8주간 Sceletium Tortuosum 추출물 보충의 심리적 효과 (ZEMBRIN)
2022년 7월 20일 업데이트: Emma Wightman, Northumbria University
Sceletium Tortuosum 추출물(Zembrin™)을 사용한 8주 보충의 심리적 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구는 8주 동안 건강한 성인을 대상으로 Zembrin® 제품의 인지 향상 및 스트레스 해소 가능성을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구의 목적은 인지 기능, 기분, 심리적 및 생리적 스트레스에 대한 30-50세의 건강한 성인에서 Zembrin®을 8주간 보충한 효과를 평가하는 것입니다. 실험실 스트레스 요인, 피로 및 수면의 질 동안의 반응.
시험은 COMPASS 인지 평가 시스템과 다양한 기분 측정을 활용하고 OMS(Observed Multitasking Stressor)를 사용하여 심리적 상태와 생리적 반응을 전후에 평가하고 인지 기능은 스트레스 요인 동안 평가합니다.
인지/기분 평가는 (치료와 관련하여 -1일) 전과 Zembrin 보충 8주 후에 수행됩니다.
임시 기분/피로 평가는 스크리닝 방문과 제-1일 사이에 수집된 기준선 측정과 치료 1주 및 4주 7일 및 28일 후에 수집된 투여 후 측정과 함께 온라인(Cognimapp)으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emma Wightman, PhD
- 전화번호: 7252 +44(0)191 234
- 이메일: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: David Kennedy, Professor
- 이메일: david.kennedy@northumbria.ac.uk
연구 장소
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
- 모병
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
연락하다:
- Emma Wightman, Dr
- 전화번호: 0191 227 3725
- 이메일: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
-
연락하다:
- David Kennedy, Professor
- 전화번호: 0191 243 7720
- 이메일: david.kennedy@northumbria.ac.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 건강 상태가 양호하다고 스스로 평가해야 합니다. 동의 시점을 기준으로 30~50세
제외 기준:
참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 없습니다.
- 연구에 참여하는 데 영향을 미칠 기존의 의학적 상태/질병이 있음 참고: 이에 대한 명시적인 예외는 제어된 건초열, 고콜레스테롤 및 역류 관련 상태입니다. 기타 예상치 못한 예외가 있을 수 있으며 이는 사례별로 고려됩니다. 즉, 참가자는 활성 치료와 상호 작용하지 않거나 성능을 방해하지 않는 상태/질병이 있는 경우 선별 검사를 진행하도록 허용될 수 있습니다.
- 현재 처방약을 복용하고 있습니다. 참고: 이에 대한 명시적인 예외는 역류 관련 상태의 치료에 사용되는 약물인 여성 참가자를 위한 피임 치료입니다. 천식 및 건초열 치료에 '필요에 따라' 복용하는 것. 위와 같이 활성 치료와의 상호작용이 없을 가능성이 높고 뇌 기능에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 다른 약물 사용 사례가 있을 수 있으며 참가자는 선별 검사를 진행할 수 있습니다.
- 고혈압(수축기 159mmHg 이상 또는 이완기 99mmHg 이상)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5-35kg/m2 범위를 벗어납니다.
- 임신 중이거나 임신을 원하거나 수유 중입니다.
- 갱년기/폐경 후
- 난독증이나 ADHD와 같은 학습 및/또는 행동 장애가 있는 경우
- 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애가 있는 자(색맹 포함)
- 담배를 피우거나 니코틴 베이핑을 하거나 니코틴 대체 제품을 사용하십시오.
- 대마초를 포함한 모든 불법 사회적 약물 복용
- 과도한 카페인 섭취(하루 500mg 초과)
- 관련 음식 과민증/과민증이 있는 경우
- 지난 4주 이내에 항생제를 복용한 경우
- 예를 들어식이 보조제를 섭취했습니다. 지난 4주 동안의 비타민, 오메가 3 어유, 허브 추출물, 칸나바디올 등 선택의 여지가 없으며 의학적으로 처방되거나 권장되지 않음). 비타민 D 보충제와 단백질 쉐이크의 기존 및 일관된 사용은 허용됩니다.
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하는 건강 상태가 있는 경우(여기에는 약을 복용할 수 없는 진단되지 않은 상태가 포함됨)
- 모든 연구 평가를 완료할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 또는 영양 개입 연구에 참여하고 있거나 지난 4주 동안
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 약물 남용 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 지난 12개월 동안 정신 장애 진단을 받았거나 치료를 받고 있음
- 약물 치료가 필요한 잦은 편두통(매월 1회 이상)을 앓음
- 수면 장애가 있거나 수면 보조제를 복용하고 있습니다.
- 모든 알려진 활성 감염
- 구강질환이 있다
- 은행 계좌가 없는 경우(결제에 필요)
- 치료 소비와 관련하여 준수하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 대조군
실험용 정제와 물리적 외관이 동일한 비활성 정제
|
Zembrin®은 독점적인 Sceletium tortuosum의 저알칼로이드 추출물로, 스트레스가 많은 상황에서 불안과 스트레스를 줄이고 인지 기능을 향상시키기 위해 건강한 사람이 자주 섭취합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 젬브린
Sceletium tortuosum 추출물(Zembrin®) 1일 25mg
|
Zembrin®은 독점적인 Sceletium tortuosum의 저알칼로이드 추출물로, 스트레스가 많은 상황에서 불안과 스트레스를 줄이고 인지 기능을 향상시키기 위해 건강한 사람이 자주 섭취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 스트레스
기간: 56일
|
이 결과는 지각된 스트레스 척도(PSS)의 변화를 통해 평가됩니다.
이것은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 점수가 매겨진 10개 항목 척도이며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
|
56일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신적 피로
기간: 56일
|
이 결과는 MFI-20(Multidimensional Fatigue Inventory)의 변경 사항을 통해 평가됩니다.
이것은 1(예, 사실임)에서 7(아니오, 사실이 아님)까지 점수가 매겨진 20개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
|
56일
|
|
주관적 행복
기간: 56일
|
이 결과는 Oxford Happiness Questionnaire(OHQ)의 변경 사항을 통해 평가됩니다.
이것은 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지 점수가 매겨진 29개 항목 설문지이며 점수가 높을수록 더 큰 행복을 나타냅니다.
|
56일
|
|
주관적인 경계
기간: 56일
|
이 결과는 각성도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화를 통해 평가됩니다.
이 VAS는 'not alert' 및 'alert'가 라인의 각 끝에 고정된 100mm 라인입니다.
이것은 '경고'를 향한 선을 따라 mm 거리에서 채점됩니다. 높은 점수는 더 큰 주의력을 나타냅니다.
|
56일
|
|
육체적 피로/수면의 질
기간: 56일
|
이 결과는 아테네 불면증 척도(MFI-20 내)의 변경을 통해 평가됩니다.
이것은 위의 결과 2에 자세히 설명된 MFI에 따라 점수가 매겨집니다.
|
56일
|
|
인지 기능
기간: 56일
|
이 결과는 인지 작업 결과(COMPASS를 통해 측정됨)의 변화를 통해 평가됩니다.
COMPASS는 다양한 인지 작업을 제공하기 위한 독점 소프트웨어 플랫폼입니다. 정확성(정확도 %) 및 속도(msec)에 대해 점수가 매겨진 작업으로 기억력 및 주의력과 같은 영역을 평가합니다.
|
56일
|
|
생리학적 스트레스
기간: 56일
|
이 결과는 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인 동안 심박수(분당 박동수)의 변화를 통해 평가됩니다.
더 높은 값은 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
|
56일
|
|
심리적 유발 스트레스
기간: 56일
|
이 결과는 상태 부분 특성 불안 목록(STAI)의 변경을 통해 평가됩니다.
이 설문지의 상태 부분은 1(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 점수가 매겨진 20개 항목으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 스트레스가 심한 것을 나타냅니다.
|
56일
|
|
전기적 피부 반응
기간: 56일
|
이 결과는 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인 동안 전기적 피부 반응(마이크로 시먼스)의 변화를 통해 평가됩니다.
더 높은 값은 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
|
56일
|
|
타액 코르티솔
기간: 56일
|
이 결과는 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인 동안 타액 코티솔(nmol/L)의 변화를 통해 평가됩니다.
더 높은 값은 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
|
56일
|
|
알파 아밀라아제
기간: 56일
|
이 결과는 관찰된 멀티태스킹 스트레스 요인 동안 알파 아밀라아제(nmol/L)의 변화를 통해 평가됩니다.
더 높은 값은 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
여기 Northumbria University의 연구팀 및 연구 후원자 이외의 누구와도 원시 개인 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .