- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05471804
Psykologiske effekter af 8 ugers tilskud med Sceletium Tortuosum-ekstrakt (ZEMBRIN)
20. juli 2022 opdateret af: Emma Wightman, Northumbria University
Psykologiske effekter af 8 ugers tilskud med Sceletium Tortuosum-ekstrakt (Zembrin™): et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med parallelle grupper
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste det kognitive forstærkende og afstressende potentiale af produktet Zembrin® hos raske voksne, når det indtages over en 8 ugers periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med det foreslåede randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle gruppestudie er at vurdere virkningerne af 8 ugers tilskud med Zembrin® hos 30-50 årige raske voksne på kognitiv funktion, humør, psykologisk og fysiologisk stress. reaktioner under en laboratoriestressor, træthed og søvnkvalitet.
Forsøget vil bruge COMPASS kognitive vurderingssystem og en række stemningsmål og vil anvende Observed Multitasking Stressor (OMS), med psykologisk tilstand og fysiologiske reaktioner vurderet før og efter, og kognitiv funktion vurderet under stressoren.
De kognitive/humørvurderinger vil finde sted før (Dag -1 med hensyn til behandling) og efter 8 ugers tilskud med Zembrin.
En midlertidig vurdering af humør/træthed vil finde sted online (Cognimapp) med en baseline-måling indsamlet mellem screeningsbesøget og dag -1 og postdosismålinger indsamlet efter 7 og 28 dage 1 og 4 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emma Wightman, PhD
- Telefonnummer: 7252 +44(0)191 234
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David Kennedy, Professor
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Studiesteder
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Rekruttering
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Kontakt:
- Emma Wightman, Dr
- Telefonnummer: 0191 227 3725
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
Kontakt:
- David Kennedy, Professor
- Telefonnummer: 0191 243 7720
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal selv vurdere sig selv som værende ved godt helbred i alderen 30 til 50 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
Deltagere er ikke berettiget til at deltage, hvis de:
- Har nogen allerede eksisterende medicinsk tilstand/sygdom, som vil påvirke deltagelse i undersøgelsen. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser herfra er kontrolleret høfeber, forhøjet kolesterol og refluks-relaterede tilstande. Der kan være andre, uforudsete, undtagelser, og disse vil blive overvejet fra sag til sag; dvs. deltagere kan få lov til at gå videre til screening, hvis de har en tilstand/sygdom, som ikke vil interagere med de aktive behandlinger eller hæmme ydeevnen.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin. BEMÆRK: de eksplicitte undtagelser fra dette er præventionsbehandlinger til kvindelige deltagere, de medikamenter, der bruges til behandling af refluksrelaterede tilstande; og dem, der tages 'efter behov' i behandlingen af astma og høfeber. Som ovenfor kan der være andre tilfælde af medicinbrug, hvor deltagerne, hvor ingen interaktion med de aktive behandlinger er sandsynlige, og som ikke forventes at have nogen indflydelse på hjernens funktion, kan komme videre til screening.
- Har forhøjet blodtryk (systolisk over 159 mm Hg eller diastolisk over 99 mm Hg)
- Har et Body Mass Index (BMI) uden for området 18,5-35 kg/m2
- Er gravid, søger at blive gravid eller ammer.
- Er overgangsalderen/postmenopausale
- Har indlærings- og/eller adfærdsbesvær som ordblindhed eller ADHD
- Har en synsnedsættelse, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser (inklusive farveblindhed)
- Ryg tobak eller vape nikotin eller brug nikotinerstatningsprodukter
- Tag alle ulovlige sociale stoffer, herunder cannabis
- Har for stort koffeinindtag (>500 mg pr. dag)
- Har relevante fødevareintolerancer/-følsomheder
- Har taget antibiotika inden for de seneste 4 uger
- Har taget kosttilskud f.eks. Vitaminer, omega 3 fiskeolier, urteekstrakter, cannabadiol osv. inden for de sidste 4 uger (Bemærk: deltagelse er mulig efter en 4 ugers udvaskning af tilskud forud for deltagelse og under undersøgelsens varighed under forudsætning af, at de kosttilskud de tages er ude af valg og ikke lægeordineret eller anbefalet). Eksisterende og konsekvent brug af D-vitamintilskud og proteinshakes er tilladt
- Har en helbredstilstand, der ville forhindre opfyldelse af undersøgelseskravene (dette inkluderer ikke-diagnosticerede tilstande, for hvilke der ikke må tages medicin)
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 4 uger
- Har været diagnosticeret med/ under behandling for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
- Har været diagnosticeret med/ i behandling for en psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
- Lider af hyppige migræne, der kræver medicin (mere end eller lig med 1 pr. måned)
- Søvnforstyrrelser eller tager søvnmedicin
- Alle kendte aktive infektioner
- Har oral sygdom
- Har ikke en bankkonto (kræves for betaling)
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
En inert tablet med samme fysiske udseende som den eksperimentelle interventionstablet
|
Zembrin® er et proprietært lavalkaloidekstrakt af Sceletium tortuosum, ofte indtaget af raske mennesker for at mindske angst og stress og forbedre kognitiv funktion under stressede situationer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Zembrin
25 mg per dag af Sceletium tortuosum ekstrakt (Zembrin®)
|
Zembrin® er et proprietært lavalkaloidekstrakt af Sceletium tortuosum, ofte indtaget af raske mennesker for at mindske angst og stress og forbedre kognitiv funktion under stressede situationer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv stress
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Perceived Stress Scale (PSS).
Dette er en skala med 10 elementer, der scores fra 0 (ALDRIG) til 4 (meget ofte) med en højere score, der indikerer større stress.
|
56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental træthed
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Dette er et spørgeskema med 20 punkter scoret fra 1 (ja, det er sandt) til 7 (nej, det er ikke sandt) med højere score, der indikerer mere træthed.
|
56 dage
|
|
Subjektiv lykke
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).
Dette er et spørgeskema med 29 punkter scoret fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig) med en højere score, der indikerer større lykke.
|
56 dage
|
|
Subjektiv årvågenhed
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Visual Analogue Scale (VAS) for årvågenhed.
Denne VAS er en 100 mm line med 'not alert' og 'alert' forankring i hver ende af linen.
Dette scores fra mm afstand langs linjen mod 'alarm'; med en højere score, der indikerer større årvågenhed.
|
56 dage
|
|
Fysisk træthed/søvnkvalitet
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på Athens Insomnia Scale (inden for MFI-20).
Dette er scoret i henhold til MFI'en beskrevet i resultat 2 ovenfor.
|
56 dage
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på de kognitive opgaveresultater (målt via KOMPAS).
COMPASS er en proprietær softwareplatform til levering af en række kognitive opgaver; vurdering af domæner som hukommelse og opmærksomhed, med opgaver scoret for nøjagtighed (% korrekt) og hastighed (msec).
|
56 dage
|
|
Fysiologisk induceret stress
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) under den observerede multitasking-stressor.
Højere værdier indikerer større stress.
|
56 dage
|
|
Psykologisk induceret stress
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer på tilstandsdelen Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tilstandsdelen af dette spørgeskema består af 20 punkter, som scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget) med en højere score, der indikerer større stress.
|
56 dage
|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i galvanisk hudrespons (micro siemans) under den observerede multitasking stressor).
Højere værdier indikerer større stress.
|
56 dage
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i spytcortisol (nmol/L) under den observerede multitasking stressor.
Højere værdier indikerer større stress.
|
56 dage
|
|
Alfa-amylase
Tidsramme: 56 dage
|
Dette resultat vil blive vurderet via ændringer i alfa-amylase (nmol/L) under den observerede multitasking-stressor.
Højere værdier indikerer større stress.
|
56 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
25. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61CC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan at dele de rå individuelle deltagerdata med andre end forskerholdet her på Northumbria University og studiesponsoren.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sceletium tortuosum
-
Woodbury, Michel, M.D.PL Thomas & Co., Inc.AfsluttetUønskede psykiske/fysiske virkninger af lavdosis S. Tortuosum.Puerto Rico