wat het spectrum van virussen beperkt waarop een enkel T-celproduct kan worden gericht.
In deze proef zullen de onderzoekers de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid evalueren van van een donor afkomstige Penta-ST-infusie bij allogene HSCT-ontvangers met bevestigde AdV-, EBV-, CMV-, BKV- en AF-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Patra, Griekenland
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloníki, Griekenland, 57010
- George Papanikolaou Hospital - Gene and Cell Therapy Center- Hematology Dpt- Hematopoietic Stem Cell Transplant Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande myeoloablatieve of niet-myeloablatieve allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ontvangen.
- Cellen toegediend als behandeling voor enkelvoudige of meervoudige infecties/reactiveringen van een of meer van de volgende pathogenen: AdV, CMV, EBV, ΒΚV en AF.
- Karnofsky/Lansky-score van ≥ 50.
- ANC > 500/μl.
- Bilirubine ≤ 2x*, ASAT < 3x*, serumcreatinine ≤ 2x*, hemoglobine > 8,0 g/dl.
- Pulsoximetrie van > 90% op kamerlucht.
- Beschikbare pentavalent-specifieke T-cellen.
- Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd)
- Patiënt in staat geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- ATG of Campath of andere T-cel immunosuppressieve monoklonale antilichamen ontvangen in de afgelopen 28 dagen.
- Steroïden > 0,5 mg/kg/dag prednison.
- Infusie met donorlymfocyten ontvangen in de afgelopen 28 dagen.
- GVHD ≥ graad 2.
- Actieve en ongecontroleerde terugval van maligniteit.
- Patiënten met andere ongecontroleerde infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Penta-ST's
Patiënten krijgen penta-ST's in één enkele infusie.
Als zij een gedeeltelijke respons vertonen of na de infusie een therapie krijgen die de geïnfundeerde T-cellen zou kunnen wegnemen, komen zij in aanmerking voor maximaal 2 extra doses vanaf 28 dagen na hun eerste dosis.
|
Patiënten krijgen penta-ST's in één enkele infusie.
Als ze een gedeeltelijke respons hebben of na de infusie therapie krijgen die de geïnfundeerde T-cellen zou kunnen wegnemen, komen ze in aanmerking voor maximaal 2 extra doses vanaf 28 dagen na hun eerste dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute GvHD
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
De veiligheid van celtherapie met penta-ST's zal worden beoordeeld volgens acute en chronische GvHD graad III-IV
|
Binnen 6 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Chronische GvHD
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de laatste dosis penta-ST's
|
De veiligheid van celtherapie met penta-ST's zal worden beoordeeld volgens acute en chronische GvHD graad III-IV
|
Binnen 6 maanden na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dosis penta-ST's
|
De veiligheid van celtherapie met penta-ST's zal worden beoordeeld aan de hand van graad ≥3 infusiegerelateerde bijwerkingen
|
Binnen 30 dagen na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Niet-hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste dosis penta-ST's
|
De veiligheid van celtherapie met penta-ST's zal worden beoordeeld aan de hand van graad ≥3 niet-hematologische bijwerkingen binnen 30 dagen na de laatste penta-ST-dosis, die niet het gevolg zijn van de reeds bestaande infectie/comorbiditeiten of de oorspronkelijke maligniteit
|
Binnen 30 dagen na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Resolutie van infectie - 1
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
De werkzaamheid van penta-ST's zal worden bepaald op basis van de vermindering/eliminatie van ziekteverwekkers bij patiënten met infecties
|
12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Resolutie van infectie - 2
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
De werkzaamheid van penta-ST's zal worden bepaald op basis van de verbetering/eliminatie van klinische symptomen bij patiënten met een virale ziekte
|
12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Antivirale immuniteit
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
De werkzaamheid van penta-ST's zal worden bepaald op basis van de reconstitutie van antivirale immuniteit (bepaling van virusspecifieke T-cellen)
|
12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Schimmelwerende immuniteit
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
De werkzaamheid van penta-ST's zal worden bepaald op basis van reconstitutie van antifungale immuniteit (bepaling van Aspergillus fumigatus-specifieke T-cellen)
|
12 weken na de laatste dosis penta-ST's
|
|
Virale reactiveringen of herhaling van AF-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste dosis penta-ST's
|
De werkzaamheid van penta-ST's wordt bepaald door de afwezigheid van virale reactiveringen of herhaling van AF-infectie na infusie van penta-ST's
|
6 maanden na de laatste dosis penta-ST's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evangelia Yannaki, MD, George Papanicolaou Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penta-STs-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .