- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05471804
Psychologische effecten van 8 weken suppletie met Sceletium Tortuosum-extract (ZEMBRIN)
20 juli 2022 bijgewerkt door: Emma Wightman, Northumbria University
Psychologische effecten van 8 weken suppletie met Sceletium Tortuosum-extract (Zembrin™): een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met parallelle groepen
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het cognitief verbeterende en stressverlichtende potentieel van het product Zembrin® bij gezonde volwassenen te testen wanneer het gedurende een periode van 8 weken wordt geconsumeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen is het beoordelen van de effecten van 8 weken suppletie met Zembrin®, bij gezonde volwassenen van 30-50 jaar oud, op de cognitieve functie, stemming, psychologische en fysiologische stress. reacties tijdens een laboratoriumstressor, vermoeidheid en slaapkwaliteit.
De proef zal gebruik maken van het COMPASS cognitieve beoordelingssysteem en een reeks stemmingsmetingen en zal gebruik maken van de Observed Multitasking Stressor (OMS), waarbij de psychologische toestand en fysiologische reacties voor en na worden beoordeeld, en de cognitieve functie wordt beoordeeld tijdens de stressor.
De cognitieve/stemmingsbeoordelingen zullen plaatsvinden voorafgaand aan (dag -1 met betrekking tot de behandeling) en na 8 weken suppletie met Zembrin.
Een tussentijdse beoordeling van de stemming/vermoeidheid zal online plaatsvinden (Cognimapp) met een nulmeting tussen het screeningsbezoek en Dag -1 en postdosismetingen na 7 en 28 dagen, 1 en 4 weken behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emma Wightman, PhD
- Telefoonnummer: 7252 +44(0)191 234
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: David Kennedy, Professor
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
- Werving
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
Contact:
- Emma Wightman, Dr
- Telefoonnummer: 0191 227 3725
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
Contact:
- David Kennedy, Professor
- Telefoonnummer: 0191 243 7720
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten zichzelf beoordelen als zijnde in goede gezondheid 30 tot 50 jaar oud op het moment van toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname als zij:
- Een reeds bestaande medische aandoening/ziekte hebben die van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek OPMERKING: de expliciete uitzonderingen hierop zijn gecontroleerde hooikoorts, hoog cholesterol en refluxgerelateerde aandoeningen. Er kunnen andere, onvoorziene uitzonderingen zijn en deze zullen van geval tot geval worden bekeken; d.w.z. deelnemers mogen doorstromen naar screening als ze een aandoening/ziekte hebben die geen interactie zou hebben met de actieve behandelingen of de prestaties zou belemmeren.
- Gebruikt momenteel medicijnen op recept OPMERKING: de uitdrukkelijke uitzonderingen hierop zijn anticonceptiebehandelingen voor vrouwelijke deelnemers, die medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van refluxgerelateerde aandoeningen; en degenen die 'naar behoefte' worden ingenomen bij de behandeling van astma en hooikoorts. Zoals hierboven, kunnen er andere gevallen van medicatiegebruik zijn waarbij, waarbij geen interactie met de actieve behandelingen waarschijnlijk is, en waarvan niet wordt verwacht dat ze enige invloed hebben op de hersenfunctie, deelnemers mogelijk door kunnen gaan naar screening.
- Hoge bloeddruk hebben (systolisch meer dan 159 mm Hg of diastolisch meer dan 99 mm Hg)
- Een Body Mass Index (BMI) hebben buiten het bereik van 18,5-35 kg/m2
- Zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
- Zijn in de menopauze/post-menopauze
- Leer- en/of gedragsproblemen hebben, zoals dyslexie of ADHD
- Een visuele beperking hebben die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen (inclusief kleurenblindheid)
- Rook tabak of verdamp nicotine of gebruik nicotinevervangende producten
- Gebruik alle illegale sociale drugs, inclusief cannabis
- Overmatige inname van cafeïne hebben (> 500 mg per dag)
- Relevante voedselintoleranties/gevoeligheden hebben
- U heeft de afgelopen 4 weken antibiotica gebruikt
- Voedingssupplementen hebben ingenomen, bijv. Vitaminen, omega 3 visolie, kruidenextracten, cannabadiol etc. in de laatste 4 weken (Opmerking: deelname is mogelijk na een uitwasbeurt van 4 weken voorafgaand aan deelname en voor de duur van het onderzoek op voorwaarde dat de supplementen die ze worden ingenomen uit eigen keuze en niet medisch voorgeschreven of geadviseerd). Bestaand en consequent gebruik van vitamine D-supplementen en eiwitshakes is toegestaan
- Een gezondheidstoestand hebben waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan (dit omvat niet-gediagnosticeerde aandoeningen waarvoor geen medicatie mag worden ingenomen)
- Niet alle studietoetsen kunnen maken
- Neemt momenteel deel aan andere klinische of voedingsinterventiestudies, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan
- Is in de afgelopen 12 maanden gediagnosticeerd met/wordt behandeld voor alcohol- of drugsmisbruik
- Bij wie in de afgelopen 12 maanden een psychiatrische stoornis is vastgesteld of waarvoor u in behandeling bent
- Lijdt aan frequente migraine waarvoor medicatie nodig is (meer dan of gelijk aan 1 per maand)
- Slaapstoornissen of slaapmedicatie gebruikt
- Alle bekende actieve infecties
- Heb orale ziekte
- Heeft geen bankrekening (vereist voor betaling)
- Zijn niet-conform met betrekking tot het behandelingsverbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Een inerte tablet met hetzelfde uiterlijk als de experimentele interventietablet
|
Zembrin® is een gepatenteerd alkaloïde-extract van Sceletium tortuosum, dat vaak door gezonde mensen wordt geconsumeerd om angst en stress te verminderen en de cognitieve functie in stressvolle situaties te verbeteren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zembrin
25 mg per dag Sceletium tortuosum-extract (Zembrin®)
|
Zembrin® is een gepatenteerd alkaloïde-extract van Sceletium tortuosum, dat vaak door gezonde mensen wordt geconsumeerd om angst en stress te verminderen en de cognitieve functie in stressvolle situaties te verbeteren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via veranderingen op de waargenomen stressschaal (PSS).
Dit is een schaal van 10 items met een score van 0 (NOOIT) tot 4 (heel vaak) waarbij een hogere score meer stress aangeeft.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mentale moeheid
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via wijzigingen in de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20).
Dit is een vragenlijst met 20 items met een score van 1 (ja, dat is waar) tot 7 (nee, dat is niet waar) waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
56 dagen
|
|
Subjectief geluk
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze uitkomst wordt beoordeeld via wijzigingen in de Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).
Dit is een vragenlijst met 29 items met een score van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens) waarbij een hogere score wijst op meer geluk.
|
56 dagen
|
|
Subjectieve alertheid
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Dit resultaat wordt beoordeeld via veranderingen op de Visual Analogue Scale (VAS) voor alertheid.
Deze VAS is een 100 mm lijn met 'not alert' en 'alert' verankering aan elk uiteinde van de lijn.
Dit wordt gescoord vanaf mm afstand langs de lijn richting 'alert'; met een hogere score die wijst op meer alertheid.
|
56 dagen
|
|
Lichamelijke vermoeidheid/slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via veranderingen op de Athens Insomnia Scale (binnen de MFI-20).
Dit wordt gescoord volgens de MFI zoals beschreven in resultaat 2 hierboven.
|
56 dagen
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via veranderingen in de cognitieve taakuitkomsten (gemeten via COMPASS).
COMPASS is een eigen softwareplatform voor het leveren van een reeks cognitieve taken; het beoordelen van domeinen zoals geheugen en aandacht, waarbij taken worden gescoord op nauwkeurigheid (% correct) en snelheid (msec).
|
56 dagen
|
|
Fysiologisch veroorzaakte stress
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Dit resultaat wordt beoordeeld via veranderingen in de hartslag (slagen per minuut) tijdens de waargenomen multitasking-stressor.
Hogere waarden duiden op meer stress.
|
56 dagen
|
|
Psychologisch veroorzaakte stress
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Deze uitkomst zal worden beoordeeld via wijzigingen in de State Part Trait Anxiety Inventory (STAI).
Het toestandsgedeelte van deze vragenlijst bestaat uit 20 items die worden gescoord van 1 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) waarbij een hogere score wijst op meer stress.
|
56 dagen
|
|
Galvanische huidreactie
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld via veranderingen in de galvanische huidrespons (micro siemans) tijdens de waargenomen multitasking-stressor).
Hogere waarden duiden op meer stress.
|
56 dagen
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld via veranderingen in speekselcortisol (nmol/L) tijdens de waargenomen multitasking-stressor.
Hogere waarden duiden op meer stress.
|
56 dagen
|
|
Alfa Amylase
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Dit resultaat zal worden beoordeeld via veranderingen in alfa-amylase (nmol/L) tijdens de waargenomen multitasking-stressor.
Hogere waarden duiden op meer stress.
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61CC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het is geen plan om de onbewerkte gegevens van individuele deelnemers te delen met iemand anders dan het onderzoeksteam hier aan de Northumbria University en de studiesponsor.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .