Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické účinky 8týdenní suplementace extraktem ze Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)

20. července 2022 aktualizováno: Emma Wightman, Northumbria University

Psychologické účinky 8týdenní suplementace extraktem ze Sceletium Tortuosum (Zembrin™): Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Tato studie využívá randomizovanou kontrolovanou studii k testování potenciálu produktu Zembrin® zlepšit kognitivní funkce a zmírnit stres u zdravých dospělých při konzumaci po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhované randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie paralelních skupin je posoudit účinky 8týdenní suplementace Zembrinem® u zdravých dospělých ve věku 30–50 let na kognitivní funkce, náladu, psychický a fyziologický stres. reakce během laboratorního stresoru, únava a kvalita spánku. Zkouška bude využívat kognitivní hodnotící systém COMPASS a řadu měření nálady a bude využívat pozorovaný multitaskingový stresor (OMS), s psychologickým stavem a fyziologickými reakcemi hodnocenými před a po stresoru a kognitivními funkcemi hodnocenými během stresoru. Hodnocení kognitivních/náladových funkcí bude probíhat před (den -1 s ohledem na léčbu) a po 8 týdnech suplementace Zembrinem. Průběžné hodnocení nálady/únavy bude probíhat online (Cognimapp) se základním měřením shromážděným mezi screeningovou návštěvou a dnem -1 a měřeními po dávce shromážděnými po 7 a 28 dnech 1 a 4 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se musí sami posoudit jako v dobrém zdravotním stavu V době udělení souhlasu je jim 30 až 50 let

Kritéria vyloučení:

Účastníci se nemohou zúčastnit, pokud:

  • Máte již existující zdravotní stav/onemocnění, které bude mít vliv na účast ve studii POZNÁMKA: Výslovné výjimky z tohoto jsou kontrolovaná senná rýma, vysoký cholesterol a stavy související s refluxem. Mohou existovat další nepředvídané výjimky a ty budou posuzovány případ od případu; tj. účastníkům může být povoleno postoupit do screeningu, pokud mají stav/nemoc, která by neovlivňovala aktivní léčbu nebo bránila výkonu.
  • V současné době užívají léky na předpis POZNÁMKA: Výslovné výjimky z tohoto jsou antikoncepční léčby pro účastnice, tedy léky používané při léčbě stavů souvisejících s refluxem; a ty, které se užívají „podle potřeby“ při léčbě astmatu a senné rýmy. Jak je uvedeno výše, mohou existovat další případy užívání léků, u kterých není pravděpodobná žádná interakce s aktivní léčbou a u nichž se neočekává žádný dopad na mozkové funkce, mohou účastníci postoupit do screeningu.
  • Máte vysoký krevní tlak (systolický nad 159 mm Hg nebo diastolický nad 99 mm Hg)
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mimo rozsah 18,5-35 kg/m2
  • Jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte.
  • Jsou v menopauze/postmenopauze
  • Máte potíže s učením a/nebo chováním, jako je dyslexie nebo ADHD
  • Máte poruchu zraku, kterou nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami (včetně barvosleposti)
  • Kouřte tabák nebo vapujte nikotin nebo používejte produkty nahrazující nikotin
  • Vezměte jakékoli nelegální sociální drogy, včetně konopí
  • Nadměrný příjem kofeinu (>500 mg denně)
  • Mít relevantní potravinovou intoleranci/citlivost
  • Během posledních 4 týdnů jste brala antibiotika
  • Užili jste doplňky stravy např. Vitamíny, omega 3 rybí oleje, bylinné extrakty, kanabadiol atd. v posledních 4 týdnech (Poznámka: účast je možná po 4týdenním vymývání doplňků před účastí a po dobu trvání studie za předpokladu, že doplňky, které užívají, jsou mimo výběr a není lékařsky předepsáno nebo doporučeno). Stávající a důsledné používání doplňků vitaminu D a proteinových koktejlů je povoleno
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků (včetně nediagnostikovaných stavů, na které nelze užívat žádné léky)
  • Nejsou schopni dokončit všechna studijní hodnocení
  • V současné době se účastní jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo v posledních 4 týdnech
  • Byl diagnostikován / podstoupil léčbu pro zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
  • Během posledních 12 měsíců jim byla diagnostikována/prodělávána léčba psychiatrické poruchy
  • Trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné 1 za měsíc)
  • Poruchy spánku nebo užíváte léky na podporu spánku
  • Jakékoli známé aktivní infekce
  • Máte onemocnění dutiny ústní
  • Nemá bankovní účet (nutné pro platbu)
  • Nevyhovují, pokud jde o spotřebu ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Inertní tableta se stejným fyzickým vzhledem jako experimentální intervenční tableta
Doplněk stravy: Sceletium tortuosum
Zembrin® je patentovaný nízkoalkaloidní extrakt ze Sceletium tortuosum, často konzumovaný zdravými lidmi za účelem snížení úzkosti a stresu a zlepšení kognitivních funkcí ve stresových situacích.
Ostatní jména:
  • Zembrin
Experimentální: Zembrin
25 mg denně extraktu Sceletium tortuosum (Zembrin®)
Doplněk stravy: Sceletium tortuosum
Zembrin® je patentovaný nízkoalkaloidní extrakt ze Sceletium tortuosum, často konzumovaný zdravými lidmi za účelem snížení úzkosti a stresu a zlepšení kognitivních funkcí ve stresových situacích.
Ostatní jména:
  • Zembrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stres
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím změn na stupnici vnímání stresu (PSS). Jedná se o 10 položkovou stupnici hodnocenou od 0 (NIKDY) do 4 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická únava
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím změn ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI-20). Jedná se o dotazník o 20 položkách hodnocených od 1 (ano, to je pravda) do 7 (ne, to není pravda), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
56 dní
Subjektivní štěstí
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím změn v Oxford Happiness Questionnaire (OHQ). Jedná se o dotazník s 29 položkami s hodnocením od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší štěstí.
56 dní
Subjektivní bdělost
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím změn na vizuální analogové škále (VAS) pro bdělost. Tento VAS je 100 mm vlasec s „neupozorněným“ a „poplachovým“ ukotvením na každém konci vlasce. Toto je skórováno ze vzdálenosti mm podél čáry směrem k „upozornění“; s vyšším skóre indikujícím větší bdělost.
56 dní
Fyzická únava / kvalita spánku
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím změn na aténské stupnici nespavosti (v rámci MFI-20). To je hodnoceno podle MFI podrobně popsaného ve výsledku 2 výše.
56 dní
Kognitivní funkce
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn výsledků kognitivních úkolů (měřeno pomocí COMPASS). COMPASS je proprietoriální softwarová platforma pro poskytování řady kognitivních úkolů; hodnocení domén, jako je paměť a pozornost, s úkoly hodnocenými z hlediska přesnosti (% správné) a rychlosti (ms).
56 dní
Fyziologicky indukovaný stres
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn srdeční frekvence (úderů za minutu) během pozorovaného multitaskingového stresoru. Vyšší hodnoty znamenají větší stres.
56 dní
Psychicky vyvolaný stres
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude posouzen prostřednictvím změn v inventáři stavové části Trait Anxiety Inventory (STAI). Stavová část tohoto dotazníku obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi ano), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší stres.
56 dní
Galvanická odezva pokožky
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn v galvanické kožní reakci (micro siemans) během pozorovaného multitaskingového stresoru. Vyšší hodnoty znamenají větší stres.
56 dní
Slinný kortizol
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn slinného kortizolu (nmol/l) během pozorovaného multitaskingového stresoru. Vyšší hodnoty znamenají větší stres.
56 dní
Alfa amyláza
Časové okno: 56 dní
Tento výsledek bude hodnocen prostřednictvím změn v alfa amyláze (nmol/l) během pozorovaného multitaskingového stresoru. Vyšší hodnoty znamenají větší stres.
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria University

Spolupracovníci

HG&H Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61CC1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet nezpracovaná data jednotlivých účastníků s nikým jiným než s výzkumným týmem zde na Northumbrijské univerzitě a sponzorem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres, psychologický

Klinické studie na Sceletium tortuosum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit