- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05471804
Efectos psicológicos de la suplementación de 8 semanas con extracto de Sceletium tortuosum (ZEMBRIN)
20 de julio de 2022 actualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Efectos psicológicos de la suplementación de 8 semanas con extracto de Sceletium tortuosum (Zembrin™): un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos
Este estudio emplea un ensayo controlado aleatorio para probar el potencial de mejora cognitiva y alivio del estrés del producto Zembrin® en adultos sanos cuando se consume durante un período de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo propuesto es evaluar los efectos de la suplementación con Zembrin® durante 8 semanas, en adultos sanos de 30 a 50 años, sobre la función cognitiva, el estado de ánimo y el estrés psicológico y fisiológico. respuestas durante un factor estresante de laboratorio, la fatiga y la calidad del sueño.
El ensayo utilizará el sistema de evaluación cognitiva COMPASS y una variedad de medidas del estado de ánimo y empleará el estresor multitarea observado (OMS), con el estado psicológico y las respuestas fisiológicas evaluadas antes y después, y la función cognitiva evaluada durante el estresor.
Las evaluaciones cognitivas/anímicas se realizarán antes del (Día -1 con respecto al tratamiento) y después de 8 semanas de suplementación con Zembrin.
Se realizará una evaluación provisional del estado de ánimo/fatiga en línea (Cognimapp) con una medición inicial recopilada entre la visita de selección y el día -1 y mediciones posteriores a la dosis recopiladas después de 7 y 28 días, 1 y 4 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Wightman, PhD
- Número de teléfono: 7252 +44(0)191 234
- Correo electrónico: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Kennedy, Professor
- Correo electrónico: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Reclutamiento
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Contacto:
- Emma Wightman, Dr
- Número de teléfono: 0191 227 3725
- Correo electrónico: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
Contacto:
- David Kennedy, Professor
- Número de teléfono: 0191 243 7720
- Correo electrónico: david.kennedy@northumbria.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben autoevaluarse en buen estado de salud. Tener entre 30 y 50 años de edad en el momento de dar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
Los participantes no son elegibles para participar si:
- Tener alguna condición médica/enfermedad preexistente que afectará la participación en el estudio NOTA: las excepciones explícitas a esto son la fiebre del heno controlada, el colesterol alto y las condiciones relacionadas con el reflujo. Puede haber otras excepciones imprevistas y estas se considerarán caso por caso; es decir, se puede permitir que los participantes progresen a la evaluación si tienen una afección/enfermedad que no interactuaría con los tratamientos activos ni impediría el desempeño.
- Actualmente está tomando medicamentos recetados NOTA: las excepciones explícitas a esto son los tratamientos anticonceptivos para mujeres participantes, los medicamentos utilizados en el tratamiento de afecciones relacionadas con el reflujo; y los que se toman "según necesidad" en el tratamiento del asma y la fiebre del heno. Como se mencionó anteriormente, puede haber otros casos de uso de medicamentos en los que, en los que no es probable que haya interacción con los tratamientos activos, y que no se espera que tengan ningún impacto en la función cerebral, los participantes pueden pasar a la evaluación.
- Tiene presión arterial alta (sistólica superior a 159 mm Hg o diastólica superior a 99 mm Hg)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) fuera del rango de 18,5 a 35 kg/m2
- Están embarazadas, buscando quedar embarazadas o lactando.
- Son menopáusicas/posmenopáusicas
- Tiene dificultades de aprendizaje y/o de conducta como dislexia o TDAH
- Tiene una discapacidad visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto (incluido el daltonismo)
- Fuma tabaco o vaporiza nicotina o usa productos de reemplazo de nicotina
- Tomar cualquier droga social ilícita, incluido el cannabis.
- Tener una ingesta excesiva de cafeína (> 500 mg por día)
- Tener intolerancias/sensibilidades alimentarias relevantes
- Ha tomado antibióticos en las últimas 4 semanas
- Han tomado suplementos dietéticos, por ejemplo. Vitaminas, aceites de pescado omega 3, extractos de hierbas, cannabadiol, etc. en las últimas 4 semanas (Nota: la participación es posible después de un lavado de suplementos de 4 semanas antes de participar y durante la duración del estudio con la condición de que los suplementos que se toman sean fuera de elección y no recetados o aconsejados médicamente). Se permite el uso actual y constante de suplementos de vitamina D y batidos de proteínas.
- Tiene cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio (esto incluye condiciones no diagnosticadas para las cuales no se puede tomar ningún medicamento)
- No pueden completar todas las evaluaciones del estudio.
- Están participando actualmente en otros estudios clínicos o de intervención nutricional, o lo han hecho en las últimas 4 semanas
- Ha sido diagnosticado/en tratamiento por abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Haber sido diagnosticado/en tratamiento por un trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Sufre de migrañas frecuentes que requieren medicación (más o igual a 1 por mes)
- Trastornos del sueño o está tomando medicamentos para dormir
- Cualquier infección activa conocida
- Tiene enfermedad oral
- No tiene una cuenta bancaria (requerido para el pago)
- Son incumplidores en cuanto al consumo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
Una tableta inerte con la misma apariencia física que la tableta de intervención experimental
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Zembrin® es un extracto patentado bajo en alcaloides de Sceletium tortuosum, a menudo consumido por humanos sanos para disminuir la ansiedad y el estrés y mejorar la función cognitiva en situaciones estresantes.
Otros nombres:
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Experimental: Zembrin
25 mg por día de extracto de Sceletium tortuosum (Zembrin®)
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Zembrin® es un extracto patentado bajo en alcaloides de Sceletium tortuosum, a menudo consumido por humanos sanos para disminuir la ansiedad y el estrés y mejorar la función cognitiva en situaciones estresantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará mediante cambios en la Escala de estrés percibido (PSS).
Esta es una escala de 10 ítems con una puntuación de 0 (NUNCA) a 4 (muy a menudo), donde una puntuación más alta indica mayor estrés.
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga mental
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20).
Este es un cuestionario de 20 ítems calificados de 1 (sí, eso es cierto) a 7 (no, eso no es cierto) con puntajes más altos que indican más fatiga.
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56 dias
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Felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en el Cuestionario de Felicidad de Oxford (OHQ).
Este es un cuestionario de 29 ítems calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) con una puntuación más alta que indica una mayor felicidad.
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56 dias
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Estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en la escala analógica visual (VAS) para el estado de alerta.
Este VAS es una línea de 100 mm con 'no alerta' y 'alerta' anclando cada extremo de la línea.
Esto se puntúa desde mm de distancia a lo largo de la línea hacia 'alerta'; con una puntuación más alta que indica un mayor estado de alerta.
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56 dias
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Fatiga física/calidad del sueño
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en la Escala de Insomnio de Atenas (dentro de la MFI-20).
Esto se califica según la IMF detallada en el resultado 2 anterior.
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56 dias
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en los resultados de la tarea cognitiva (medidos a través de COMPASS).
COMPASS es una plataforma de software patentada para realizar una variedad de tareas cognitivas; evaluando dominios como la memoria y la atención, con tareas calificadas por precisión (% correcto) y velocidad (mseg).
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56 dias
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Estrés fisiológico inducido
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) durante el factor estresante multitarea observado.
Los valores más altos indican mayor estrés.
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56 dias
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Estrés psicológico inducido
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en la parte estatal del Inventario de ansiedad por rasgos (STAI).
La parte del estado de este cuestionario consta de 20 ítems que se puntúan de 1 (nada) a 4 (mucho), donde una puntuación más alta indica un mayor estrés.
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56 dias
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Respuesta galvánica de la piel
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará mediante cambios en la respuesta galvánica de la piel (micro siemans) durante el factor estresante multitarea observado).
Los valores más altos indican mayor estrés.
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56 dias
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en el cortisol salival (nmol/L) durante el factor estresante multitarea observado.
Los valores más altos indican mayor estrés.
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56 dias
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Alfa amilasa
Periodo de tiempo: 56 dias
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Este resultado se evaluará a través de cambios en la alfa amilasa (nmol/L) durante el factor estresante multitarea observado.
Los valores más altos indican mayor estrés.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61CC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir los datos brutos de los participantes individuales con nadie más que el equipo de investigación aquí en la Universidad de Northumbria y el patrocinador del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .