Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sceletium Tortuosum -uutteen 8 viikon täydennyksen psykologiset vaikutukset (ZEMBRIN)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Emma Wightman, Northumbria University

Sceletium Tortuosum -uutteen (Zembrin™) 8 viikon lisäravinteen psykologiset vaikutukset: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien koe

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jolla testataan Zembrin®-tuotteen kognitiivista tehokkuutta ja stressiä lievittävää potentiaalia terveillä aikuisilla, kun sitä kulutetaan 8 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaisryhmien tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikon Zembrin®-lisähoidon vaikutuksia 30–50-vuotiailla terveillä aikuisilla kognitiivisiin toimintoihin, mielialaan, psykologiseen ja fysiologiseen stressiin. vasteet laboratorio-stressorin aikana, väsymys ja unen laatu. Kokeessa hyödynnetään kognitiivista COMPASS-arviointijärjestelmää ja erilaisia ​​mielialamittareita sekä Observed Multitasking Stressor (OMS) -järjestelmää, jossa psykologinen tila ja fysiologiset vasteet arvioidaan ennen ja jälkeen sekä kognitiiviset toiminnot stressitekijän aikana. Kognitiiviset/mielialaarvioinnit tehdään ennen (päivä -1 hoitoon liittyen) ja 8 viikon Zembrin-lisähoidon jälkeen. Väliaikainen mielialan/väsymysarviointi suoritetaan verkossa (Cognimapp), jossa perusviivamittaukset kerätään seulontakäynnin ja päivän -1 välillä ja annoksen jälkeiset mittaukset kerätään 7 ja 28 päivän 1 ja 4 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee itse arvioida olevansa hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he:

  • Onko sinulla jokin aiempi sairaus/sairaus, joka vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen. HUOMAA: selkeät poikkeukset tästä ovat hallinnassa oleva heinänuha, korkea kolesteroli ja refluksitaudit. Voi olla muitakin odottamattomia poikkeuksia, ja ne otetaan huomioon tapauskohtaisesti. eli osallistujien voidaan sallia edetä seulontaan, jos heillä on tila/sairaus, joka ei ole vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen kanssa tai estä suorituskykyä.
  • käytät tällä hetkellä reseptilääkkeitä HUOMAUTUS: nimenomaisia ​​poikkeuksia tähän ovat ehkäisyhoidot naisille, refluksisairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet; ja ne, joita otetaan "tarpeen mukaan" astman ja heinänuhan hoidossa. Kuten edellä, saattaa esiintyä muita lääkkeiden käyttötapauksia, joissa osallistujat voivat edetä seulontaan, jos vuorovaikutus aktiivisten hoitojen kanssa ei ole todennäköistä ja joilla ei odoteta olevan vaikutusta aivojen toimintaan.
  • sinulla on korkea verenpaine (systolinen yli 159 mm Hg tai diastolinen yli 99 mm Hg)
  • Kehon massaindeksi (BMI) on alueen 18,5-35 kg/m2 ulkopuolella
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
  • Ovatko vaihdevuodet/postmenopausaaliset
  • Sinulla on oppimis- ja/tai käyttäytymisvaikeuksia, kuten lukihäiriö tai ADHD
  • sinulla on näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä (mukaan lukien värisokeus)
  • Polta tupakkaa tai höyrytä nikotiinia tai käytä nikotiinikorvaustuotteita
  • Ota kaikki laittomat sosiaaliset huumeet, mukaan lukien kannabis
  • Käytät liikaa kofeiinia (> 500 mg päivässä)
  • Sinulla on asianmukainen ruoka-intoleranssi/herkkyys
  • Ollut antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ollut syönyt ravintolisää esim. Vitamiinit, omega 3 -kalaöljyt, yrttiuutteet, kannabidioli jne. viimeisen 4 viikon aikana (Huom: osallistuminen on mahdollista 4 viikon lisähuuhtelulla ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan sillä ehdolla, että niiden nauttimat lisäravinteet ovat ei ole valinnanvaraa eikä lääketieteellisesti määrätty tai neuvottu). D-vitamiinilisien ja proteiinipirtelöiden nykyinen ja johdonmukainen käyttö on sallittua
  • sinulla on jokin terveydentila, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen (mukaan lukien diagnosoimattomat sairaudet, joihin ei saa ottaa lääkitystä)
  • Eivät pysty suorittamaan kaikkia tutkimusarviointeja
  • Osallistut parhaillaan muihin kliinisiin tai ravitsemusinterventiotutkimuksiin tai olet ollut viimeisten 4 viikon aikana
  • Hänellä on diagnosoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai hän on ollut hoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Sinulla on diagnosoitu psykiatrinen häiriö tai heillä on ollut hoitoa psykiatriseen häiriöön viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kärsii toistuvista migreeneistä, jotka vaativat lääkitystä (enemmän tai yhtä monta kertaa kuukaudessa)
  • Unihäiriöt tai käytät unilääkkeitä
  • Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot
  • Onko sinulla suun sairaus
  • Ei pankkitiliä (pakollinen maksuun)
  • Eivät täytä hoidon kulutuksen suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Inertti tabletti, jolla on sama fyysinen ulkonäkö kuin kokeellisella interventiotabletilla
Ravintolisä: Sceletium tortuosum
Zembrin® on patentoitu vähäalkaloidinen Sceletium tortuosumin uute, jota terveet ihmiset kuluttavat usein vähentämään ahdistusta ja stressiä sekä parantamaan kognitiivisia toimintoja stressaavissa tilanteissa.
Muut nimet:
  • Zembrin
Kokeellinen: Zembrin
25 mg päivässä Sceletium tortuosum -uutetta (Zembrin®)
Ravintolisä: Sceletium tortuosum
Zembrin® on patentoitu vähäalkaloidinen Sceletium tortuosumin uute, jota terveet ihmiset kuluttavat usein vähentämään ahdistusta ja stressiä sekä parantamaan kognitiivisia toimintoja stressaavissa tilanteissa.
Muut nimet:
  • Zembrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen stressi
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan PSS-asteikon (Perceived Stress Scale) muutoksilla. Tämä on 10 kohdan asteikko 0 (EI KOSKAAN) - 4 (erittäin usein), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkinen väsymys
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan moniulotteisen väsymisinventaarion (MFI-20) muutosten perusteella. Tämä on 20 kohdan kyselylomake, jonka pistemäärä on 1 (kyllä, se on totta) 7 (ei, se ei ole totta), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
56 päivää
Subjektiivinen onnellisuus
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan Oxford Happiness Questionnairen (OHQ) muutosten perusteella. Tämä on 29 kohdan kyselylomake, joka on pisteytetty yhdestä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa onnellisuutta.
56 päivää
Subjektiivinen valppaus
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan valppautta koskevien muutosten avulla Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Tämä VAS on 100 mm:n siima, jonka molemmissa päissä on ankkuroituna "ei hälytys" ja "hälytys". Tämä pisteytetään mm:n etäisyydestä linjaa pitkin kohti "hälytystä"; korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa valppautta.
56 päivää
Fyysinen väsymys/unen laatu
Aikaikkuna: 56 päivää
Tätä tulosta arvioidaan Ateenan unettomuusasteikolla (MFI-20:n sisällä) tehdyillä muutoksilla. Tämä pisteytetään edellä olevassa tuloksessa 2 kuvatun rahalaitoksen mukaan.
56 päivää
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan kognitiivisten tehtävien tulosten muutoksilla (mitataan COMPASS:in avulla). COMPASS on oma ohjelmistoalusta useiden kognitiivisten tehtävien suorittamiseen; arvioida alueita, kuten muisti ja huomio, tehden pisteytyksen tarkkuuden (% oikein) ja nopeuden (msek) perusteella.
56 päivää
Fysiologinen stressi
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan sykkeen muutosten perusteella (lyöntiä minuutissa) havaitun moniajostressorin aikana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
56 päivää
Psykologinen stressi
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan muutosten kautta State-osassa Trait Anxiety Inventory (STAI). Tämän kyselyn tilaosuus sisältää 20 kohtaa, jotka pisteytetään yhdestä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa stressiä.
56 päivää
Galvaaninen ihovaste
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan muutosten perusteella galvaanisessa ihovasteessa (mikro siemans) havaitun moniajostressorin aikana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
56 päivää
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan syljen kortisolin (nmol/L) muutoksilla havaitun moniajo-stressorin aikana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
56 päivää
Alfa-amylaasi
Aikaikkuna: 56 päivää
Tämä tulos arvioidaan alfa-amylaasin (nmol/L) muutosten perusteella havaitun moniajo-stressorin aikana. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressiä.
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northumbria University

Yhteistyökumppanit

HG&H Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Emma Wightman, PhD, Northumbria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61CC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarkoituksena ei ole jakaa yksittäisten osallistujien raakatietoja kenenkään muun kuin Northumbrian yliopiston tutkimusryhmän ja tutkimuksen sponsorin kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa