Sceletium Tortuosum 抽出物を 8 週間補給した場合の心理的効果 (ZEMBRIN)
2022年7月20日 更新者：Emma Wightman、Northumbria University
Sceletium Tortuosum 抽出物 (Zembrin™) を 8 週間補給した場合の心理的効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究では、無作為対照試験を採用して、健康な成人を対象に Zembrin® 製品を 8 週間にわたって摂取した場合の認知力の向上とストレス解消の可能性をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
提案された無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究の目的は、認知機能、気分、心理的および生理的ストレスに対する、30～50歳の健康な成人におけるZembrin®の8週間の補給の効果を評価することです。実験室のストレッサー、疲労、睡眠の質中の反応。
この試験では、COMPASS 認知評価システムとさまざまな気分尺度を利用し、オブザーブド マルチタスク ストレッサー (OMS) を使用して、ストレッサーの前後に心理状態と生理学的反応を評価し、ストレッサー中に認知機能を評価します。
認知/気分評価は、(治療に関して-1日目)前およびゼンブリンの8週間の補給後に行われます。
暫定的な気分/疲労評価は、オンライン（Cognimapp）で行われ、スクリーニング訪問と-1日目の間にベースライン測定値が収集され、1週間と4週間の治療の7日目と28日後に収集された投与後測定値が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emma Wightman, PhD
- 電話番号：7252 +44(0)191 234
- メール：emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Kennedy, Professor
- メール：david.kennedy@northumbria.ac.uk
研究場所
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- 募集
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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コンタクト：
- Emma Wightman, Dr
- 電話番号：0191 227 3725
- メール：emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
コンタクト：
- David Kennedy, Professor
- 電話番号：0191 243 7720
- メール：david.kennedy@northumbria.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
参加者は、健康であると自己評価する必要があります同意を与える時点で30〜50歳
除外基準:
次の場合、参加者は参加資格がありません。
- -研究への参加に影響を与える既存の病状/病気がある注：これに対する明示的な例外は、制御された花粉症、高コレステロールおよび逆流関連の状態です。 その他の予期せぬ例外が存在する可能性があり、これらはケースバイケースで考慮されます。つまり、参加者は、アクティブな治療と相互作用しない、またはパフォーマンスを妨げる状態/病気を持っている場合、スクリーニングに進むことが許可される場合があります.
- 現在処方薬を服用している注：これに対する明示的な例外は、女性参加者の避妊治療、逆流関連の状態の治療に使用される薬です。また、喘息や花粉症の治療で「必要に応じて」服用するもの. 上記のように、積極的な治療との相互作用がなく、脳機能に影響を与えると予想されない薬物使用の他の例があるかもしれませんが、参加者はスクリーニングに進むことができます.
- 血圧が高い（収縮期159mmHg以上または拡張期99mmHg以上）
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 35 kg/m2 の範囲外である
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中。
- 閉経/閉経後です
- 失読症やADHDなどの学習および/または行動上の問題がある
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害（色盲を含む）をお持ちの方
- タバコを吸うか、ニコチンを吸い込むか、ニコチン代替製品を使用する
- 大麻を含む違法な社会的薬物を服用する
- カフェインを過剰に摂取している（1日500mg以上）
- 関連する食物不耐症/過敏症がある
- 過去4週間以内に抗生物質を服用した
- 栄養補助食品を摂取したことがあります。 -過去4週間のビタミン、オメガ3魚油、ハーブ抽出物、カンナバジオールなど。選択外であり、医学的に処方または助言されていません)。 ビタミンDサプリメントとプロテインシェイクの既存の一貫した使用は許可されています
- -研究要件の充足を妨げる健康状態がある（これには、投薬を受けられない診断されていない状態が含まれます）
- すべての研究評価を完了することができない
- -現在、他の臨床または栄養介入研究に参加している、または過去4週間に参加している
- 過去12か月以内にアルコールまたは薬物乱用と診断された/治療を受けている
- 過去12か月以内に精神障害と診断された/治療を受けている
- 薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 睡眠障害または睡眠補助薬を服用している
- 既知の活動性感染症
- 口腔疾患がある
- 銀行口座をお持ちでない方（お支払いに必要）
- 治療の消費に関して遵守していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
実験的介入錠剤と同じ外観の不活性錠剤
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Zembrin® は、Sceletium tortuosum の独自の低アルカロイド抽出物であり、不安やストレスを軽減し、ストレスの多い状況下での認知機能を改善するために、健康な人がよく摂取します。
他の名前：
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実験的：ゼンブリン
Sceletium tortuosum 抽出物 (Zembrin®) 1 日あたり 25 mg
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Zembrin® は、Sceletium tortuosum の独自の低アルカロイド抽出物であり、不安やストレスを軽減し、ストレスの多い状況下での認知機能を改善するために、健康な人がよく摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的ストレス
時間枠：56日
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この結果は、知覚ストレス スケール (PSS) の変化によって評価されます。
これは、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 10 項目のスケールであり、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神的疲労
時間枠：56日
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この結果は、多次元疲労インベントリ (MFI-20) の変更によって評価されます。
これは、1 (はい、そうです) から 7 (いいえ、そうではありません) までの 20 項目のアンケートで、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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56日
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主観的幸福
時間枠：56日
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この結果は、Oxford Happiness Questionnaire (OHQ) の変更によって評価されます。
これは 29 項目のアンケートで、1 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までのスコアが付けられ、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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56日
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主観的覚醒
時間枠：56日
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この結果は、注意力の視覚アナログ スケール (VAS) の変化によって評価されます。
この VAS は 100 mm のラインで、ラインの両端に「警告なし」と「警告」が固定されています。
これは、「アラート」に向かう線に沿って mm の距離から採点されます。スコアが高いほど、注意力が高いことを示します。
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56日
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肉体疲労・睡眠の質
時間枠：56日
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この結果は、アテネ不眠症スケール (MFI-20 内) の変更によって評価されます。
これは、上記の結果 2 で詳述されている MFI に従って採点されます。
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56日
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認知機能
時間枠：56日
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この結果は、認知課題の結果 (COMPASS で測定) の変化によって評価されます。
COMPASS は、さまざまな認知タスクを提供するための独自のソフトウェア プラットフォームです。正確さ (% 正解) と速度 (ミリ秒) でスコア付けされたタスクを使用して、記憶や注意などのドメインを評価します。
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56日
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生理的ストレス
時間枠：56日
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この結果は、観察されたマルチタスク ストレッサー中の心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化によって評価されます。
値が大きいほどストレスが大きいことを示します。
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56日
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心理的誘発ストレス
時間枠：56日
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この結果は、状態部分の特性不安インベントリー (STAI) の変更によって評価されます。
このアンケートの状態部分は 20 項目で構成され、1 (まったくない) から 4 (まったくそうである) までのスコアが付けられ、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
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56日
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ガルバニック皮膚反応
時間枠：56日
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この結果は、観察されたマルチタスクストレッサー中のガルバニック皮膚反応 (マイクロシーマン) の変化によって評価されます)。
値が大きいほどストレスが大きいことを示します。
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56日
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唾液コルチゾール
時間枠：56日
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この結果は、観察されたマルチタスク ストレッサー中の唾液コルチゾール (nmol/L) の変化によって評価されます。
値が大きいほどストレスが大きいことを示します。
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56日
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アルファアミラーゼ
時間枠：56日
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この結果は、観察されたマルチタスク ストレッサー中のアルファ アミラーゼ (nmol/L) の変化によって評価されます。
値が大きいほどストレスが大きいことを示します。
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emma Wightman, PhD、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月20日
最初の投稿 (実際)
2022年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ここノーサンブリア大学の研究チームと研究スポンサー以外の者と、個々の参加者の生データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。