- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05471804
Efeitos psicológicos de 8 semanas de suplementação com extrato de Sceletium Tortuosum (ZEMBRIN)
20 de julho de 2022 atualizado por: Emma Wightman, Northumbria University
Efeitos psicológicos de 8 semanas de suplementação com extrato de Sceletium Tortuosum (Zembrin™): um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos
Este estudo emprega um ensaio controlado randomizado para testar o potencial de aprimoramento cognitivo e alívio do estresse do produto Zembrin® em adultos saudáveis quando consumido durante um período de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo de grupos paralelos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é avaliar os efeitos de 8 semanas de suplementação com Zembrin®, em adultos saudáveis de 30 a 50 anos, na função cognitiva, humor, estresse psicológico e fisiológico respostas durante um estressor de laboratório, fadiga e qualidade do sono.
O estudo utilizará o sistema de avaliação cognitiva COMPASS e uma série de medidas de humor e empregará o estressor multitarefa observado (OMS), com o estado psicológico e as respostas fisiológicas avaliadas antes e depois, e a função cognitiva avaliada durante o estressor.
As avaliações cognitivas/humor ocorrerão antes (Dia -1 em relação ao tratamento) e após 8 semanas de suplementação com Zembrin.
Uma avaliação intermediária de humor/fadiga ocorrerá online (Cognimapp) com uma medição de linha de base coletada entre a visita de triagem e o Dia -1 e medições pós-dose coletadas após 7 e 28 dias 1 e 4 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emma Wightman, PhD
- Número de telefone: 7252 +44(0)191 234
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: David Kennedy, Professor
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
Locais de estudo
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Recrutamento
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
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Contato:
- Emma Wightman, Dr
- Número de telefone: 0191 227 3725
- E-mail: emma.l.wightman@northumbria.ac.uk
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Contato:
- David Kennedy, Professor
- Número de telefone: 0191 243 7720
- E-mail: david.kennedy@northumbria.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem se autoavaliar como tendo boa saúde Ter entre 30 e 50 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
Os participantes não são elegíveis para participar se:
- Ter qualquer condição médica/doença pré-existente que afetará a participação no estudo NOTA: as exceções explícitas a isso são febre do feno controlada, colesterol alto e condições relacionadas ao refluxo. Poderá haver outras exceções não previstas e estas serão consideradas caso a caso; ou seja, os participantes podem progredir para a triagem se tiverem uma condição/doença que não interaja com os tratamentos ativos ou impeça o desempenho.
- Estão atualmente tomando medicamentos prescritos NOTA: as exceções explícitas a isso são tratamentos contraceptivos para participantes do sexo feminino, aqueles medicamentos usados no tratamento de condições relacionadas ao refluxo; e aqueles tomados 'conforme necessário' no tratamento de asma e febre do feno. Como acima, pode haver outras instâncias de uso de medicamentos que, onde nenhuma interação com os tratamentos ativos é provável e que não se espera que tenham qualquer impacto na função cerebral, os participantes podem progredir para a triagem.
- Tem pressão alta (sistólica acima de 159 mm Hg ou diastólica acima de 99 mm Hg)
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) fora da faixa de 18,5-35 kg/m2
- Está grávida, pretende engravidar ou está amamentando.
- Estão na menopausa/pós-menopausa
- Tem dificuldades de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou TDAH
- Tem uma deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato (incluindo daltonismo)
- Fumar tabaco ou vaporizar nicotina ou usar produtos de reposição de nicotina
- Tome qualquer droga social ilícita, incluindo cannabis
- Ter ingestão excessiva de cafeína (> 500 mg por dia)
- Têm intolerâncias/sensibilidades alimentares relevantes
- Tomou antibióticos nas últimas 4 semanas
- Ter tomado suplementos dietéticos, por exemplo. Vitaminas, óleos de peixe ômega 3, extratos de ervas, canabidiol etc. nas últimas 4 semanas (Nota: a participação é possível após uma lavagem de suplemento de 4 semanas antes de participar e durante a duração do estudo, desde que os suplementos sejam tomados fora de escolha e não medicamente prescrito ou aconselhado). O uso existente e consistente de suplementos de vitamina D e shakes de proteína é permitido
- Ter qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo (isso inclui condições não diagnosticadas para as quais nenhum medicamento pode ser tomado)
- São incapazes de concluir todas as avaliações do estudo
- Estão atualmente participando de outros estudos de intervenção clínica ou nutricional, ou nas últimas 4 semanas
- Foi diagnosticado com/em tratamento para abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Ter sido diagnosticado/tratado para um transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a 1 por mês)
- Distúrbios do sono ou está tomando medicação para dormir
- Qualquer infecção ativa conhecida
- Tem doença bucal
- Não possui conta em banco (necessário para pagamento)
- Não cumprem com o consumo do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Um comprimido inerte com a mesma aparência física do comprimido de intervenção experimental
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Zembrin® é um extrato proprietário de baixo alcalóide de Sceletium tortuosum, frequentemente consumido por humanos saudáveis para diminuir a ansiedade e o estresse e melhorar a função cognitiva em situações estressantes
Outros nomes:
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Experimental: Zembrin
25 mg por dia de extrato de Sceletium tortuosum (Zembrin®)
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Zembrin® é um extrato proprietário de baixo alcalóide de Sceletium tortuosum, frequentemente consumido por humanos saudáveis para diminuir a ansiedade e o estresse e melhorar a função cognitiva em situações estressantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse subjetivo
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças na Escala de Estresse Percebido (PSS).
Esta é uma escala de 10 itens pontuados de 0 (NUNCA) a 4 (muito frequentemente), com uma pontuação mais alta indicando maior estresse.
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga mental
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de alterações no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI-20).
Este é um questionário de 20 itens pontuados de 1 (sim, isso é verdade) a 7 (não, isso não é verdade), com pontuações mais altas indicando mais fadiga.
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56 dias
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Felicidade subjetiva
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de alterações no Oxford Happiness Questionnaire (OHQ).
Este é um questionário de 29 itens pontuados de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) com uma pontuação mais alta indicando maior felicidade.
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56 dias
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Estado de alerta subjetivo
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de alterações na Escala Visual Analógica (VAS) para estado de alerta.
Este VAS é uma linha de 100 mm com 'não alerta' e 'alerta' ancorando cada extremidade da linha.
Isso é pontuado a partir de mm de distância ao longo da linha em direção a 'alerta'; com uma pontuação mais alta indicando maior estado de alerta.
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56 dias
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Fadiga física/qualidade do sono
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças na Escala de Insônia de Atenas (dentro do MFI-20).
Isso é pontuado de acordo com a MFI detalhada no resultado 2 acima.
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56 dias
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Função cognitiva
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças nos resultados da tarefa cognitiva (medidos via COMPASS).
COMPASS é uma plataforma de software proprietária para entregar uma variedade de tarefas cognitivas; avaliando domínios como memória e atenção, com tarefas pontuadas para precisão (% correto) e velocidade (mseg).
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56 dias
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Estresse induzido fisiológico
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças na frequência cardíaca (batidas por minuto) durante o estressor multitarefa observado.
Valores mais altos indicam maior estresse.
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56 dias
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Estresse induzido psicológico
Prazo: 56 dias
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Esse resultado será avaliado por meio de alterações no Inventário de Ansiedade Traço (IDATE) da porção estadual.
A parte do estado deste questionário compreende 20 itens que são pontuados de 1 (nada) a 4 (muito) com uma pontuação mais alta indicando maior estresse.
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56 dias
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Resposta galvânica da pele
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de mudanças na resposta galvânica da pele (micro siemans) durante o estressor multitarefa observado).
Valores mais altos indicam maior estresse.
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56 dias
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Cortisol salivar
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de alterações no cortisol salivar (nmol/L) durante o estressor multitarefa observado.
Valores mais altos indicam maior estresse.
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56 dias
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Alfa Amilase
Prazo: 56 dias
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Este resultado será avaliado por meio de alterações na alfa amilase (nmol/L) durante o estressor multitarefa observado.
Valores mais altos indicam maior estresse.
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma Wightman, PhD, Northumbria University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61CC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar os dados brutos dos participantes individuais com ninguém além da equipe de pesquisa aqui na Northumbria University e o patrocinador do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .