Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические эффекты 8-недельного приема экстракта Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)

20 июля 2022 г. обновлено: Emma Wightman, Northumbria University

Психологические эффекты 8-недельного приема экстракта Sceletium Tortuosum (Zembrin™): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами

В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое испытание для проверки способности продукта Зембрин® улучшать когнитивные функции и снимать стресс у здоровых взрослых при употреблении в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах является оценка влияния 8-недельного приема Зембрина® у здоровых взрослых людей в возрасте 30–50 лет на когнитивные функции, настроение, психологический и физиологический стресс. реакции во время лабораторного стрессора, усталость и качество сна. В испытании будет использоваться система когнитивной оценки COMPASS и ряд показателей настроения, а также будет использоваться наблюдаемый многозадачный стрессор (OMS) с оценкой психологического состояния и физиологических реакций до и после, а также оценкой когнитивных функций во время воздействия стрессора. Оценки когнитивных функций/настроения будут проводиться до (день -1 в отношении лечения) и после 8 недель приема зембрина. Промежуточная оценка настроения/усталости будет проводиться в режиме онлайн (Cognimapp) с измерением исходного уровня, полученным между визитом для скрининга и Днем -1, и измерениями после введения дозы, полученными через 7 и 28 дней, 1 и 4 недели лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны самостоятельно оценить свое здоровье. Возраст от 30 до 50 лет на момент предоставления согласия.

Критерий исключения:

Участники не допускаются к участию, если они:

  • Наличие какого-либо ранее существовавшего заболевания/заболевания, которое повлияет на участие в исследовании. ПРИМЕЧАНИЕ. Явными исключениями из этого правила являются контролируемая сенная лихорадка, высокий уровень холестерина и состояния, связанные с рефлюксом. Могут быть и другие непредвиденные исключения, и они будут рассматриваться в каждом конкретном случае; т. е. участникам может быть разрешено перейти к скринингу, если у них есть состояние/заболевание, которое не будет взаимодействовать с активным лечением или препятствовать работе.
  • В настоящее время принимают лекарства, отпускаемые по рецепту. ПРИМЕЧАНИЕ: явным исключением являются противозачаточные средства для женщин-участников, те лекарства, которые используются для лечения состояний, связанных с рефлюксом; и те, которые принимаются «по мере необходимости» при лечении астмы и сенной лихорадки. Как указано выше, могут быть и другие случаи использования лекарств, которые, если взаимодействие с активными методами лечения маловероятно и которые, как ожидается, не окажут какого-либо влияния на функцию мозга, могут быть допущены к скринингу участников.
  • Имеют высокое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт. ст. или диастолическое более 99 мм рт. ст.)
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) за пределами диапазона 18,5-35 кг/м2
  • Беременны, планируют забеременеть или кормят грудью.
  • Находятся в менопаузе/постменопаузе
  • Имеют проблемы с обучением и/или поведением, такие как дислексия или СДВГ.
  • Имеют нарушения зрения, которые не могут быть исправлены очками или контактными линзами (включая дальтонизм)
  • Курите табак или вейпируйте никотин или используйте продукты, заменяющие никотин
  • Принимайте любые запрещенные социальные наркотики, включая каннабис.
  • Чрезмерное потребление кофеина (> 500 мг в день)
  • Имеют соответствующую пищевую непереносимость / чувствительность
  • Принимали антибиотики в течение последних 4 недель
  • Принимали пищевые добавки, например. Витамины, омега-3 рыбий жир, растительные экстракты, каннабадиол и т. д. в течение последних 4 недель (Примечание: участие возможно после 4-недельного отказа от добавок до участия и на протяжении всего исследования при условии, что добавки, которые они принимают, по выбору и не предписано или рекомендовано врачом). Существующее и постоянное использование добавок витамина D и протеиновых коктейлей разрешено.
  • Иметь какое-либо состояние здоровья, которое может помешать выполнению требований исследования (включая недиагностированные состояния, при которых нельзя принимать лекарства)
  • Не в состоянии выполнить все оценки исследования
  • Участвуют в настоящее время в других клинических исследованиях или интервенционных исследованиях в области питания или участвовали в них в течение последних 4 недель
  • Был диагностирован/проходил курс лечения от злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
  • Были диагностированы/проходили курс лечения психического расстройства в течение последних 12 месяцев
  • Страдает частыми мигренями, требующими приема лекарств (более или равно 1 раз в месяц)
  • Нарушения сна или прием снотворных препаратов
  • Любые известные активные инфекции
  • Есть заболевания полости рта
  • Не имеет банковского счета (требуется для оплаты)
  • Не соответствуют требованиям в отношении потребления лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Инертная таблетка с таким же внешним видом, как экспериментальная таблетка для вмешательства.
Диетическая добавка: Скелетиум черепаховый
Zembrin® представляет собой запатентованный экстракт Sceletium tortuosum с низким содержанием алкалоидов, который часто употребляют здоровые люди для снижения беспокойства и стресса, а также для улучшения когнитивных функций в стрессовых ситуациях.
Другие имена:
  • Зембрин
Экспериментальный: Зембрин
25 мг в день экстракта Sceletium tortuosum (Zembrin®)
Диетическая добавка: Скелетиум черепаховый
Zembrin® представляет собой запатентованный экстракт Sceletium tortuosum с низким содержанием алкалоидов, который часто употребляют здоровые люди для снижения беспокойства и стресса, а также для улучшения когнитивных функций в стрессовых ситуациях.
Другие имена:
  • Зембрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный стресс
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям в шкале воспринимаемого стресса (PSS). Это шкала из 10 пунктов, оцениваемая от 0 (НИКОГДА) до 4 (очень часто), где более высокий балл указывает на больший стресс.
56 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Умственная усталость
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться посредством изменений в Многомерной инвентаризации усталости (MFI-20). Это анкета из 20 пунктов, оцениваемых от 1 (да, это правда) до 7 (нет, это неправда), причем более высокие баллы указывают на большую усталость.
56 дней
Субъективное счастье
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться с помощью изменений в Оксфордском вопроснике счастья (OHQ). Это анкета из 29 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), где более высокий балл указывает на большее счастье.
56 дней
Субъективная бдительность
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для бдительности. Эта VAS представляет собой 100-миллиметровую линию с якорем «не предупреждение» и «предупреждение» на каждом конце линии. Это оценивается от расстояния в миллиметрах вдоль линии до «предупреждения»; с более высоким баллом, указывающим на большую бдительность.
56 дней
Физическая усталость/качество сна
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям Афинской шкалы бессонницы (в рамках MFI-20). Это оценивается в соответствии с MFI, подробно описанным в результате 2 выше.
56 дней
Когнитивные функции
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям результатов когнитивных задач (измеренных с помощью COMPASS). COMPASS — это запатентованная программная платформа для решения ряда познавательных задач; оценка доменов, таких как память и внимание, с задачами, оцененными по точности (% правильных) и скорости (мс).
56 дней
Физиологический стресс
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям частоты сердечных сокращений (ударов в минуту) во время наблюдаемого стрессора, связанного с многозадачностью. Более высокие значения указывают на больший стресс.
56 дней
Психологически индуцированный стресс
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям в Описи состояния тревоги (STAI). Часть этой анкеты, посвященная состоянию, состоит из 20 пунктов, которые оцениваются от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно), причем более высокий балл указывает на больший стресс.
56 дней
Кожно-гальваническая реакция
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям кожно-гальванической реакции (микросиманс) во время наблюдаемого многозадачного стрессора). Более высокие значения указывают на больший стресс.
56 дней
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям уровня кортизола в слюне (нмоль/л) во время наблюдаемого многозадачного стрессора. Более высокие значения указывают на больший стресс.
56 дней
Альфа-амилаза
Временное ограничение: 56 дней
Этот результат будет оцениваться по изменениям альфа-амилазы (нмоль/л) во время наблюдаемого многозадачного стрессора. Более высокие значения указывают на больший стресс.
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northumbria University

Соавторы

HG&H Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61CC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться необработанными данными об отдельных участниках с кем-либо, кроме исследовательской группы в Университете Нортумбрии и спонсора исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться